Peptid-1 podobný glukagonu u diabetu 1. typu
5. listopadu 2025 aktualizováno: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Snížení hypoglykemických, prokoagulačních a proaterotrombotických odpovědí a prevence autonomního selhání spojeného s hypoglykémií u DM 1. typu. Účinky glukagonu podobného peptidu-1
Hypotézy, které mají být testovány v této aplikaci, jsou: GLP-1 bude akutně chránit arteriální endoteliální funkci a sníží proaterotrombotické a prokoagulační účinky opakovaných hypoglykémií u T1DM.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přirozeně se vyskytující hormon GLP-1 při současném podávání během hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) u nediabetických jedinců může snížit škodlivé účinky hypoglykémie na vaskulaturu. Ukázali jsme, že IV infuze GLP-1 během jedné středně těžké epizody hypoglykémie může u zdravých jedinců zachovat endoteliální funkci a chránit vaskulaturu před prokoagulačními a prozánětlivými účinky.
Není známo, zda by GLP-1 mohl chránit vaskulaturu během epizod opakované hypoglykémie a zda by GLP-1 měl ochranné účinky u jedinců s T1DM.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 (20 mužů, 20 žen) jedinců s diabetem 1. typu ve věku 18-50 let.
- HbA1c < 11,0 %
- Index tělesné hmotnosti < 40 kg • m-2
- Žádné klinicky diagnostikované diabetické tkáňové komplikace (tj. anamnéza retinopatie, neuropatie, stázových vředů atd.)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné dát dobrovolný informovaný souhlas
- Těhotenství
- Subjekty užívající antikoagulační léky, anemické nebo se známou krvácivou diatézou
- Osoby užívající některý z následujících léků budou vyloučeny: neselektivní betablokátory,
- sedativa-hypnotika, antikonvulziva, antiparkinsonika, antipsychotika, antidepresiva,
- stabilizátory nálady, stimulanty CNS, opioidy, halucinogeny
- Neochota nebo neschopnost subjektů dodržovat schválená antikoncepční opatření
- Jedinci s anamnézou těžké nekontrolované hypertenze (tj. krevní tlak vyšší než 160/100), srdeční onemocnění, cerebrovaskulární příhody
- Klinicky významné srdeční abnormality (např. srdeční selhání, arytmie, ischemická tachykardie, odchylky S-T segmentu atd.) z anamnézy nebo ze zátěžového srdečního testování u subjektů ≥ 40 let.
- Zápal plic
- Jaterní selhání/žloutenka
- Abnormální výsledky po screeningových testech a fyzikálním vyšetření, které jsou klinicky významné
- Akutní cerebrovaskulární/neurologický deficit
- Horečka vyšší než 38,0 C
- Kritéria vyloučení screeningových laboratorních testů
- Hematokrit nižší než 32
- WBC nižší než 3 tis./ul nebo vyšší než 14 tis./ul
- Testy jaterních funkcí: SGOT a SGPT vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí (tj. > 80 U/L)
- TBil > 2 mg/dl
- Kreatinin > 1,6 mg/dl
- Alkalická fosfatáza > 150 U/L
- Jaterní transamináza > 2x normální
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo 1
Účastníci budou randomizováni do infuze placeba.
|
Infuze normálního fyziologického roztoku, který bude napodobovat glukagonu podobný peptid-1
|
|
Komparátor placeba: Placebo 2
Účastníci budou randomizováni do infuze placeba.
|
Infuze normálního fyziologického roztoku, který bude napodobovat glukagonu podobný peptid-1
|
|
Experimentální: GLP-1
Účastníci budou randomizováni k infuzi glukagonu podobného peptidu-1.
|
Infuze glukagonu podobného peptidu-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny katecholaminů v plazmě
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Gastrointestinální hormony
- Glukagonové peptidy
- Proglucagon
- Peptid podobný glukagonu 1
Další identifikační čísla studie
- HP-00090856
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .