Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glukagonopodobny peptyd-1 w cukrzycy typu 1

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Zmniejszenie odpowiedzi hipoglikemicznych, prokoagulacyjnych i pro-miażdżycowo-zakrzepowych oraz zapobieganie niepowodzeniom autonomicznym związanym z hipoglikemią w cukrzycy typu 1. Wpływ glukagonopodobnego peptydu-1

Hipotezy do przetestowania w tym zgłoszeniu są następujące: GLP-1 będzie ostro chronił funkcję śródbłonka tętnic i zmniejszał prozakrzepowe i prokoagulacyjne skutki powtarzającej się hipoglikemii w T1DM.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naturalnie występujący hormon GLP-1, gdy jest podawany jednocześnie podczas hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi) osobom bez cukrzycy, może zmniejszyć szkodliwy wpływ hipoglikemii na układ naczyniowy. Wykazaliśmy, że infuzja dożylna GLP-1 podczas pojedynczego umiarkowanego epizodu hipoglikemii może zachować funkcję śródbłonka i chronić układ naczyniowy przed działaniem prokoagulacyjnym i prozapalnym u zdrowych osób.

Nie wiadomo, czy GLP-1 może chronić układ naczyniowy podczas epizodów powtarzającej się hipoglikemii i czy GLP-1 miałby działanie ochronne u osób z T1DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 (20 mężczyzn, 20 kobiet) osób z cukrzycą typu 1 w wieku 18-50 lat.
  • HbA1c < 11,0%
  • Wskaźnik masy ciała < 40kg • m-2
  • Brak klinicznie rozpoznanych powikłań tkankowych cukrzycy (tj. historia retinopatii, neuropatii, owrzodzeń zastoinowych itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
  • Ciąża
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, z niedokrwistością lub ze stwierdzoną skazą krwotoczną
  • Osoby przyjmujące którykolwiek z następujących leków zostaną wykluczone: nieselektywne beta-adrenolityki,
  • uspokajająco-nasenne, przeciwdrgawkowe, przeciw parkinsonizmowi, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne,
  • stabilizatory nastroju, stymulanty OUN, opioidy, halucynogeny
  • Badani niechęć lub niezdolność do przestrzegania zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych
  • Osoby z ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie (tj. ciśnienie krwi większe niż 160/100), chorobami serca, incydentami naczyniowo-mózgowymi
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości serca (np. niewydolność serca, arytmie, tachykardia niedokrwienna, odchylenia odcinka S-T itp.) z wywiadu lub testów wysiłkowych serca u pacjentów w wieku ≥ 40 lat.
  • Zapalenie płuc
  • Niewydolność wątroby/żółtaczka
  • Nieprawidłowe wyniki testów przesiewowych i badania fizykalnego, które są istotne klinicznie
  • Ostry deficyt naczyniowo-mózgowy/neurologiczny
  • Gorączka powyżej 38,0 C
  • Przesiewowe testy laboratoryjne Kryteria wykluczenia
  • Hematokryt niższy niż 32
  • WBC poniżej 3 tys./ul lub powyżej 14 tys./ul
  • Testy czynnościowe wątroby: SGOT i SGPT ponad dwukrotna górna granica normy (tj. > 80 jedn./l)
  • TBil > 2 mg/dl
  • Kreatynina > 1,6 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna > 150U/L
  • Transaminazy wątrobowe > 2x normalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew placebo.
Lek: Placebo
Wlew roztworu soli fizjologicznej, który będzie naśladować glukagonopodobny peptyd-1
Komparator placebo: Placebo 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew placebo.
Lek: Placebo
Wlew roztworu soli fizjologicznej, który będzie naśladować glukagonopodobny peptyd-1
Eksperymentalny: GLP-1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew peptydu glukagonopodobnego-1.
Lek: Peptyd podobny do glukagonu-1
Wlew glukagonopodobnego peptydu-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu katecholamin w osoczu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00090856

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj