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Peptide-1 simile al glucagone nel diabete di tipo 1

5 novembre 2025 aggiornato da: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Riduzione delle risposte ipoglicemiche, pro-coagulanti e pro-aterotrombotiche e prevenzione dell'insufficienza autonomica associata all'ipoglicemia nel DM di tipo 1. Gli effetti del peptide-1 simile al glucagone

Le ipotesi da testare in questa applicazione sono: GLP-1 proteggerà acutamente la funzione endoteliale arteriosa e ridurrà gli effetti pro-aterotrombotici e pro-coagulanti dell'ipoglicemia ripetuta nel T1DM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ormone naturale GLP-1 quando co-somministrato durante l'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) in individui non diabetici può ridurre gli effetti deleteri dell'ipoglicemia sul sistema vascolare. Abbiamo dimostrato che l'infusione IV di GLP-1 durante un singolo episodio moderato di ipoglicemia può preservare la funzione endoteliale e proteggere il sistema vascolare dagli effetti pro-coagulanti e pro-infiammatori in individui sani.

Non è noto se il GLP-1 possa proteggere il sistema vascolare durante episodi di ipoglicemia ripetuta e se il GLP-1 possa avere effetti protettivi nei soggetti con T1DM.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 (20 maschi, 20 femmine) individui con diabete di tipo 1 di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • HbA1c < 11,0%
  • Indice di massa corporea < 40kg • m-2
  • Nessuna complicanza tissutale diabetica diagnosticata clinicamente (es. storia di retinopatia, neuropatia, ulcere da stasi, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato volontario
  • Gravidanza
  • Soggetti in terapia anticoagulante, anemici o con diatesi emorragiche note
  • Saranno esclusi i soggetti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: beta-bloccanti non selettivi,
  • sedativo-ipnotici, anticonvulsivanti, farmaci antiparkinsoniani, antipsicotici, antidepressivi,
  • stabilizzatori dell'umore, stimolanti del SNC, oppioidi, allucinogeni
  • Riluttanza o incapacità del soggetto a rispettare le misure contraccettive approvate
  • Soggetti con una storia di grave ipertensione non controllata (cioè pressione sanguigna superiore a 160/100), malattie cardiache, incidenti cerebrovascolari
  • Anomalie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca, aritmie, tachicardia ischemica, deviazioni del segmento S-T, ecc.) dall'anamnesi o da stress test cardiaco in soggetti di età ≥ 40 anni.
  • Polmonite
  • Insufficienza epatica/ittero
  • Risultati anormali a seguito di test di screening ed esame fisico che sono clinicamente significativi
  • Deficit cerebrovascolare/neurologico acuto
  • Febbre superiore a 38,0 C
  • Test di laboratorio di screening Criteri di esclusione
  • Ematocrito inferiore a 32
  • WBC inferiore a 3 mila/ul o superiore a 14 mila/ul
  • Test di funzionalità epatica: SGOT e SGPT superiori al doppio del limite superiore del range normale (es. > 80 U/L)
  • TBil > 2 mg/dl
  • Creatinina > 1,6 mg/dl
  • Fosfatasi alcalina > 150U/L
  • Transaminasi epatica > 2 volte normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo 1
I partecipanti saranno randomizzati all'infusione di placebo.
Infusione di normale soluzione salina che imiterà il peptide-1 simile al glucagone
Comparatore placebo: Placebo 2
I partecipanti saranno randomizzati all'infusione di placebo.
Infusione di normale soluzione salina che imiterà il peptide-1 simile al glucagone
Sperimentale: GLP-1
I partecipanti saranno randomizzati all'infusione di peptide-1 simile al glucagone.
Infusione di peptide-1 simile al glucagone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di catecolamine nel plasma
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Placebo

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