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Implantes Inmediatos en la Zona Estética

11 de abril de 2020 actualizado por: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

Evaluación de estabilidad primaria y PES/WES para implantes inmediatos en la zona estética: un estudio clínico aleatorizado doble ciego

El uso de implantes inmediatos en el área estética es una técnica muy utilizada en la implantología moderna. Las características del paciente, el implante y el procedimiento quirúrgico utilizado pueden influir en los resultados finales. El objetivo era evaluar si el diseño del implante afecta la estabilidad primaria (PS) y secundaria (SS), el nivel óseo (BL) y la evaluación PES/WES.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se colocaron inmediatamente 20 implantes con dos diseños diferentes (n=10) en el maxilar anterior superior sin material de injerto. Se evaluaron ISQ, BL y PES/WES. Los resultados se analizarán con la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney (p<0,05).

La distribución aleatoria se realiza antes de la asignación siguiendo el programa de Internet https://www.random.org

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30008
        • Medicine and Dentistry Faculty, Murcia University, Morales Meseguer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentaron una fractura vertical en un incisivo superior que no se puede tratar de forma conservadora y terminó en la extracción, y el tratamiento necesario es un implante unitario.
  • Buen estado de salud sistémica (ASA I o II).
  • Índice de higiene bucal < 2 (Löe y Silness).
  • Un mínimo de 2 mm de mucosa adherida.
  • Un mínimo de 8 mm de hueso vertical.
  • Un mínimo de 7 mm de hueso bucolingual.

Criterio de exclusión:

  • Extracción incisiva traumática o complicada.
  • Embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.
  • Uso de cualquier medicamento que contraindique el tratamiento con implantes.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  • Un requisito para la regeneración ósea guiada.
  • Un requisito para el aumento de injerto de tejido.
  • Incumplimiento del protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control con implante dental estándar
Los pacientes fueron tratados con implantes Inhex Ticare Standard (Mozo Grau, Ticare, Valladolid, España). Los implantes presentaban una superficie tratada con Reabsorbable Blast Media (RBM), macrodiseño cónico con roscas no agresivas, conexión interna y cambio de plataforma. En el hombro del implante, el diseño biselado de la plataforma se caracterizó por una forma redondeada de 45º.
Procedimiento: Implantes dentales inmediatos
En el momento de la operación se realizó la extracción atraumática del diente y se colocó inmediatamente el implante siguiendo el protocolo quirúrgico recomendado por el fabricante. Se realizó una prótesis temporal sin contacto oclusal.
Otros nombres:
  • Tomas de extracción frescas
EXPERIMENTAL: Prueba con el nuevo diseño de implante
Los pacientes fueron tratados con Implantes Inhex Quattro Ticare (Mozo Grau, Ticare, Valladolid, España). Los implantes también presentaban una superficie tratada con RBM, macrodiseño cónico con microrroscas expandidas, conexión interna y cambio de plataforma. En el hombro del implante, el diseño biselado de la plataforma se caracterizó por una forma redondeada de 45º.
Procedimiento: Implantes dentales inmediatos
En el momento de la operación se realizó la extracción atraumática del diente y se colocó inmediatamente el implante siguiendo el protocolo quirúrgico recomendado por el fabricante. Se realizó una prótesis temporal sin contacto oclusal.
Otros nombres:
  • Tomas de extracción frescas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel óseo
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de carga definitiva del implante

El nivel óseo (BL) se determinó mediante una radiografía digital intraoral tomada en paralelo al eje longitudinal del implante.

Se determinó la distancia desde el cuello del implante hasta el primer contacto entre el hueso y el implante. Se midió en ambos lados, mesial y distal, y se estableció como valor de BL la media entre ambos valores.
Después de 12 meses de carga definitiva del implante
PSE/WES
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de carga definitiva del implante
Pink Esthetic Score/White Esthetic Score [PES/WES] Los parámetros evaluados por este índice son (1) papila mesial, (2) papila distal, (3) curvatura de la mucosa facial, (4) nivel de la mucosa facial y (5) ) convexidad de la raíz/color y textura del tejido blando. Cada parámetro oscila entre 0 y 2. Se puede obtener una puntuación máxima de 10, considerándose aceptable a partir de 6. La WES se centra específicamente en la parte visible de la restauración y en base a los siguientes cinco parámetros: (1) forma del diente, (2) volumen/contorno del diente, (3) color (tono y valor), (4) textura de la superficie y (5) translucidez. Cada parámetro se evalúa por comparación con los dientes adyacentes, dando un valor que va de 0 a 2. Se puede obtener una puntuación total de 10, considerándose aceptable a partir de 6
Después de 12 meses de carga definitiva del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Murcia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2076/20018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos no personales

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador interesado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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