Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokus på analyse av utvinning i oksimetri (FARO)

1. mai 2020 oppdatert av: University Hospital, Angers

Focus Sur l'Analyse de la récupération en oxymétries transcutanées (fransk språk)

Analyse av lokaliseringer for symptomer og iskemi på tredemølle og av restitusjonsprofilene til pasienter som har hatt en treningsoksymetri

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter henvist til treningsoksymetri har sete, lår og legger som registrerer under trening og i restitusjonsperioden i minimum 10 minutter.

For hver lemsonde beregnes reduksjonen fra rest of oksygentrykk (DROP)-indeksen som en subtraksjon av brystendringer fra lemendringer gjennom hvile, trening og restitusjon. DROP ble målt som en rutine på sete, lår og legger, og en minimal DROP lavere enn minus 15 mmHg ble ansett som indikasjon på tilstedeværelse av regional blodstrømssvikt (iskemi) i det vurderte området.

Registreringer og pasientkarakteristikker er registrert i en institusjonelt validert database.

En sammenligning vil bli utført av symptomer etter historie med symptomer rapportert på tredemølle og hemodynamiske resultater oppnådd gjennom DROP-verdier.

Re-analyse av opptakene etter etisk godkjenning vil bli utført i et mål om å estimere varigheten av 50 % og 90 % gjenoppretting av DROP på de forskjellige nivåene (baken tighth og kalver) for å ta hensyn til hemodynamisk svekkelse ikke bare på kalven (kalvene) ) nivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter henvist til treningsoksymetri for claudicatio intermittens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengelig treningsoksymetriregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter bruk av den medisinske filen fra pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Treningsoksymetri
Pasienter som klager over claudicatio og henvist til treningsdiagnostisk oksimetri. Treningsoksymetri utføres på tredemølle (3,2 km/t, 10 % helling)
Diagnostisk test: Transkutan oksygentrykkmåling under tredemølletesten

Beregning av reduksjonen fra hvile av oksygentrykk (DROP) gjennom perioden med hviletrening og restitusjon.

DROP-verdien beregnes som endringer på hver lemsonde minus endringer på en brystreferansesonde fra hvile.

Analyse av restitusjonsperioden for opptakene vil bli gjort for å søke etter restitusjon 50 % og 90 % fra den minimale DROP som er observert. Evaluering av smerter i legg og ikke legg under testene. Evaluering av kalve- og ikke-kalve-iskemi (rumpe eller lår) under testene. Iskemi er definert som en monimal DROP lavere enn minus 15 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkutan oksymetri DROP-indeks 50 % restitusjonstid
Tidsramme: Maksimalt 30 minutter (varighet av restitusjonsfasen)
På tide at DROP-indeksen når 50 % av sin minimale verdi fra slutten av gange
Maksimalt 30 minutter (varighet av restitusjonsfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkutan oksymetri DROP-indeks 90 % restitusjonstid
Tidsramme: Maksimalt 30 minutter (varighet av restitusjonsfasen)
På tide at DROP-indeksen når 90 % av sin minimale verdi fra slutten av gange
Maksimalt 30 minutter (varighet av restitusjonsfasen)
Samsvar mellom smerte og iskemi under tredemølletesten
Tidsramme: Maksimalt 60 minutter (varighet av hver test)

Observasjon av legg- og ikke-kalvesmerter og iskemi i legg og ikke-kalv hos pasienter som rapporterer leggsmerter etter historie. Iskemi er definert som en minimal DROP-verdi lavere enn minus 15 mmHg.

Analyse av samsvaret mellom lokaliseringer av smerte og iskemi.
Maksimalt 60 minutter (varighet av hver test)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, UH in Angers (FRANCE)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data tilgjengelig under rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere