Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokus på analyse af restitution i oximetri (FARO)

1. maj 2020 opdateret af: University Hospital, Angers

Focus Sur l'Analyse de la récupération en oxymétries transcutanées (fransk sprog)

Analyse af lokaliseringer for symptomer og iskæmi på løbebånd og af restitutionsprofiler for patienter, der har haft en træningsoximetri

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter henvist til træningsoximetri har balder, lår og lægge, der registrerer under træning og i restitutionsperioden i minimum 10 minutter.

For hver lemsonde beregnes faldet fra rest-of-ilttryk (DROP)-indekset som en subtraktion af brystforandringer fra lemændringer under hvile, træning og restitution. DROP blev målt som en rutine på balder, lår og lægge, og et minimalt DROP lavere end minus 15 mmHg blev anset for at være tegn på tilstedeværelsen af ​​regional blodgennemstrømning (iskæmi) i det betragtede område.

Optagelser og patientkarakteristika registreres i en institutionelt valideret database.

Der vil blive udført en sammenligning af symptomer efter historie med symptomer rapporteret på løbebånd og hæmodynamiske resultater opnået gennem DROP-værdier.

Genanalyse af optagelserne efter etisk godkendelse vil blive udført med henblik på at estimere varigheden af ​​50 % og 90 % genvinding af DROP på de forskellige niveauer (balder og læg) for at tage højde for hæmodynamisk svækkelse ikke kun hos kalven (kalve) ) niveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter henvist til træningsoximetri for claudicatio intermittens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelig træningsoximetriregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtelse af brugen af ​​den medicinske fil fra patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Træn oximetri
Patienter, der klager over claudicatio og henvist til træningsdiagnostisk oximetri. Træningsoximetri udføres på løbebånd (3,2 km/t, 10 % hældning)
Diagnostisk test: Transkutan ilttrykmåling under løbebåndstesten

Beregning af faldet fra hvile af ilttryk (DROP) i løbet af hvileperioden motion og restitution.

DROP beregnes som ændringer på hver lemsonde minus ændringer på en brystreferencesonde fra hvile.

Analyse af optagelsernes restitutionsperiode vil blive udført for at søge efter restitution 50 % og 90 % fra den minimale observerede DROP. Evaluering af læg- og ikke-lægsmerter under testene. Evaluering af iskæmi fra kalve og ikke-kalve (balder eller lår) under testene. Iskæmi defineres som et monimalt DROP lavere end minus 15 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkutan oximetri DROP-indeks 50 % restitutionstid
Tidsramme: Maksimalt 30 minutter (varigheden af ​​restitutionsfasen)
Det er på tide, at DROP-indekset når 50 % af dets minimale værdi fra slutningen af ​​gang
Maksimalt 30 minutter (varigheden af ​​restitutionsfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkutan oximetri DROP-indeks 90 % restitutionstid
Tidsramme: Maksimalt 30 minutter (varigheden af ​​restitutionsfasen)
Det er på tide, at DROP-indekset når 90 % af sin minimale værdi fra slutningen af ​​gang
Maksimalt 30 minutter (varigheden af ​​restitutionsfasen)
Overensstemmelse mellem smerter og iskæmi under løbebåndstesten
Tidsramme: Maksimalt 60 minutter (varighed af hver test)

Observation af kalve- og ikke-kalvesmerter og kalve- og ikke-kalveiskæmi hos patienter, der rapporterer kalvesmerter efter historie. Iskæmi defineres som en minimal DROP-værdi lavere end minus 15 mmHg.

Analyse af overensstemmelsen mellem lokaliseringer af smerte og iskæmi.
Maksimalt 60 minutter (varighed af hver test)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, UH in Angers (FRANCE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner