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Konzentrieren Sie sich auf die Analyse der Erholung in der Oximetrie (FARO)

1. Mai 2020 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Focus Sur l'Analyse de la récupération en oxymétries transcutanées (Französische Sprache)

Analyse der Lokalisationen von Symptomen und Ischämie auf dem Laufband sowie der Genesungsprofile von Patienten, die einer Belastungsoximetrie unterzogen wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zur Belastungsoximetrie überwiesen werden, lassen während des Trainings und in der Erholungsphase mindestens 10 Minuten lang Gesäß, Oberschenkel und Waden aufzeichnen.

Für jede Extremitätensonde wird die Abnahme des Index des Ruhesauerstoffdrucks (DROP) als Subtraktion der Brustveränderungen von den Extremitätenveränderungen während Ruhe, Training und Erholung berechnet. Der DROP wurde routinemäßig an Gesäß, Oberschenkeln und Waden gemessen und ein minimaler DROP von weniger als minus 15 mmHg wurde als Hinweis auf das Vorliegen einer regionalen Durchblutungsstörung (Ischämie) im betrachteten Bereich angesehen.

Aufzeichnungen und Patientenmerkmale werden in einer institutionell validierten Datenbank erfasst.

Es wird ein Vergleich der Symptome anhand der Anamnese mit den auf dem Laufband gemeldeten Symptomen und den durch DROP-Werte erzielten hämodynamischen Ergebnissen durchgeführt.

Nach der ethischen Genehmigung wird eine erneute Analyse der Aufzeichnungen durchgeführt, um die Dauer der 50-prozentigen und 90-prozentigen Erholung von DROP auf den verschiedenen Ebenen (Gesäß, Oberschenkel und Waden) abzuschätzen, um hämodynamische Beeinträchtigungen nicht nur an der Wade (Waden) zu berücksichtigen ) eben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten werden wegen Claudicatio intermittens zur Belastungsoximetrie überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbare Aufzeichnung der Belastungsoximetrie

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Nutzung der Krankenakte des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übungsoximetrie
Patienten, die über Claudicatio klagen und zur übungsdiagnostischen Oxymetrie überwiesen werden. Die Belastungsoximetrie wird auf dem Laufband durchgeführt (3,2 km/h, 10 % Steigung).
Diagnosetest: Transkutane Sauerstoffdruckmessung beim Laufbandtest

Berechnung des Abfalls des Ruhesauerstoffdrucks (DROP) während der gesamten Ruhe-, Belastungs- und Erholungsphase.

Der DROP wird als Änderung an jeder Gliedmaßensonde abzüglich der Änderungen an einer Brust-Referenzsonde aus dem Ruhezustand berechnet.

Es wird eine Analyse der Erholungsphase der Aufzeichnungen durchgeführt, um eine Erholung von 50 % und 90 % des beobachteten minimalen DROP zu ermitteln. Bewertung von Waden- und Nicht-Wadenschmerzen während der Tests. Beurteilung der Waden- und Nicht-Waden-Ischämie (Gesäß oder Oberschenkel) während der Tests. Ischämie wird als minimaler Abfall von weniger als minus 15 mmHg definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkutane Oximetrie DROP-Index 50 % Erholungszeit
Zeitfenster: Maximal 30 Minuten (Dauer der Erholungsphase)
Zeit, bis der DROP-Index am Ende des Gehens 50 % seines Minimalwerts erreicht
Maximal 30 Minuten (Dauer der Erholungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkutane Oximetrie DROP-Index 90 % Erholungszeit
Zeitfenster: Maximal 30 Minuten (Dauer der Erholungsphase)
Zeit, bis der DROP-Index am Ende des Gehens 90 % seines Minimalwerts erreicht
Maximal 30 Minuten (Dauer der Erholungsphase)
Übereinstimmung von Schmerz und Ischämie während des Laufbandtests
Zeitfenster: Maximal 60 Minuten (Dauer jedes Tests)

Beobachtung von Waden- und Nicht-Wadenschmerzen sowie Waden- und Nicht-Wadenischämie bei Patienten, die in der Anamnese über Wadenschmerzen berichteten. Ischämie ist definiert als ein minimaler DROP-Wert von weniger als minus 15 mmHg.

Analyse der Übereinstimmung von Schmerzlokalisationen und Ischämie.
Maximal 60 Minuten (Dauer jedes Tests)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, UH in Angers (FRANCE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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