Немедленная имплантация в эстетической зоне
11 апреля 2020 г. обновлено: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Первичная стабильность и оценка PES/WES имплантатов для немедленной установки в эстетической зоне: клиническое двойное слепое рандомизированное исследование
Использование немедленных имплантатов в эстетической области – метод, широко применяемый в современной имплантологии.
Характеристики пациента, имплантата и используемой хирургической процедуры могут повлиять на окончательные результаты.
Цель состояла в том, чтобы оценить, влияет ли конструкция имплантата на первичную (PS) и вторичную стабильность (SS), уровень кости (BL) и оценку PES/WES.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
20 имплантатов двух разных конструкций (n=10) были немедленно установлены в переднем отделе верхней челюсти без материала для имплантации. Были оценены ISQ, BL и PES/WES. Результаты будут проанализированы с помощью теста Уилкоксона-Манна-Уитни (p<0,05).
Случайное распределение производится до распределения по интернет-программе https://www.random.org.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30008
- Medicine and Dentistry Faculty, Murcia University, Morales Meseguer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с вертикальным переломом в верхнем резце, который не поддается консервативному лечению и заканчивается удалением, и необходимо лечение в виде унитарного имплантата.
- Хорошее общее состояние здоровья (ASA I или II).
- Индекс гигиены полости рта < 2 (Löe и Silness).
- Минимум 2 мм прикрепленной слизистой оболочки.
- Минимум 8 мм вертикальной кости.
- Минимум 7 мм щечно-язычной кости.
Критерий исключения:
- Травматическое или осложненное удаление резцов.
- Беременные или женщины в период лактации.
- Использование любых лекарств, которые противопоказаны имплантации.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Необходимость направленной костной регенерации.
- Необходимость наращивания тканевого трансплантата.
- Несоблюдение протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль с помощью стандартного зубного имплантата
Пациенты лечились имплантатами Inhex Ticare Standard (Mozo Grau, Ticare, Вальядолид, Испания).
Имплантаты представляли собой поверхность, обработанную Reabsorbable Blast Media (RBM), коническую макроконструкцию с неагрессивной резьбой, внутреннее соединение и переключение платформ.
На плече имплантата скошенный дизайн платформы характеризовался округлой формой 45º.
|
Во время операции зуб был атравматично удален, и имплантат был немедленно установлен в соответствии с хирургическим протоколом, рекомендованным производителем.
Временный протез изготовлен без окклюзионного контакта.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест с новой конструкцией имплантата
Пациентов лечили имплантатами Inhex Quattro Ticare (Mozo Grau, Ticare, Вальядолид, Испания).
Имплантаты также имели поверхность, обработанную RBM, коническую макроконструкцию с расширенной микрорезьбой, внутреннее соединение и переключение платформы. На плече имплантата скошенная конструкция платформы характеризовалась закругленной формой 45º.
|
Во время операции зуб был атравматично удален, и имплантат был немедленно установлен в соответствии с хирургическим протоколом, рекомендованным производителем.
Временный протез изготовлен без окклюзионного контакта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кости
Временное ограничение: Через 12 месяцев окончательной нагрузки имплантата
|
Уровень кости (BL) определяли по внутриротовой цифровой рентгенограмме, сделанной параллельно длинной оси имплантата. Определяли расстояние от шейки имплантата до первого контакта между костью и имплантатом. Его измеряли с обеих сторон, мезиально и дистально, и среднее значение между обоими значениями устанавливали как значение BL. |
Через 12 месяцев окончательной нагрузки имплантата
|
|
ПЭС/ВЭС
Временное ограничение: Через 12 месяцев окончательной нагрузки имплантата
|
Оценка эстетики розового цвета/оценка эстетики белого цвета [PES/WES] Параметры, оцениваемые по этому индексу, включают (1) мезиальный сосочек, (2) дистальный сосочек, (3) кривизну слизистой оболочки лица, (4) уровень слизистой оболочки лица и (5) ) выпуклость корня/цвет и текстура мягких тканей.
Каждый параметр находится в диапазоне от 0 до 2. Можно получить максимальное количество баллов 10, считая приемлемым из 6. WES фокусируется конкретно на видимой части реставрации и на основе следующих пяти параметров: (1) форма зуба, (2) объем/контур зуба, (3) цвет (оттенок и яркость), (4) текстура поверхности и (5) прозрачность.
Каждый параметр оценивается путем сравнения с соседними зубами, что дает значение от 0 до 2. Можно получить общий балл 10, считая приемлемым от 6
|
Через 12 месяцев окончательной нагрузки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2076/20018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Неличные данные
Сроки обмена IPD
После публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Любой заинтересованный исследователь
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .