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Echokardiographische Manifestation bei Patienten mit COVID-19 (EARLY-MYO COVID-19)

17. Mai 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

Kardiale strukturelle und funktionelle Merkmale bei COVID-19: Eine dynamische echokardiographische Studie

Die kardiovaskulären Auswirkungen der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) sind noch nicht vollständig bekannt. Wir haben eine prospektive und dynamische echokardiographische Studie durchgeführt, um die strukturellen und funktionellen Veränderungen des Herzens bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anhaltende Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das neu entdeckte schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SAR-CoV-2) verursacht wird, hat sich zu einer globalen Gesundheitskrise entwickelt, die bis zum 4. Mai 2020 weltweit 3.435.894 bestätigte Infektionen und 239.604 Todesfälle zur Folge hatte 1. Obwohl das akute respiratorische Syndrom die Hauptmanifestation der Krankheit ist2, ist das Verständnis der Auswirkungen des Virus auf andere Organe im Hinblick auf multiple Organfunktionsstörungen/-versagen, die zur erhöhten Sterblichkeit bei Patienten mit COVID-19 beigetragen haben, von Bedeutung.

Mit der Zunahme bestätigter Fälle und der Anhäufung klinischer Daten haben die durch COVID-19 verursachten kardiovaskulären Manifestationen Anlass zur Sorge gegeben3. Einige Studien haben berichtet, dass ein bestimmter Prozentsatz der Patienten eine Herzschädigung aufwies, was durch erhöhte kardiale Biomarker wie hochempfindliches kardiales Troponin-I (hs-cTnI) und Brain Natriuretic Peptide (BNP) angezeigt wurde 2,4,5. Herzkomplikationen, einschließlich akuter Herzinsuffizienz, Herzruptur und sogar plötzlichem Herzstillstand, wurden ebenfalls in mehreren Fallberichten beschrieben 6-8. Autopsiestudien fanden jedoch keine Hinweise auf direkte Angriffe des Virus auf Myozyten oder offensichtliche Myozytennekrose/-apoptose im Herzen 9. Typische pathologische Befunde, die berichtet wurden, waren mononukleäre entzündliche Infiltrationen im myokardialen Interstitium, aber keine wesentlichen Schäden an Kardiomyozyten im Herzen 10 ,11. Daher besteht in unserem Wissen eine erhebliche Lücke zwischen der klinischen Untersuchung und den postmortalen Befunden. Gegenwärtig sind die morphologischen und funktionellen Merkmale einer Herzverletzung in vivo noch unbekannt.

Wir haben daher eine prospektive und dynamische Echokardiographiestudie durchgeführt, um die strukturellen und funktionellen Veränderungen des Herzens bei Patienten mit COVID-19 zu untersuchen, die auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden, und um die kardialen Eigenschaften zwischen verstorbenen und überlebenden Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die vom 22. Februar bis 3. April 2019 auf einer Intensivstation (ICU) in einem Spezialkrankenhaus für COVID-19-Patienten in Wuhan, China, aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei den Patienten wurde COVID-19 gemäß den in den vorläufigen Leitlinien der WHO festgelegten Kriterien diagnostiziert und sie wurden aufgrund eines schweren oder kritischen Zustands auf die Intensivstation eingeliefert

Ausschlusskriterien:

Patienten, die < 18 Jahre alt waren und deren gesamter Krankenhausaufenthalt < 48 Stunden dauerte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-Überlebende
Patienten, die während des Studienzeitraums verstorben sind
Ein Experte mit 17 Jahren Berufserfahrung führte alle echokardiographischen Untersuchungen mit einem tragbaren Farb-Ultraschall-Diagnosegerät GE LOGIQTM e (GE Healthcare, WI, USA) durch, das speziell im kontaminierten Bereich eingesetzt wurde. Zweidimensionale und doppler-echokardiographische Messungen wurden gemäß den Empfehlungen der American Society of Echocardiography durchgeführt
Überlebende
Die Patienten überlebten während des Studienzeitraums
Ein Experte mit 17 Jahren Berufserfahrung führte alle echokardiographischen Untersuchungen mit einem tragbaren Farb-Ultraschall-Diagnosegerät GE LOGIQTM e (GE Healthcare, WI, USA) durch, das speziell im kontaminierten Bereich eingesetzt wurde. Zweidimensionale und doppler-echokardiographische Messungen wurden gemäß den Empfehlungen der American Society of Echocardiography durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Von der Zulassung bis zum 8. April 2020 (Stichtag)
Tod jeglicher Ursache
Von der Zulassung bis zum 8. April 2020 (Stichtag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Pu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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