- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04352842
Ekkokardiografisk manifestasjon hos pasient med COVID-19 (tidlig MYO COVID-19)
Kardiale strukturelle og funksjonelle kjennetegn i COVID-19: En dynamisk ekkokardiografisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den pågående pandemien av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) forårsaket av det nylig oppdagede alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SAR-CoV-2) har blitt en global helsekrise, noe som resulterte i 3 435 894 bekreftede infeksjoner og 239 604 dødsfall over hele verden innen 4. mai 2020 1. Selv om akutt respiratorisk syndrom er den viktigste manifestasjonen av sykdommen2, er forståelsen av virusets innvirkning på andre organer viktig med tanke på multippel organdysfunksjon/-svikt som bidro til økt dødelighet hos pasienter med COVID-19.
Med økningen av bekreftede tilfeller og akkumulering av kliniske data, har de kardiovaskulære manifestasjonene forårsaket av COVID-19 skapt bekymring3. Noen studier har rapportert at en viss prosentandel av pasientene presenterte hjerteskade som indikert av forhøyede hjertebiomarkører som høysensitiv hjertetroponin-I (hs-cTnI) og hjernenatriuretisk peptid (BNP) 2,4,5. Hjertekomplikasjoner, inkludert akutt hjertesvikt, hjerteruptur og til og med plutselig hjertestans, er også beskrevet i flere kasusrapporter 6-8. Obduksjonsstudier klarte imidlertid ikke å finne bevis for direkte angrep fra viruset i myocytt eller tilsynelatende myocyttnekrose/apoptose i hjertet 9. Typisk patologisk funn rapportert var mononukleær inflammatorisk infiltrasjon i myokard-interstitium, men ingen vesentlig skade på kardiomyocytter i hjertet 10 ,11. Det eksisterer således et betydelig gap i vår kunnskap mellom den kliniske undersøkelsen og postmortem funn. For tiden er in vivo morfologiske og funksjonelle trekk ved hjerteskade fortsatt ukjent.
Vi utførte derfor en prospektiv og dynamisk ekkokardiografistudie for å undersøke de kardiale strukturelle og funksjonelle endringene hos pasienter med COVID-19 som ble innlagt på intensivavdeling (ICU), og for å sammenligne hjertekarakteristikkene mellom avdøde og overlevende pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter hadde blitt diagnostisert med COVID-19 i henhold til kriteriene fastsatt av WHOs midlertidige veiledning og innlagt på intensivavdeling på grunn av alvorlig eller kritisk tilstand
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som var < 18 år og som hele oppholdet på sykehus varte i < 48 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-overlevende
Pasienter døde i løpet av studieperioden
|
En ekspert med 17 års yrkeserfaring utførte alle ekkokardiografiundersøkelsene ved hjelp av en GE LOGIQTM e bærbar farge-ultralyddiagnosemaskin (GE Healthcare, WI, USA) som ble spesielt brukt i det forurensede området.
Todimensjonale og doppler-ekkokardiografiske målinger ble utført etter anbefalingene fra American Society of Echocardiography
|
|
Overlevende
Pasientene overlevde i løpet av studieperioden
|
En ekspert med 17 års yrkeserfaring utførte alle ekkokardiografiundersøkelsene ved hjelp av en GE LOGIQTM e bærbar farge-ultralyddiagnosemaskin (GE Healthcare, WI, USA) som ble spesielt brukt i det forurensede området.
Todimensjonale og doppler-ekkokardiografiske målinger ble utført etter anbefalingene fra American Society of Echocardiography
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Fra opptak til 8. april 2020 (sperredag)
|
Død uansett årsak
|
Fra opptak til 8. april 2020 (sperredag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Pu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID19-Echocardiography
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .