- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04352842
Эхокардиографические проявления у пациента с COVID-19 (РАННИЙ МИО COVID-19)
Структурно-функциональные характеристики сердца при COVID-19: динамическое эхокардиографическое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Продолжающаяся пандемия коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), вызванная недавно обнаруженным коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SAR-CoV-2), превратилась в глобальный кризис в области здравоохранения, в результате которого к 4 мая 2020 года во всем мире было подтверждено 3 435 894 случая инфицирования и 239 604 случая смерти. 1. Хотя острый респираторный синдром является основным проявлением заболевания2, понимание воздействия вируса на другие органы имеет важное значение с точки зрения полиорганной недостаточности/дисфункции, которая способствовала повышению смертности у пациентов с COVID-19.
С увеличением подтвержденных случаев и накоплением клинических данных сердечно-сосудистые проявления, вызванные COVID-19, вызывают обеспокоенность3. В некоторых исследованиях сообщалось, что у определенного процента пациентов имелось повреждение сердца, о чем свидетельствовало повышение сердечных биомаркеров, таких как высокочувствительный сердечный тропонин-I (hs-cTnI) и мозговой натрийуретический пептид (BNP) 2,4,5. Сердечные осложнения, включая острую сердечную недостаточность, разрыв сердца и даже внезапную остановку сердца, также были описаны в нескольких описаниях клинических случаев 6-8. Тем не менее, в ходе аутопсий не удалось найти доказательства прямой атаки вируса на миоциты или явного некроза/апоптоза миоцитов в сердце 9. Типичным патологическим признаком, о котором сообщалось, была мононуклеарная воспалительная инфильтрация в интерстиции миокарда, но не было существенного повреждения кардиомиоцитов в сердце 10 ,11. Таким образом, в наших знаниях существует значительный пробел между клиническими исследованиями и посмертными данными. В настоящее время прижизненные морфологические и функциональные особенности поражения сердца остаются неизвестными.
Поэтому мы провели проспективное и динамическое исследование эхокардиографии, чтобы изучить структурные и функциональные изменения сердца у пациентов с COVID-19, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии (ОИТ), и сравнить характеристики сердца у умерших и выживших пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациентам был поставлен диагноз COVID-19 в соответствии с критериями, установленными временным руководством ВОЗ, и они были госпитализированы в отделение интенсивной терапии в связи с тяжелым или критическим состоянием.
Критерий исключения:
Пациенты в возрасте < 18 лет, чье полное пребывание в больнице длилось < 48 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Не выжившие
Пациенты, умершие в период исследования
|
Эксперт с 17-летним профессиональным опытом провел все эхокардиографические исследования на портативном цветном ультразвуковом диагностическом аппарате GE LOGIQTM e (GE Healthcare, WI, USA), специально использовавшемся в загрязненной зоне.
Двухмерные и доплеровские эхокардиографические измерения проводились в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
|
|
Выжившие
Пациенты выжили в течение периода исследования
|
Эксперт с 17-летним профессиональным опытом провел все эхокардиографические исследования на портативном цветном ультразвуковом диагностическом аппарате GE LOGIQTM e (GE Healthcare, WI, USA), специально использовавшемся в загрязненной зоне.
Двухмерные и доплеровские эхокардиографические измерения проводились в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: С момента поступления до 8 апреля 2020 г. (дата закрытия)
|
Смерть по любой причине
|
С момента поступления до 8 апреля 2020 г. (дата закрытия)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Pu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID19-Echocardiography
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .