Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкагоноподобный пептид-1 при диабете 1 типа

5 ноября 2025 г. обновлено: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Снижение гипогликемических, прокоагулянтных и проатеротромботических реакций и предотвращение вегетативной недостаточности, связанной с гипогликемией при СД 1 типа. Эффекты глюкагоноподобного пептида-1

Гипотезы, которые будут проверены в этой заявке, следующие: GLP-1 будет быстро защищать функцию артериального эндотелия и уменьшать проатеротромботические и прокоагулянтные эффекты повторяющихся гипогликемий при СД1.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Встречающийся в природе гормон GLP-1 при совместном введении во время гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) у людей, не страдающих диабетом, может уменьшить вредное воздействие гипогликемии на сосудистую сеть. Мы показали, что внутривенное введение GLP-1 во время одного умеренного эпизода гипогликемии может сохранить функцию эндотелия и защитить сосудистую систему от прокоагулянтных и провоспалительных эффектов у здоровых людей.

Неизвестно, может ли ГПП-1 защищать сосудистую сеть во время эпизодов повторной гипогликемии и будет ли ГПП-1 оказывать защитное действие у лиц с СД1.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 40 (20 мужчин, 20 женщин) больных сахарным диабетом 1 типа в возрасте 18-50 лет.
  • HbA1c < 11,0%
  • Индекс массы тела < 40 кг • м-2
  • Отсутствие клинически диагностированных диабетических тканевых осложнений (т. история ретинопатии, невропатии, застойных язв и т. д.)

Критерий исключения:

  • Субъекты, неспособные дать добровольное информированное согласие
  • Беременность
  • Субъекты, принимающие антикоагулянты, анемичные или с известным геморрагическим диатезом
  • Субъекты, принимающие любое из следующих лекарств, будут исключены: неселективные бета-блокаторы,
  • седативно-снотворные, противосудорожные, противопаркинсонические средства, нейролептики, антидепрессанты,
  • стабилизаторы настроения, стимуляторы ЦНС, опиоиды, галлюциногены
  • Нежелание или неспособность субъектов соблюдать утвержденные меры контрацепции
  • Субъекты с тяжелой неконтролируемой гипертензией в анамнезе (т. е. артериальное давление выше 160/100), сердечными заболеваниями, цереброваскулярными нарушениями.
  • Клинически значимые аномалии сердца (например, сердечная недостаточность, аритмии, ишемическая тахикардия, отклонения сегмента S-T и т. д.) в анамнезе или при кардионагрузочных пробах у лиц ≥ 40 лет.
  • Пневмония
  • Печеночная недостаточность/желтуха
  • Отклонения от нормы результатов скрининговых тестов и медицинского осмотра, которые являются клинически значимыми
  • Острый цереброваскулярный/неврологический дефицит
  • Лихорадка выше 38,0 С
  • Критерии исключения из скрининговых лабораторных тестов
  • Гематокрит ниже 32
  • WBC ниже 3 тыс./мкл или выше 14 тыс./мкл
  • Функциональные пробы печени: SGOT и SGPT более чем в два раза превышают верхний предел нормального диапазона (т.е. > 80 ЕД/л)
  • ТБил > 2 мг/дл
  • Креатинин > 1,6 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза > 150 ЕД/л
  • Печеночные трансаминазы > в 2 раза выше нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо 1
Участники будут рандомизированы на введение плацебо.
Лекарство: Плацебо
Вливание нормального физиологического раствора, который будет имитировать глюкагоноподобный пептид-1.
Плацебо Компаратор: Плацебо 2
Участники будут рандомизированы на введение плацебо.
Лекарство: Плацебо
Вливание нормального физиологического раствора, который будет имитировать глюкагоноподобный пептид-1.
Экспериментальный: ГЛП-1
Участники будут рандомизированы на инфузию глюкагоноподобного пептида-1.
Лекарство: Глюкагоноподобный пептид-1
Инфузия глюкагоноподобного пептида-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня катехоламинов в плазме
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00090856

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться