Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucagon-achtig peptide-1 bij diabetes type 1

5 november 2025 bijgewerkt door: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Het verminderen van hypoglykemische, pro-coagulante en pro-atherotrombotische reacties en het voorkomen van hypoglykemie-geassocieerd autonoom falen bij type 1 DM. De effecten van glucagon-achtige peptide-1

De hypothesen die in deze toepassing getest moeten worden zijn: GLP-1 zal de arteriële endotheliale functie acuut beschermen en pro-atherotrombotische en pro-coagulerende effecten van herhaalde hypoglykemie bij T1DM verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het van nature voorkomende hormoon GLP-1, wanneer gelijktijdig toegediend tijdens hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) bij niet-diabetici, kan de schadelijke effecten van hypoglykemie op het vaatstelsel verminderen. We hebben aangetoond dat IV-infusie van GLP-1 tijdens een enkele matige episode van hypoglykemie de endotheliale functie kan behouden en het vaatstelsel kan beschermen tegen pro-coagulerende en pro-inflammatoire effecten bij gezonde personen.

Het is niet bekend of GLP-1 het vaatstelsel zou kunnen beschermen tijdens episodes van herhaalde hypoglykemie en of GLP-1 beschermende effecten zou hebben bij T1DM-individuen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 (20 mannen, 20 vrouwen) personen met diabetes type 1 in de leeftijd van 18-50 jaar.
  • HbA1c < 11,0%
  • Lichaamsmassa-index < 40kg • m-2
  • Geen klinisch gediagnosticeerde diabetische weefselcomplicaties (d.w.z. geschiedenis van retinopathie, neuropathie, stasiszweren, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Zwangerschap
  • Proefpersonen die antistollingsmiddelen gebruiken, bloedarmoede hebben of bekend zijn met bloedingsdiathesen
  • Proefpersonen die een van de volgende medicijnen gebruiken, worden uitgesloten: niet-selectieve bètablokkers,
  • sedativa-hypnotica, anticonvulsiva, antiparkinsongeneesmiddelen, antipsychotica, antidepressiva,
  • stemmingsstabilisatoren, CZS-stimulantia, opioïden, hallucinogenen
  • Onderwerpen onwil of onvermogen om te voldoen aan goedgekeurde anticonceptiemaatregelen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. bloeddruk hoger dan 160/100), hartaandoeningen, cerebrovasculaire incidenten
  • Klinisch significante hartafwijkingen (bijv. hartfalen, aritmieën, ischemische tachycardie, S-T-segmentafwijkingen, etc.) uit de anamnese of uit cardiale stresstests bij proefpersonen ≥ 40 jaar oud.
  • Longontsteking
  • Leverfalen / geelzucht
  • Abnormale resultaten na screeningtests en lichamelijk onderzoek die klinisch significant zijn
  • Acuut cerebrovasculair/neurologisch tekort
  • Koorts hoger dan 38,0 C
  • Screening Laboratoriumtests Uitsluitingscriteria
  • Hematocriet lager dan 32
  • WBC lager dan 3 thou/ul of groter dan 14 thou/ul
  • Leverfunctietesten: SGOT en SGPT groter dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik (d.w.z. > 80 U/L)
  • TBil > 2 mg/dl
  • Creatinine > 1,6 mg/dl
  • Alkalische fosfatase > 150U/L
  • Levertransaminase > 2x normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo1
De deelnemers worden gerandomiseerd voor een placebo-infusie.
Geneesmiddel: Placebo's
Infusie van een normale zoutoplossing die Glucagon-achtig peptide-1 zal nabootsen
Placebo-vergelijker: Placebo2
De deelnemers worden gerandomiseerd voor een placebo-infusie.
Geneesmiddel: Placebo's
Infusie van een normale zoutoplossing die Glucagon-achtig peptide-1 zal nabootsen
Experimenteel: GLP-1
De deelnemers worden gerandomiseerd voor een Glucagon-achtige peptide-1-infusie.
Geneesmiddel: Glucagon-achtig peptide-1
Infusie van Glucagon-achtig peptide-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van catecholamines in plasma
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00090856

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren