- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04352842
Echokardiographische Manifestation bei Patienten mit COVID-19 (EARLY-MYO COVID-19)
Kardiale strukturelle und funktionelle Merkmale bei COVID-19: Eine dynamische echokardiographische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die anhaltende Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das neu entdeckte schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SAR-CoV-2) verursacht wird, hat sich zu einer globalen Gesundheitskrise entwickelt, die bis zum 4. Mai 2020 weltweit 3.435.894 bestätigte Infektionen und 239.604 Todesfälle zur Folge hatte 1. Obwohl das akute respiratorische Syndrom die Hauptmanifestation der Krankheit ist2, ist das Verständnis der Auswirkungen des Virus auf andere Organe im Hinblick auf multiple Organfunktionsstörungen/-versagen, die zur erhöhten Sterblichkeit bei Patienten mit COVID-19 beigetragen haben, von Bedeutung.
Mit der Zunahme bestätigter Fälle und der Anhäufung klinischer Daten haben die durch COVID-19 verursachten kardiovaskulären Manifestationen Anlass zur Sorge gegeben3. Einige Studien haben berichtet, dass ein bestimmter Prozentsatz der Patienten eine Herzschädigung aufwies, was durch erhöhte kardiale Biomarker wie hochempfindliches kardiales Troponin-I (hs-cTnI) und Brain Natriuretic Peptide (BNP) angezeigt wurde 2,4,5. Herzkomplikationen, einschließlich akuter Herzinsuffizienz, Herzruptur und sogar plötzlichem Herzstillstand, wurden ebenfalls in mehreren Fallberichten beschrieben 6-8. Autopsiestudien fanden jedoch keine Hinweise auf direkte Angriffe des Virus auf Myozyten oder offensichtliche Myozytennekrose/-apoptose im Herzen 9. Typische pathologische Befunde, die berichtet wurden, waren mononukleäre entzündliche Infiltrationen im myokardialen Interstitium, aber keine wesentlichen Schäden an Kardiomyozyten im Herzen 10 ,11. Daher besteht in unserem Wissen eine erhebliche Lücke zwischen der klinischen Untersuchung und den postmortalen Befunden. Gegenwärtig sind die morphologischen und funktionellen Merkmale einer Herzverletzung in vivo noch unbekannt.
Wir haben daher eine prospektive und dynamische Echokardiographiestudie durchgeführt, um die strukturellen und funktionellen Veränderungen des Herzens bei Patienten mit COVID-19 zu untersuchen, die auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden, und um die kardialen Eigenschaften zwischen verstorbenen und überlebenden Patienten zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei den Patienten wurde COVID-19 gemäß den in den vorläufigen Leitlinien der WHO festgelegten Kriterien diagnostiziert und sie wurden aufgrund eines schweren oder kritischen Zustands auf die Intensivstation eingeliefert
Ausschlusskriterien:
Patienten, die < 18 Jahre alt waren und deren gesamter Krankenhausaufenthalt < 48 Stunden dauerte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nicht-Überlebende
Patienten, die während des Studienzeitraums verstorben sind
|
Ein Experte mit 17 Jahren Berufserfahrung führte alle echokardiographischen Untersuchungen mit einem tragbaren Farb-Ultraschall-Diagnosegerät GE LOGIQTM e (GE Healthcare, WI, USA) durch, das speziell im kontaminierten Bereich eingesetzt wurde.
Zweidimensionale und doppler-echokardiographische Messungen wurden gemäß den Empfehlungen der American Society of Echocardiography durchgeführt
|
|
Überlebende
Die Patienten überlebten während des Studienzeitraums
|
Ein Experte mit 17 Jahren Berufserfahrung führte alle echokardiographischen Untersuchungen mit einem tragbaren Farb-Ultraschall-Diagnosegerät GE LOGIQTM e (GE Healthcare, WI, USA) durch, das speziell im kontaminierten Bereich eingesetzt wurde.
Zweidimensionale und doppler-echokardiographische Messungen wurden gemäß den Empfehlungen der American Society of Echocardiography durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod
Zeitfenster: Von der Zulassung bis zum 8. April 2020 (Stichtag)
|
Tod jeglicher Ursache
|
Von der Zulassung bis zum 8. April 2020 (Stichtag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Pu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID19-Echocardiography
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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