Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukagon-lignende peptid-1 ved type 1-diabetes

5. november 2025 opdateret af: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Reduktion af hypoglykæmiske, pro-koagulerende og pro-atherotrombotiske reaktioner og forebyggelse af hypoglykæmi associeret autonom svigt i type 1 DM. Virkningerne af glukagon-lignende peptid-1

Hypoteserne, der skal testes i denne ansøgning, er: GLP-1 vil akut beskytte arteriel endothelfunktion og reducere pro-atherotrombotiske og pro-koagulerende virkninger af gentagen hypoglykæmi i T1DM.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det naturligt forekommende hormon GLP-1 kan, når det administreres samtidig under hypoglykæmi (lavt blodsukker) hos ikke-diabetikere, reducere de skadelige virkninger af hypoglykæmi på vaskulaturen. Vi har vist, at IV-infusion af GLP-1 under en enkelt moderat episode af hypoglykæmi kan bevare endotelfunktionen og beskytte vaskulaturen mod pro-koagulerende og pro-inflammatoriske virkninger hos raske individer.

Det er ukendt, om GLP-1 kunne beskytte vaskulaturen under episoder med gentagen hypoglykæmi, og om GLP-1 ville have beskyttende virkninger hos T1DM-individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 (20 mænd, 20 kvinder) individer med type 1-diabetes i alderen 18-50 år.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Body mass index < 40kg • m-2
  • Ingen klinisk diagnosticerede diabetiske vævskomplikationer (dvs. historie med retinopati, neuropati, stasisår osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
  • Graviditet
  • Personer på antikoagulerende lægemidler, anæmiske eller med kendte blødningsdiateser
  • Forsøgspersoner, der tager nogen af ​​følgende lægemidler, vil blive udelukket: ikke-selektive betablokkere,
  • beroligende-hypnotika, antikonvulsiva, antiparkinsonmedicin, antipsykotika, antidepressiva,
  • humørstabilisatorer, CNS-stimulerende midler, opioider, hallucinogener
  • Forsøgspersoners uvilje eller manglende evne til at overholde godkendte præventionsforanstaltninger
  • Personer med en historie med svær ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk højere end 160/100), hjertesygdomme, cerebrovaskulære hændelser
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter (f. hjertesvigt, arytmier, iskæmisk takykardi, S-T-segmentafvigelser osv.) fra anamnese eller fra hjertestresstest hos forsøgspersoner ≥ 40 år.
  • Lungebetændelse
  • Leversvigt/gulsot
  • Unormale resultater efter screeningstest og fysisk undersøgelse, der er klinisk signifikante
  • Akut cerebrovaskulært/neurologisk underskud
  • Feber over 38,0 C
  • Udelukkelseskriterier for screening laboratorietest
  • Hæmatokrit lavere end 32
  • WBC lavere end 3 thou/ul eller større end 14 thou/ul
  • Leverfunktionstests: SGOT og SGPT større end to gange øvre grænse for normalområdet (dvs. > 80 U/L)
  • TBil > 2 mg/dl
  • Kreatinin > 1,6 mg/dl
  • Alkalisk fosfatase > 150U/L
  • Levertransaminase > 2x normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo 1
Deltagerne vil blive randomiseret til placebo-infusion.
Medicin: Placebos
Infusion af normal saltvandsopløsning, der vil efterligne Glucagon-lignende peptid-1
Placebo komparator: Placebo 2
Deltagerne vil blive randomiseret til placebo-infusion.
Medicin: Placebos
Infusion af normal saltvandsopløsning, der vil efterligne Glucagon-lignende peptid-1
Eksperimentel: GLP-1
Deltagerne vil blive randomiseret til Glucagon-lignende peptid-1 infusion.
Medicin: Glukagon-lignende peptid-1
Infusion af glukagon-lignende peptid-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i niveauet af katekolaminer i plasma
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00090856

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner