- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04355832
Péptido 1 similar al glucagón en la diabetes tipo 1
Reducción de las respuestas hipoglucémicas, procoagulantes y proaterotrombóticas y prevención de la insuficiencia autonómica asociada a la hipoglucemia en la DM tipo 1. Los efectos del péptido similar al glucagón-1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hormona natural GLP-1, cuando se coadministra durante la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) en personas no diabéticas, puede reducir los efectos nocivos de la hipoglucemia en la vasculatura. Hemos demostrado que la infusión IV de GLP-1 durante un único episodio moderado de hipoglucemia puede preservar la función endotelial y proteger la vasculatura de los efectos procoagulantes y proinflamatorios en individuos sanos.
Se desconoce si el GLP-1 podría proteger la vasculatura durante los episodios de hipoglucemia repetida y si el GLP-1 tendría efectos protectores en personas con DM1.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 (20 hombres, 20 mujeres) personas con diabetes tipo 1 de 18 a 50 años.
- HbA1c < 11,0 %
- Índice de masa corporal < 40 kg • m-2
- Sin complicaciones del tejido diabético diagnosticadas clínicamente (es decir, antecedentes de retinopatía, neuropatía, úlceras por estasis, etc.)
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado voluntario
- El embarazo
- Sujetos con fármacos anticoagulantes, anémicos o con diátesis hemorrágica conocida
- Se excluirán los sujetos que tomen cualquiera de los siguientes medicamentos: bloqueadores beta no selectivos,
- sedantes-hipnóticos, anticonvulsivos, fármacos antiparkinsonianos, antipsicóticos, antidepresivos,
- estabilizadores del estado de ánimo, estimulantes del SNC, opioides, alucinógenos
- Falta de voluntad o incapacidad de los sujetos para cumplir con las medidas anticonceptivas aprobadas
- Sujetos con antecedentes de hipertensión grave no controlada (es decir, presión arterial superior a 160/100), enfermedad cardíaca, incidentes cerebrovasculares
- Anomalías cardíacas clínicamente significativas (p. insuficiencia cardíaca, arritmias, taquicardia isquémica, desviaciones del segmento S-T, etc.) de la historia o de la prueba de esfuerzo cardíaco en sujetos ≥ 40 años.
- Neumonía
- Insuficiencia hepática/ictericia
- Resultados anormales después de pruebas de detección y examen físico que son clínicamente significativos
- Déficit cerebrovascular/neurológico agudo
- Fiebre superior a 38,0 C
- Criterios de exclusión de pruebas de laboratorio de detección
- Hematocrito inferior a 32
- WBC inferior a 3 mil/ul o mayor a 14 mil/ul
- Pruebas de función hepática: SGOT y SGPT superiores al doble del límite superior del rango normal (es decir, > 80U/L)
- TBil > 2 mg/dl
- Creatinina > 1,6 mg/dl
- Fosfatasa alcalina > 150U/L
- Transaminasa hepática > 2x normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo 1
Los participantes serán asignados al azar a una infusión de placebo.
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Infusión de solución salina normal que imitará el péptido-1 similar al glucagón
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Comparador de placebos: Placebo 2
Los participantes serán asignados al azar a una infusión de placebo.
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Infusión de solución salina normal que imitará el péptido-1 similar al glucagón
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Experimental: GLP-1
Los participantes serán asignados al azar a una infusión de péptido 1 similar al glucagón.
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Infusión de péptido similar al glucagón-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el nivel de catecolaminas en plasma
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas gastrointestinales
- Péptidos tipo glucagón
- Proglucágón
- Péptido 1 similar al glucagón
Otros números de identificación del estudio
- HP-00090856
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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