- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04355832
Glukagon-lignende peptid-1 ved type 1-diabetes
Reduktion af hypoglykæmiske, pro-koagulerende og pro-atherotrombotiske reaktioner og forebyggelse af hypoglykæmi associeret autonom svigt i type 1 DM. Virkningerne af glukagon-lignende peptid-1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det naturligt forekommende hormon GLP-1 kan, når det administreres samtidig under hypoglykæmi (lavt blodsukker) hos ikke-diabetikere, reducere de skadelige virkninger af hypoglykæmi på vaskulaturen. Vi har vist, at IV-infusion af GLP-1 under en enkelt moderat episode af hypoglykæmi kan bevare endotelfunktionen og beskytte vaskulaturen mod pro-koagulerende og pro-inflammatoriske virkninger hos raske individer.
Det er ukendt, om GLP-1 kunne beskytte vaskulaturen under episoder med gentagen hypoglykæmi, og om GLP-1 ville have beskyttende virkninger hos T1DM-individer.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 (20 mænd, 20 kvinder) individer med type 1-diabetes i alderen 18-50 år.
- HbA1c < 11,0 %
- Body mass index < 40kg • m-2
- Ingen klinisk diagnosticerede diabetiske vævskomplikationer (dvs. historie med retinopati, neuropati, stasisår osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
- Graviditet
- Personer på antikoagulerende lægemidler, anæmiske eller med kendte blødningsdiateser
- Forsøgspersoner, der tager nogen af følgende lægemidler, vil blive udelukket: ikke-selektive betablokkere,
- beroligende-hypnotika, antikonvulsiva, antiparkinsonmedicin, antipsykotika, antidepressiva,
- humørstabilisatorer, CNS-stimulerende midler, opioider, hallucinogener
- Forsøgspersoners uvilje eller manglende evne til at overholde godkendte præventionsforanstaltninger
- Personer med en historie med svær ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk højere end 160/100), hjertesygdomme, cerebrovaskulære hændelser
- Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter (f. hjertesvigt, arytmier, iskæmisk takykardi, S-T-segmentafvigelser osv.) fra anamnese eller fra hjertestresstest hos forsøgspersoner ≥ 40 år.
- Lungebetændelse
- Leversvigt/gulsot
- Unormale resultater efter screeningstest og fysisk undersøgelse, der er klinisk signifikante
- Akut cerebrovaskulært/neurologisk underskud
- Feber over 38,0 C
- Udelukkelseskriterier for screening laboratorietest
- Hæmatokrit lavere end 32
- WBC lavere end 3 thou/ul eller større end 14 thou/ul
- Leverfunktionstests: SGOT og SGPT større end to gange øvre grænse for normalområdet (dvs. > 80 U/L)
- TBil > 2 mg/dl
- Kreatinin > 1,6 mg/dl
- Alkalisk fosfatase > 150U/L
- Levertransaminase > 2x normal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo 1
Deltagerne vil blive randomiseret til placebo-infusion.
|
Infusion af normal saltvandsopløsning, der vil efterligne Glucagon-lignende peptid-1
|
|
Placebo komparator: Placebo 2
Deltagerne vil blive randomiseret til placebo-infusion.
|
Infusion af normal saltvandsopløsning, der vil efterligne Glucagon-lignende peptid-1
|
|
Eksperimentel: GLP-1
Deltagerne vil blive randomiseret til Glucagon-lignende peptid-1 infusion.
|
Infusion af glukagon-lignende peptid-1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i niveauet af katekolaminer i plasma
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Gastrointestinale hormoner
- Glucagon-lignende peptider
- Proglucagon
- Glukagon-lignende peptid 1
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00090856
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .