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Glukagon-ähnliches Peptid-1 bei Typ-1-Diabetes

5. November 2025 aktualisiert von: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Reduzierung von hypoglykämischen, prokoagulatorischen und proatherothrombotischen Reaktionen und Verhinderung von mit Hypoglykämie assoziiertem autonomem Versagen bei Typ-1-DM. Die Wirkungen von Glucagon-ähnlichem Peptid-1

Die Hypothesen, die in dieser Anwendung getestet werden sollen, sind: GLP-1 wird akut die arterielle Endothelfunktion schützen und pro-atherothrombotische und pro-koagulierende Wirkungen wiederholter Hypoglykämie bei T1DM reduzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das natürlich vorkommende Hormon GLP-1 kann bei gleichzeitiger Verabreichung während einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) bei nicht diabetischen Personen die schädlichen Wirkungen einer Hypoglykämie auf das Gefäßsystem reduzieren. Wir haben gezeigt, dass die intravenöse Infusion von GLP-1 während einer einzelnen moderaten Hypoglykämie-Episode die Endothelfunktion erhalten und das Gefäßsystem vor gerinnungsfördernden und entzündungsfördernden Wirkungen bei gesunden Personen schützen kann.

Es ist nicht bekannt, ob GLP-1 das Gefäßsystem während Episoden wiederholter Hypoglykämie schützen könnte und ob GLP-1 schützende Wirkungen bei T1DM-Personen haben würde.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 (20 Männer, 20 Frauen) Personen mit Typ-1-Diabetes im Alter von 18–50 Jahren.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Body-Mass-Index < 40 kg • m-2
  • Keine klinisch diagnostizierten diabetischen Gewebekomplikationen (d. h. Vorgeschichte von Retinopathie, Neuropathie, Stauungsgeschwüren usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige informierte Einwilligung zu geben
  • Schwangerschaft
  • Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, anämisch oder mit bekannten Blutungsdiathesen sind
  • Probanden, die eines der folgenden Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen: nicht-selektive Betablocker,
  • Sedativa-Hypnotika, Antikonvulsiva, Antiparkinson-Medikamente, Antipsychotika, Antidepressiva,
  • Stimmungsstabilisatoren, ZNS-Stimulanzien, Opioide, Halluzinogene
  • Die mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit der Probanden, zugelassene Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
  • Patienten mit schwerer unkontrollierter Hypertonie (d. h. Blutdruck über 160/100), Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Vorfällen in der Vorgeschichte
  • Klinisch signifikante kardiale Anomalien (z. Herzinsuffizienz, Arrhythmien, ischämische Tachykardie, S-T-Streckenabweichungen usw.) aus der Anamnese oder aus Herzbelastungstests bei Personen ≥ 40 Jahre.
  • Lungenentzündung
  • Leberversagen/Gelbsucht
  • Anormale Ergebnisse nach Screening-Tests und körperlicher Untersuchung, die klinisch signifikant sind
  • Akute zerebrovaskuläre/neurologische Defizite
  • Fieber über 38,0 C
  • Ausschlusskriterien für Screening-Labortests
  • Hämatokrit unter 32
  • WBC kleiner als 3 Tausend/ul oder größer als 14 Tausend/ul
  • Leberfunktionstests: SGOT und SGPT größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs (d. h. > 80 E/L)
  • TBil > 2 mg/dl
  • Kreatinin > 1,6 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase > 150U/L
  • Lebertransaminase > 2x normal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo 1
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Placebo-Infusion zugeteilt.
Arzneimittel: Placebos
Infusion von normaler Kochsalzlösung, die Glucagon-ähnliches Peptid-1 nachahmt
Placebo-Komparator: Placebo 2
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Placebo-Infusion zugeteilt.
Arzneimittel: Placebos
Infusion von normaler Kochsalzlösung, die Glucagon-ähnliches Peptid-1 nachahmt
Experimental: GLP-1
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Infusion zugeteilt.
Arzneimittel: Glukagon-ähnliches Peptid-1
Infusion von Glucagon-ähnlichem Peptid-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Katecholaminspiegels im Plasma
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00090856

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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