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Glucagon-like Peptide-1 dans le diabète de type 1

11 septembre 2023 mis à jour par: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Réduction des réponses hypoglycémiques, pro-coagulantes et pro-athérothrombotiques et prévention de l'insuffisance autonome associée à l'hypoglycémie dans le diabète de type 1. Les effets du Glucagon-like Peptide-1

Les hypothèses à tester dans cette application sont les suivantes : le GLP-1 protégera de manière aiguë la fonction endothéliale artérielle et réduira les effets pro-athérothrombotiques et pro-coagulants de l'hypoglycémie répétée dans le DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hormone naturelle GLP-1 lorsqu'elle est co-administrée pendant l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) chez les personnes non diabétiques peut réduire les effets délétères de l'hypoglycémie sur le système vasculaire. Nous avons montré que la perfusion IV de GLP-1 au cours d'un seul épisode modéré d'hypoglycémie peut préserver la fonction endothéliale et protéger le système vasculaire des effets pro-coagulants et pro-inflammatoires chez les individus en bonne santé.

On ne sait pas si le GLP-1 pourrait protéger le système vasculaire lors d'épisodes d'hypoglycémie répétée et si le GLP-1 aurait des effets protecteurs chez les personnes atteintes de DT1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stephen N Davis, MBBS

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 40 (20 hommes, 20 femmes) personnes atteintes de diabète de type 1 âgées de 18 à 50 ans.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Indice de masse corporelle < 40 kg • m-2
  • Aucune complication cliniquement diagnostiquée du tissu diabétique (c.-à-d. antécédents de rétinopathie, de neuropathie, d'ulcères de stase, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé volontaire
  • Grossesse
  • Sujets sous anticoagulants, anémiques ou présentant des diathèses hémorragiques connues
  • Les sujets prenant l'un des médicaments suivants seront exclus : bêta-bloquants non sélectifs,
  • sédatifs-hypnotiques, anticonvulsivants, antiparkinsoniens, antipsychotiques, antidépresseurs,
  • stabilisateurs de l'humeur, stimulants du SNC, opioïdes, hallucinogènes
  • Refus ou incapacité des sujets à se conformer aux mesures de contraception approuvées
  • Sujets ayant des antécédents d'hypertension sévère non contrôlée (c'est-à-dire une pression artérielle supérieure à 160/100), de maladie cardiaque, d'incidents cérébrovasculaires
  • Anomalies cardiaques cliniquement significatives (par ex. insuffisance cardiaque, arythmies, tachycardie ischémique, déviations du segment S-T, etc.) à partir d'antécédents ou d'épreuves d'effort cardiaque chez des sujets ≥ 40 ans.
  • Pneumonie
  • Insuffisance hépatique/jaunisse
  • Résultats anormaux à la suite de tests de dépistage et d'un examen physique cliniquement significatifs
  • Déficit cérébrovasculaire/neurologique aigu
  • Fièvre supérieure à 38,0 C
  • Tests de laboratoire de dépistage Critères d'exclusion
  • Hématocrite inférieur à 32
  • GB inférieur à 3 mille/ul ou supérieur à 14 mille/ul
  • Tests de la fonction hépatique : SGOT et SGPT supérieurs à deux fois la limite supérieure de la plage normale (c.-à-d. > 80 U/L)
  • TBil > 2 mg/dl
  • Créatinine > 1,6 mg/dl
  • Phosphatase alcaline > 150U/L
  • Transaminase hépatique > 2x normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo 1
Les participants seront randomisés pour recevoir une perfusion de placebo.
Médicament: Placebos
Infusion d'une solution saline normale qui imitera le Glucagon-like peptide-1
Comparateur placebo: Placebo 2
Les participants seront randomisés pour recevoir une perfusion de placebo.
Médicament: Placebos
Infusion d'une solution saline normale qui imitera le Glucagon-like peptide-1
Expérimental: GLP-1
Les participants seront randomisés pour recevoir une perfusion de Glucagon-like peptide-1.
Médicament: Glucagon-like peptide-1
Infusion de Glucagon-like peptide-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du taux de catécholamines dans le plasma
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00090856

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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