Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukagonlignende peptid-1 ved type 1-diabetes

5. november 2025 oppdatert av: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Redusere hypoglykemiske, pro-koagulerende og pro-atherotrombotiske responser og forebygge hypoglykemi assosiert autonom svikt i type 1 DM. Effektene av glukagonlignende peptid-1

Hypotesene som skal testes i denne søknaden er: GLP-1 vil akutt beskytte arteriell endotelfunksjon og redusere pro-aterotrombotiske og pro-koagulerende effekter av gjentatt hypoglykemi i T1DM.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det naturlig forekommende hormonet GLP-1 kan ved samtidig administrering under hypoglykemi (lavt blodsukker) hos ikke-diabetikere redusere de skadelige effektene av hypoglykemi på vaskulaturen. Vi har vist at IV-infusjon av GLP-1 under en enkelt moderat episode av hypoglykemi kan bevare endotelfunksjonen og beskytte vaskulaturen mot pro-koagulerende og pro-inflammatoriske effekter hos friske individer.

Det er ukjent om GLP-1 kunne beskytte vaskulaturen under episoder med gjentatt hypoglykemi og om GLP-1 ville ha beskyttende effekter hos T1DM-individer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 (20 menn, 20 kvinner) individer med type 1 diabetes i alderen 18-50 år.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Kroppsmasseindeks < 40kg • m-2
  • Ingen klinisk diagnostiserte diabetiske vevskomplikasjoner (dvs. historie med retinopati, nevropati, stasisår, etc)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan gi frivillig informert samtykke
  • Svangerskap
  • Personer på antikoagulerende legemidler, anemiske eller med kjente blødningsdiateser
  • Personer som tar noen av følgende medisiner vil bli ekskludert: ikke-selektive betablokkere,
  • beroligende-hypnotika, antikonvulsiva, antiparkinsonmedisiner, antipsykotika, antidepressiva,
  • humørstabilisatorer, sentralstimulerende midler, opioider, hallusinogener
  • Forsøkspersonens manglende vilje eller manglende evne til å overholde godkjente prevensjonstiltak
  • Personer med en historie med alvorlig ukontrollert hypertensjon (dvs. blodtrykk høyere enn 160/100), hjertesykdom, cerebrovaskulære hendelser
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter (f. hjertesvikt, arytmier, iskemisk takykardi, S-T-segmentavvik, etc.) fra anamnese eller fra hjertestresstesting hos personer ≥ 40 år.
  • Lungebetennelse
  • Leversvikt/gulsott
  • Unormale resultater etter screeningtester og fysisk undersøkelse som er klinisk signifikante
  • Akutt cerebrovaskulært/nevrologisk underskudd
  • Feber over 38,0 C
  • Utelukkelseskriterier for screening laboratorietester
  • Hematokrit lavere enn 32
  • WBC lavere enn 3 thou/ul eller større enn 14 thou/ul
  • Leverfunksjonstester: SGOT og SGPT større enn to ganger øvre grense for normalområdet (dvs. > 80 U/L)
  • TBil > 2 mg/dl
  • Kreatinin > 1,6 mg/dl
  • Alkalisk fosfatase > 150U/L
  • Levertransaminase > 2x normal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo 1
Deltakerne vil bli randomisert til placeboinfusjon.
Legemiddel: Placebo
Infusjon av normal saltløsning som vil etterligne Glukagon-lignende peptid-1
Placebo komparator: Placebo 2
Deltakerne vil bli randomisert til placeboinfusjon.
Legemiddel: Placebo
Infusjon av normal saltløsning som vil etterligne Glukagon-lignende peptid-1
Eksperimentell: GLP-1
Deltakerne vil bli randomisert til Glukagon-lignende peptid-1 infusjon.
Legemiddel: Glukagonlignende peptid-1
Infusjon av Glukagon-lignende peptid-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nivået av katekolaminer i plasma
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00090856

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere