Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukagonliknande peptid-1 vid typ 1-diabetes

5 november 2025 uppdaterad av: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Minskning av hypoglykemiska, prokoagulerande och pro-atherotrombotiska reaktioner och förebyggande av hypoglykemi associerat autonomt misslyckande vid typ 1 DM. Effekterna av glukagonliknande peptid-1

Hypoteserna som ska testas i denna ansökan är: GLP-1 kommer att akut skydda arteriell endotelfunktion och minska pro-aterotrombotiska och prokoagulerande effekter av upprepad hypoglykemi i T1DM.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det naturligt förekommande hormonet GLP-1 kan vid samtidig administrering under hypoglykemi (lågt blodsocker) hos icke-diabetiker minska de skadliga effekterna av hypoglykemi på kärlsystemet. Vi har visat att IV-infusion av GLP-1 under en enda måttlig episod av hypoglykemi kan bevara endotelfunktionen och skydda kärlsystemet från pro-koagulanta och pro-inflammatoriska effekter hos friska individer.

Det är okänt om GLP-1 skulle kunna skydda kärlsystemet under episoder av upprepad hypoglykemi och om GLP-1 skulle ha skyddande effekter hos T1DM-individer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 (20 män, 20 kvinnor) individer med typ 1-diabetes i åldern 18-50 år.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Body mass index < 40kg • m-2
  • Inga kliniskt diagnostiserade diabetiska vävnadskomplikationer (dvs. historia av retinopati, neuropati, stasisår, etc)

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte kan ge frivilligt informerat samtycke
  • Graviditet
  • Patienter på antikoagulantia, anemiska eller med känd blödningsdiates
  • Försökspersoner som tar någon av följande mediciner kommer att uteslutas: icke-selektiva betablockerare,
  • lugnande medel, hypnotika, antikonvulsiva medel, antiparkinsonläkemedel, antipsykotika, antidepressiva medel,
  • humörstabilisatorer, CNS-stimulerande medel, opioider, hallucinogener
  • Försökspersoners ovilja eller oförmåga att följa godkända preventivmedel
  • Försökspersoner med en historia av svår okontrollerad hypertoni (d.v.s. blodtryck högre än 160/100), hjärtsjukdomar, cerebrovaskulära incidenter
  • Kliniskt signifikanta hjärtavvikelser (t.ex. hjärtsvikt, arytmier, ischemisk takykardi, S-T-segmentavvikelser etc.) från anamnes eller från hjärtstresstest hos försökspersoner ≥ 40 år gamla.
  • Lunginflammation
  • Leversvikt/gulsot
  • Onormala resultat efter screeningtest och fysisk undersökning som är kliniskt signifikanta
  • Akut cerebrovaskulärt/neurologiskt underskott
  • Feber högre än 38,0 C
  • Uteslutningskriterier för screening laboratorietester
  • Hematokrit lägre än 32
  • WBC lägre än 3 thou/ul eller större än 14 thou/ul
  • Leverfunktionstester: SGOT och SGPT större än två gånger den övre gränsen för normalområdet (dvs. > 80 U/L)
  • TBil > 2 mg/dl
  • Kreatinin > 1,6 mg/dl
  • Alkaliskt fosfatas > 150 U/L
  • Levertransaminas > 2x normalt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo 1
Deltagarna kommer att randomiseras till placeboinfusion.
Läkemedel: Placebo
Infusion av normal koksaltlösning som kommer att efterlikna Glukagon-liknande peptid-1
Placebo-jämförare: Placebo 2
Deltagarna kommer att randomiseras till placeboinfusion.
Läkemedel: Placebo
Infusion av normal koksaltlösning som kommer att efterlikna Glukagon-liknande peptid-1
Experimentell: GLP-1
Deltagarna kommer att randomiseras till Glukagon-liknande peptid-1-infusion.
Läkemedel: Glukagonliknande peptid-1
Infusion av glukagonliknande peptid-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i nivån av katekolaminer i plasma
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00090856

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera