- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04352842
Manifestazione ecocardiografica in paziente con COVID-19 (EARLY-MYO COVID-19)
Caratteristiche strutturali e funzionali cardiache in COVID-19: uno studio ecocardiografico dinamico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La pandemia in corso della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SAR-CoV-2) recentemente scoperta è diventata una crisi sanitaria globale, con 3.435.894 infezioni confermate e 239.604 decessi in tutto il mondo entro il 4 maggio 2020 1. Sebbene la sindrome respiratoria acuta sia la principale manifestazione della malattia2, la comprensione dell'impatto del virus su altri organi è importante in termini di disfunzione/insufficienza multiorgano che ha contribuito all'aumento della mortalità nei pazienti con COVID-19.
Con l'aumento dei casi confermati e l'accumulo di dati clinici, le manifestazioni cardiovascolari causate da COVID-19 hanno destato preoccupazione3. Alcuni studi hanno riportato che una certa percentuale di pazienti presentava lesioni cardiache come indicato da biomarcatori cardiaci elevati come la troponina cardiaca-I ad alta sensibilità (hs-cTnI) e il peptide natriuretico cerebrale (BNP) 2,4,5. In diversi case report sono state descritte anche complicanze cardiache, tra cui insufficienza cardiaca acuta, rottura cardiaca e persino arresto cardiaco improvviso 6-8. Tuttavia, gli studi autoptici non sono riusciti a trovare prove di aggressioni dirette da parte del virus nei miociti o apparente necrosi/apoptosi dei miociti nel cuore 9. Il tipico reperto patologico riportato era l'infiltrazione infiammatoria mononucleare nell'interstizio miocardico ma nessun danno sostanziale nei cardiomiociti nel cuore 10 ,11. Pertanto, esiste un divario significativo nella nostra conoscenza tra l'indagine clinica e i risultati dell'autopsia. Al momento, le caratteristiche morfologiche e funzionali in vivo del danno cardiaco rimangono sconosciute.
Abbiamo quindi eseguito uno studio di ecocardiografia prospettica e dinamica per studiare i cambiamenti strutturali e funzionali cardiaci nei pazienti con COVID-19 ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) e per confrontare le caratteristiche cardiache tra pazienti deceduti e sopravvissuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti erano stati diagnosticati di COVID-19 secondo i criteri stabiliti dalla guida ad interim dell'OMS e ricoverati in terapia intensiva a causa di condizioni gravi o critiche
Criteri di esclusione:
Pazienti di età < 18 anni e la cui intera degenza in ospedale è durata < 48 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Non sopravvissuti
Pazienti deceduti durante il periodo di studio
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Un esperto con 17 anni di esperienza professionale ha eseguito tutti gli esami ecocardiografici utilizzando una macchina diagnostica a ultrasuoni portatile a colori GE LOGIQTM e (GE Healthcare, WI, USA) appositamente utilizzata nell'area contaminata.
Le misurazioni ecocardiografiche bidimensionali e Doppler sono state condotte seguendo le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography
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Sopravvissuti
I pazienti sono sopravvissuti durante il periodo di studio
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Un esperto con 17 anni di esperienza professionale ha eseguito tutti gli esami ecocardiografici utilizzando una macchina diagnostica a ultrasuoni portatile a colori GE LOGIQTM e (GE Healthcare, WI, USA) appositamente utilizzata nell'area contaminata.
Le misurazioni ecocardiografiche bidimensionali e Doppler sono state condotte seguendo le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'8 aprile 2020 (giorno limite)
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Morte per qualsiasi causa
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Dall'ammissione all'8 aprile 2020 (giorno limite)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Pu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID19-Echocardiography
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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