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Peptídeo-1 semelhante ao glucagon no diabetes tipo 1

5 de novembro de 2025 atualizado por: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Reduzindo as respostas hipoglicêmicas, pró-coagulantes e pró-aterotrombóticas e prevenindo a falha autonômica associada à hipoglicemia no DM tipo 1. Os efeitos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon

As hipóteses a serem testadas neste pedido são: o GLP-1 protegerá agudamente a função endotelial arterial e reduzirá os efeitos pró-aterotrombóticos e pró-coagulantes da hipoglicemia repetida em T1DM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O hormônio natural GLP-1, quando coadministrado durante a hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) em indivíduos não diabéticos, pode reduzir os efeitos deletérios da hipoglicemia na vasculatura. Mostramos que a infusão IV de GLP-1 durante um único episódio moderado de hipoglicemia pode preservar a função endotelial e proteger a vasculatura dos efeitos pró-coagulantes e pró-inflamatórios em indivíduos saudáveis.

Não se sabe se o GLP-1 poderia proteger a vasculatura durante episódios de hipoglicemia repetida e se o GLP-1 teria efeitos protetores em indivíduos com DM1.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 (20 homens, 20 mulheres) indivíduos com diabetes tipo 1 com idades entre 18 e 50 anos.
  • HbA1c < 11,0%
  • Índice de massa corporal < 40kg • m-2
  • Sem complicações teciduais diabéticas diagnosticadas clinicamente (ou seja, história de retinopatia, neuropatia, úlceras de estase, etc.)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos incapazes de dar consentimento informado voluntário
  • Gravidez
  • Indivíduos em uso de drogas anticoagulantes, anêmicos ou com diáteses hemorrágicas conhecidas
  • Serão excluídos os indivíduos que estiverem tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: betabloqueadores não seletivos,
  • sedativos-hipnóticos, anticonvulsivantes, drogas antiparkinsonianas, antipsicóticos, antidepressivos,
  • estabilizadores do humor, estimulantes do SNC, opioides, alucinógenos
  • Relutância ou incapacidade dos sujeitos em cumprir as medidas anticoncepcionais aprovadas
  • Indivíduos com história de hipertensão grave não controlada (ou seja, pressão arterial superior a 160/100), doença cardíaca, incidentes cerebrovasculares
  • Anomalias cardíacas clinicamente significativas (p. insuficiência cardíaca, arritmias, taquicardia isquêmica, desvios do segmento S-T, etc.) da história ou do teste de estresse cardíaco em indivíduos ≥ 40 anos de idade.
  • Pneumonia
  • Insuficiência hepática/icterícia
  • Resultados anormais após testes de triagem e exame físico que são clinicamente significativos
  • Déficit cerebrovascular/neurológico agudo
  • Febre maior que 38,0 C
  • Critérios de Exclusão de Exames Laboratoriais de Triagem
  • Hematócrito abaixo de 32
  • GB menor que 3 mil/ul ou maior que 14 mil/ul
  • Testes de função hepática: SGOT e SGPT maiores que duas vezes o limite superior da faixa normal (ou seja, > 80 U/L)
  • TBil > 2 mg/dl
  • Creatinina > 1,6 mg/dl
  • Fosfatase alcalina > 150U/L
  • Transaminase hepática > 2x normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo 1
Os participantes serão randomizados para infusão de placebo.
Infusão de solução salina normal que mimetizará o peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Comparador de Placebo: Placebo 2
Os participantes serão randomizados para infusão de placebo.
Infusão de solução salina normal que mimetizará o peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Experimental: GLP-1
Os participantes serão randomizados para infusão de peptídeo-1 semelhante ao glucagon.
Infusão de peptídeo-1 semelhante ao glucagon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no nível de catecolaminas no plasma
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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