Omedelbara implantat i den estetiska zonen
11 april 2020 uppdaterad av: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Primär stabilitet och PES/WES-utvärdering för omedelbara implantat i den estetiska zonen: en klinisk dubbelblind randomiserad studie
Användningen av omedelbara implantat inom det estetiska området är en teknik som används ofta inom modern implantologi.
Egenskaperna hos patienten, implantatet och det kirurgiska ingreppet som används kan påverka de slutliga resultaten.
Syftet var att bedöma om implantatdesignen påverkar primär (PS) och sekundär stabilitet (SS), bennivå (BL) och PES/WES-utvärdering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
20 implantat med två olika utformningar (n=10) placerades omedelbart i den övre främre maxillan utan transplantationsmaterial. ISQ, BL och PES/WES utvärderades. Resultaten kommer att analyseras med Wilcoxon-Mann-Whitney-testet (p<0,05).
Den slumpmässiga fördelningen görs före uppdraget enligt internetprogrammet https://www.random.org
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30008
- Medicine and Dentistry Faculty, Murcia University, Morales Meseguer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisade en vertikal fraktur i en övre incisiver som inte kan behandlas konservativt och slutade med extraktion, och den behandling som behövs är ett enhetligt implantat.
- Godt systemiskt hälsotillstånd (ASA I eller II).
- Munhygienindex < 2 (Löe och Silness).
- Minst 2 mm fäst slemhinna.
- Minst 8 mm vertikalt ben.
- Minst 7 mm bucco-lingualt ben.
Exklusions kriterier:
- Traumatisk eller komplicerad framtandsextraktion.
- Gravida eller kvinnor under amningsperioden.
- Användning av något läkemedel som kontraindicerar implantatbehandling.
- En historia av alkohol- eller drogmissbruk.
- Ett krav för guidad benregenerering.
- Ett krav för vävnadstransplantatförstärkning.
- Underlåtenhet att följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll med standard tandimplantat
Patienterna behandlades med implantat Inhex Ticare Standard (Mozo Grau, Ticare, Valladolid, Spanien).
Implantaten presenterade en yta behandlad med Reabsorbable Blast Media (RBM), konisk makrodesign med icke-aggressiva gängor, intern anslutning och plattformsväxling.
På implantataxeln kännetecknades den avfasade designen av plattformen av en rundad form på 45º.
|
Vid operationstillfället extraherades tanden atraumatiskt och implantatet placerades omedelbart enligt det kirurgiska protokoll som rekommenderas av tillverkaren.
En provisorisk protes gjordes utan ocklusal kontakt.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Testa med den nya implantatdesignen
Patienterna behandlades med Implants Inhex Quattro Ticare (Mozo Grau, Ticare, Valladolid, Spanien).
Implantaten presenterade också en yta behandlad med RBM, konisk makrodesign med expanderade mikrogängor, intern anslutning och plattformsväxling. På implantatskuldran kännetecknades plattformens avfasade design av en rundad form på 45º.
|
Vid operationstillfället extraherades tanden atraumatiskt och implantatet placerades omedelbart enligt det kirurgiska protokoll som rekommenderas av tillverkaren.
En provisorisk protes gjordes utan ocklusal kontakt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bennivå
Tidsram: Efter 12 månaders definitiv implantatbelastning
|
Bennivån (BL) bestämdes genom en intraoral digital röntgenbild tagen parallellt med implantatets långa axel. Avståndet från implantathalsen till den första kontakten mellan benet och implantatet bestämdes. Den mättes på båda sidor, mesial och distal, och medelvärdet mellan båda värdena fastställdes som BL-värdet. |
Efter 12 månaders definitiv implantatbelastning
|
|
PES/WES
Tidsram: Efter 12 månaders definitiv implantatbelastning
|
Pink Esthetic Score/White Esthetic Score [PES/WES] Parametrarna som utvärderas av detta index är (1) mesialpapill, (2) distal papill, (3) krökning av ansiktsslemhinnan, (4) nivå av ansiktsslemhinna och (5) ) rotkonvexitet/mjukvävnadsfärg och textur.
Varje parameter sträcker sig mellan 0 och 2. Ett maximalt betyg på 10 kan erhållas, med tanke på acceptabelt från 6. WES fokuserar specifikt på den synliga delen av restaureringen och baseras på följande fem parametrar: (1) tandform, (2) tandvolym/kontur, (3) färg (nyans och värde), (4) Ytstruktur och (5) genomskinlighet.
Varje parameter utvärderas genom jämförelse med de intilliggande tänderna, vilket ger ett värde som sträcker sig från 0 till 2. En totalpoäng på 10 kan erhållas, med tanke på acceptabelt från 6
|
Efter 12 månaders definitiv implantatbelastning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
4 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (FAKTISK)
13 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2076/20018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Icke-personliga uppgifter
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av resultaten
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla intresserade forskare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .