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Péptido 1 similar al glucagón en la diabetes tipo 1

5 de noviembre de 2025 actualizado por: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Reducción de las respuestas hipoglucémicas, procoagulantes y proaterotrombóticas y prevención de la insuficiencia autonómica asociada a la hipoglucemia en la DM tipo 1. Los efectos del péptido similar al glucagón-1

Las hipótesis que se probarán en esta solicitud son: GLP-1 protegerá de forma aguda la función endotelial arterial y reducirá los efectos proaterotrombóticos y procoagulantes de la hipoglucemia repetida en la DM1.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

La hormona natural GLP-1, cuando se coadministra durante la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) en personas no diabéticas, puede reducir los efectos nocivos de la hipoglucemia en la vasculatura. Hemos demostrado que la infusión IV de GLP-1 durante un único episodio moderado de hipoglucemia puede preservar la función endotelial y proteger la vasculatura de los efectos procoagulantes y proinflamatorios en individuos sanos.

Se desconoce si el GLP-1 podría proteger la vasculatura durante los episodios de hipoglucemia repetida y si el GLP-1 tendría efectos protectores en personas con DM1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 (20 hombres, 20 mujeres) personas con diabetes tipo 1 de 18 a 50 años.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Índice de masa corporal < 40 kg • m-2
  • Sin complicaciones del tejido diabético diagnosticadas clínicamente (es decir, antecedentes de retinopatía, neuropatía, úlceras por estasis, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado voluntario
  • El embarazo
  • Sujetos con fármacos anticoagulantes, anémicos o con diátesis hemorrágica conocida
  • Se excluirán los sujetos que tomen cualquiera de los siguientes medicamentos: bloqueadores beta no selectivos,
  • sedantes-hipnóticos, anticonvulsivos, fármacos antiparkinsonianos, antipsicóticos, antidepresivos,
  • estabilizadores del estado de ánimo, estimulantes del SNC, opioides, alucinógenos
  • Falta de voluntad o incapacidad de los sujetos para cumplir con las medidas anticonceptivas aprobadas
  • Sujetos con antecedentes de hipertensión grave no controlada (es decir, presión arterial superior a 160/100), enfermedad cardíaca, incidentes cerebrovasculares
  • Anomalías cardíacas clínicamente significativas (p. insuficiencia cardíaca, arritmias, taquicardia isquémica, desviaciones del segmento S-T, etc.) de la historia o de la prueba de esfuerzo cardíaco en sujetos ≥ 40 años.
  • Neumonía
  • Insuficiencia hepática/ictericia
  • Resultados anormales después de pruebas de detección y examen físico que son clínicamente significativos
  • Déficit cerebrovascular/neurológico agudo
  • Fiebre superior a 38,0 C
  • Criterios de exclusión de pruebas de laboratorio de detección
  • Hematocrito inferior a 32
  • WBC inferior a 3 mil/ul o mayor a 14 mil/ul
  • Pruebas de función hepática: SGOT y SGPT superiores al doble del límite superior del rango normal (es decir, > 80U/L)
  • TBil > 2 mg/dl
  • Creatinina > 1,6 mg/dl
  • Fosfatasa alcalina > 150U/L
  • Transaminasa hepática > 2x normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo 1
Los participantes serán asignados al azar a una infusión de placebo.
Infusión de solución salina normal que imitará el péptido-1 similar al glucagón
Comparador de placebos: Placebo 2
Los participantes serán asignados al azar a una infusión de placebo.
Infusión de solución salina normal que imitará el péptido-1 similar al glucagón
Experimental: GLP-1
Los participantes serán asignados al azar a una infusión de péptido 1 similar al glucagón.
Infusión de péptido similar al glucagón-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de catecolaminas en plasma
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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