- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04355832
Peptide-1 simile al glucagone nel diabete di tipo 1
Riduzione delle risposte ipoglicemiche, pro-coagulanti e pro-aterotrombotiche e prevenzione dell'insufficienza autonomica associata all'ipoglicemia nel DM di tipo 1. Gli effetti del peptide-1 simile al glucagone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ormone naturale GLP-1 quando co-somministrato durante l'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) in individui non diabetici può ridurre gli effetti deleteri dell'ipoglicemia sul sistema vascolare. Abbiamo dimostrato che l'infusione IV di GLP-1 durante un singolo episodio moderato di ipoglicemia può preservare la funzione endoteliale e proteggere il sistema vascolare dagli effetti pro-coagulanti e pro-infiammatori in individui sani.
Non è noto se il GLP-1 possa proteggere il sistema vascolare durante episodi di ipoglicemia ripetuta e se il GLP-1 possa avere effetti protettivi nei soggetti con T1DM.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 (20 maschi, 20 femmine) individui con diabete di tipo 1 di età compresa tra 18 e 50 anni.
- HbA1c < 11,0%
- Indice di massa corporea < 40kg • m-2
- Nessuna complicanza tissutale diabetica diagnosticata clinicamente (es. storia di retinopatia, neuropatia, ulcere da stasi, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di dare il consenso informato volontario
- Gravidanza
- Soggetti in terapia anticoagulante, anemici o con diatesi emorragiche note
- Saranno esclusi i soggetti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: beta-bloccanti non selettivi,
- sedativo-ipnotici, anticonvulsivanti, farmaci antiparkinsoniani, antipsicotici, antidepressivi,
- stabilizzatori dell'umore, stimolanti del SNC, oppioidi, allucinogeni
- Riluttanza o incapacità del soggetto a rispettare le misure contraccettive approvate
- Soggetti con una storia di grave ipertensione non controllata (cioè pressione sanguigna superiore a 160/100), malattie cardiache, incidenti cerebrovascolari
- Anomalie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca, aritmie, tachicardia ischemica, deviazioni del segmento S-T, ecc.) dall'anamnesi o da stress test cardiaco in soggetti di età ≥ 40 anni.
- Polmonite
- Insufficienza epatica/ittero
- Risultati anormali a seguito di test di screening ed esame fisico che sono clinicamente significativi
- Deficit cerebrovascolare/neurologico acuto
- Febbre superiore a 38,0 C
- Test di laboratorio di screening Criteri di esclusione
- Ematocrito inferiore a 32
- WBC inferiore a 3 mila/ul o superiore a 14 mila/ul
- Test di funzionalità epatica: SGOT e SGPT superiori al doppio del limite superiore del range normale (es. > 80 U/L)
- TBil > 2 mg/dl
- Creatinina > 1,6 mg/dl
- Fosfatasi alcalina > 150U/L
- Transaminasi epatica > 2 volte normale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo 1
I partecipanti saranno randomizzati all'infusione di placebo.
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Infusione di normale soluzione salina che imiterà il peptide-1 simile al glucagone
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Comparatore placebo: Placebo 2
I partecipanti saranno randomizzati all'infusione di placebo.
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Infusione di normale soluzione salina che imiterà il peptide-1 simile al glucagone
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Sperimentale: GLP-1
I partecipanti saranno randomizzati all'infusione di peptide-1 simile al glucagone.
|
Infusione di peptide-1 simile al glucagone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del livello di catecolamine nel plasma
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni gastrointestinali
- Peptidi simili al glucagone
- Proglucagone
- Peptide simile al glucagone 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00090856
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Prove cliniche su Placebo
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