Glucagon-like Peptide-1 dans le diabète de type 1
5 novembre 2025 mis à jour par: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Réduction des réponses hypoglycémiques, pro-coagulantes et pro-athérothrombotiques et prévention de l'insuffisance autonome associée à l'hypoglycémie dans le diabète de type 1. Les effets du Glucagon-like Peptide-1
Les hypothèses à tester dans cette application sont les suivantes : le GLP-1 protégera de manière aiguë la fonction endothéliale artérielle et réduira les effets pro-athérothrombotiques et pro-coagulants de l'hypoglycémie répétée dans le DT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hormone naturelle GLP-1 lorsqu'elle est co-administrée pendant l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) chez les personnes non diabétiques peut réduire les effets délétères de l'hypoglycémie sur le système vasculaire. Nous avons montré que la perfusion IV de GLP-1 au cours d'un seul épisode modéré d'hypoglycémie peut préserver la fonction endothéliale et protéger le système vasculaire des effets pro-coagulants et pro-inflammatoires chez les individus en bonne santé.
On ne sait pas si le GLP-1 pourrait protéger le système vasculaire lors d'épisodes d'hypoglycémie répétée et si le GLP-1 aurait des effets protecteurs chez les personnes atteintes de DT1.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 40 (20 hommes, 20 femmes) personnes atteintes de diabète de type 1 âgées de 18 à 50 ans.
- HbA1c < 11,0 %
- Indice de masse corporelle < 40 kg • m-2
- Aucune complication cliniquement diagnostiquée du tissu diabétique (c.-à-d. antécédents de rétinopathie, de neuropathie, d'ulcères de stase, etc.)
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé volontaire
- Grossesse
- Sujets sous anticoagulants, anémiques ou présentant des diathèses hémorragiques connues
- Les sujets prenant l'un des médicaments suivants seront exclus : bêta-bloquants non sélectifs,
- sédatifs-hypnotiques, anticonvulsivants, antiparkinsoniens, antipsychotiques, antidépresseurs,
- stabilisateurs de l'humeur, stimulants du SNC, opioïdes, hallucinogènes
- Refus ou incapacité des sujets à se conformer aux mesures de contraception approuvées
- Sujets ayant des antécédents d'hypertension sévère non contrôlée (c'est-à-dire une pression artérielle supérieure à 160/100), de maladie cardiaque, d'incidents cérébrovasculaires
- Anomalies cardiaques cliniquement significatives (par ex. insuffisance cardiaque, arythmies, tachycardie ischémique, déviations du segment S-T, etc.) à partir d'antécédents ou d'épreuves d'effort cardiaque chez des sujets ≥ 40 ans.
- Pneumonie
- Insuffisance hépatique/jaunisse
- Résultats anormaux à la suite de tests de dépistage et d'un examen physique cliniquement significatifs
- Déficit cérébrovasculaire/neurologique aigu
- Fièvre supérieure à 38,0 C
- Tests de laboratoire de dépistage Critères d'exclusion
- Hématocrite inférieur à 32
- GB inférieur à 3 mille/ul ou supérieur à 14 mille/ul
- Tests de la fonction hépatique : SGOT et SGPT supérieurs à deux fois la limite supérieure de la plage normale (c.-à-d. > 80 U/L)
- TBil > 2 mg/dl
- Créatinine > 1,6 mg/dl
- Phosphatase alcaline > 150U/L
- Transaminase hépatique > 2x normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo 1
Les participants seront randomisés pour recevoir une perfusion de placebo.
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Infusion d'une solution saline normale qui imitera le Glucagon-like peptide-1
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Comparateur placebo: Placebo 2
Les participants seront randomisés pour recevoir une perfusion de placebo.
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Infusion d'une solution saline normale qui imitera le Glucagon-like peptide-1
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Expérimental: GLP-1
Les participants seront randomisés pour recevoir une perfusion de Glucagon-like peptide-1.
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Infusion de Glucagon-like peptide-1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du taux de catécholamines dans le plasma
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones gastro-intestinales
- Peptides de type glucagon
- Progcagon
- Peptide de type glucagon 1
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00090856
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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