- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04352842
Echokardiografický projev u pacienta s COVID-19 (EARLY-MYO COVID-19)
Strukturní a funkční charakteristiky srdce u COVID-19: Dynamická echokardiografická studie
Přehled studie
Detailní popis
Pokračující pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) způsobená nově objeveným těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SAR-CoV-2) se stala celosvětovou zdravotní krizí, která měla do 4. května 2020 na celém světě 3 435 894 potvrzených infekcí a 239 604 úmrtí. 1. Ačkoli je akutní respirační syndrom hlavním projevem onemocnění2, pochopení dopadu viru na další orgány je důležité z hlediska vícečetné orgánové dysfunkce/selhání, které přispělo ke zvýšené úmrtnosti pacientů s COVID-19.
S nárůstem potvrzených případů a hromaděním klinických údajů vyvolaly kardiovaskulární projevy způsobené COVID-19 obavy3. Některé studie uvádějí, že určité procento pacientů vykazovalo srdeční poškození, jak je indikováno zvýšenými srdečními biomarkery, jako je vysoce citlivý srdeční troponin-I (hs-cTnI) a mozkový natriuretický peptid (BNP) 2,4,5. Srdeční komplikace, včetně akutního srdečního selhání, srdeční ruptury a dokonce náhlé srdeční zástavy, byly také popsány v několika kazuistikách 6-8. Pitevní studie však neprokázaly přímé napadení myocytů virem nebo zjevnou nekrózu/apoptózu myocytů v srdci 9. Typickým hlášeným patologickým nálezem byla mononukleární zánětlivá infiltrace v intersticiu myokardu, ale žádné podstatné poškození kardiomyocytů v srdci 10 ,11. V našich znalostech tedy existuje značná mezera mezi klinickým vyšetřením a posmrtnými nálezy. V současné době zůstávají in vivo morfologické a funkční rysy srdečního poškození neznámé.
Proto jsme provedli prospektivní a dynamickou echokardiografickou studii, abychom prozkoumali srdeční strukturální a funkční změny u pacientů s COVID-19, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče (JIP), a porovnali srdeční charakteristiky mezi zemřelými a přeživšími pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti byli diagnostikováni jako COVID-19 podle kritérií stanovených prozatímními pokyny WHO a byli přijati na JIP kvůli vážnému nebo kritickému stavu
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří byli < 18 let a jejichž celý pobyt v nemocnici trval < 48 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nepřeživší
Pacienti během období studie zemřeli
|
Odborník se 17letou odbornou praxí provedl všechna echokardiografická vyšetření na přenosném barevném ultrazvukovém diagnostickém přístroji GE LOGIQTM e (GE Healthcare, WI, USA), který byl speciálně použit v kontaminované oblasti.
Dvourozměrná a dopplerovská echokardiografická měření byla provedena podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii
|
|
Přeživší
Pacienti během období studie přežili
|
Odborník se 17letou odbornou praxí provedl všechna echokardiografická vyšetření na přenosném barevném ultrazvukovém diagnostickém přístroji GE LOGIQTM e (GE Healthcare, WI, USA), který byl speciálně použit v kontaminované oblasti.
Dvourozměrná a dopplerovská echokardiografická měření byla provedena podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Od přijetí do 8. dubna 2020 (den uzávěrky)
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Od přijetí do 8. dubna 2020 (den uzávěrky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Pu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID19-Echocardiography
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno