Smerte etter proksimal digital amputasjon forebygging (PAPDAP)
28. august 2023 oppdatert av: Joshua Adkinson, Indiana University
Fingeramputasjoner er vanlige og kan være komplisert av svekkende nervesmerter.
Denne studien søker å avgjøre om nervesmerter etter digital amputasjon kan forebygges mer effektivt med en av to nye kirurgiske teknikker-målrettet muskelreinnervasjon (TMR) eller regenerative perifere nervegrensesnitt (RPNI) - sammenlignet med standardbehandling ved trekkneurectomi (TN).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som trenger proksimale amputasjoner vil ha mulighet til å melde seg inn i studien, vil randomiseres intraoperativt til å motta en av de nevnte behandlingene, og vil bli fulgt etter 3 og 6 måneder for utfallsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som krever amputasjoner med én finger på nivå med det proksimale interfalangeale leddet eller proksimalt (dvs. nærmere kroppen enn dette leddet).
- Pasienter har kapasitet til å fullføre prosessen med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år, fanger eller annen sårbar befolkning
- Pasienter med betydelige samtidige ipsilaterale ekstremitetsskader som ville forvirre studien
- Pasienter som krever nye, iscenesatte (giljotin-type) amputasjoner av noe slag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traction Neurectomy
Traksjonsneurectomi - av digitale sensoriske nerver ved amputasjonstidspunktet.
|
Typen prosedyre som utføres på den digitale nerven ved amputasjonstidspunktet
|
|
Eksperimentell: Målrettet muskelreinnervering
Målrettet muskelreinnervasjon - av digitale sensoriske nerver ved amputasjonstidspunktet
|
Typen prosedyre som utføres på den digitale nerven ved amputasjonstidspunktet
|
|
Eksperimentell: Regenerativ perifer nervegrensesnitt
Regenerativ perifer nervegrensesnitt - av digitale sensoriske nerver ved amputasjonstidspunktet
|
Typen prosedyre som utføres på den digitale nerven ved amputasjonstidspunktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bMHQ
Tidsramme: 3 måneder postop minus preop; 6 måneder postop minus preop
|
Breif Michigan Hand Questionnaire Poengforskjell
|
3 måneder postop minus preop; 6 måneder postop minus preop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPS
Tidsramme: 3 måneder postop minus preop; 6 måneder postop minus preop
|
Numerisk smertescoreforskjell
|
3 måneder postop minus preop; 6 måneder postop minus preop
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 3 måneder postop minus preop; 6 måneder postop minus preop
|
Forskjell i grepstyrke
|
3 måneder postop minus preop; 6 måneder postop minus preop
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinels tegn
Tidsramme: Tinels tegn ved 3 måneder; Tinels tegn på 6 måneder
|
Tinels skilt på amputasjonsstedet
|
Tinels tegn ved 3 måneder; Tinels tegn på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Adkinson, MD, Indiana University
- Hovedetterforsker: Scott N Loewenstein, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1907889836
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .