- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04355832
Peptídeo-1 semelhante ao glucagon no diabetes tipo 1
Reduzindo as respostas hipoglicêmicas, pró-coagulantes e pró-aterotrombóticas e prevenindo a falha autonômica associada à hipoglicemia no DM tipo 1. Os efeitos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hormônio natural GLP-1, quando coadministrado durante a hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) em indivíduos não diabéticos, pode reduzir os efeitos deletérios da hipoglicemia na vasculatura. Mostramos que a infusão IV de GLP-1 durante um único episódio moderado de hipoglicemia pode preservar a função endotelial e proteger a vasculatura dos efeitos pró-coagulantes e pró-inflamatórios em indivíduos saudáveis.
Não se sabe se o GLP-1 poderia proteger a vasculatura durante episódios de hipoglicemia repetida e se o GLP-1 teria efeitos protetores em indivíduos com DM1.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 (20 homens, 20 mulheres) indivíduos com diabetes tipo 1 com idades entre 18 e 50 anos.
- HbA1c < 11,0%
- Índice de massa corporal < 40kg • m-2
- Sem complicações teciduais diabéticas diagnosticadas clinicamente (ou seja, história de retinopatia, neuropatia, úlceras de estase, etc.)
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de dar consentimento informado voluntário
- Gravidez
- Indivíduos em uso de drogas anticoagulantes, anêmicos ou com diáteses hemorrágicas conhecidas
- Serão excluídos os indivíduos que estiverem tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: betabloqueadores não seletivos,
- sedativos-hipnóticos, anticonvulsivantes, drogas antiparkinsonianas, antipsicóticos, antidepressivos,
- estabilizadores do humor, estimulantes do SNC, opioides, alucinógenos
- Relutância ou incapacidade dos sujeitos em cumprir as medidas anticoncepcionais aprovadas
- Indivíduos com história de hipertensão grave não controlada (ou seja, pressão arterial superior a 160/100), doença cardíaca, incidentes cerebrovasculares
- Anomalias cardíacas clinicamente significativas (p. insuficiência cardíaca, arritmias, taquicardia isquêmica, desvios do segmento S-T, etc.) da história ou do teste de estresse cardíaco em indivíduos ≥ 40 anos de idade.
- Pneumonia
- Insuficiência hepática/icterícia
- Resultados anormais após testes de triagem e exame físico que são clinicamente significativos
- Déficit cerebrovascular/neurológico agudo
- Febre maior que 38,0 C
- Critérios de Exclusão de Exames Laboratoriais de Triagem
- Hematócrito abaixo de 32
- GB menor que 3 mil/ul ou maior que 14 mil/ul
- Testes de função hepática: SGOT e SGPT maiores que duas vezes o limite superior da faixa normal (ou seja, > 80 U/L)
- TBil > 2 mg/dl
- Creatinina > 1,6 mg/dl
- Fosfatase alcalina > 150U/L
- Transaminase hepática > 2x normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo 1
Os participantes serão randomizados para infusão de placebo.
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Infusão de solução salina normal que mimetizará o peptídeo-1 semelhante ao glucagon
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Comparador de Placebo: Placebo 2
Os participantes serão randomizados para infusão de placebo.
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Infusão de solução salina normal que mimetizará o peptídeo-1 semelhante ao glucagon
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Experimental: GLP-1
Os participantes serão randomizados para infusão de peptídeo-1 semelhante ao glucagon.
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Infusão de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no nível de catecolaminas no plasma
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios gastrointestinais
- Peptídeos semelhantes a glucagon
- Proglucagon
- Peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Outros números de identificação do estudo
- HP-00090856
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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