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Douleur après prévention de l'amputation numérique proximale (PAPDAP)

28 août 2023 mis à jour par: Joshua Adkinson, Indiana University
Les amputations des doigts sont courantes et peuvent être compliquées par des douleurs nerveuses débilitantes. Cette étude vise à déterminer si la douleur nerveuse après amputation digitale peut être prévenue plus efficacement avec l'une ou l'autre des deux nouvelles techniques chirurgicales - la réinnervation musculaire ciblée (TMR) ou les interfaces nerveuses périphériques régénératives (RPNI) - par rapport au traitement standard par neurectomie de traction (TN).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui nécessitent des amputations proximales auront la possibilité de s'inscrire à l'étude, seront randomisés en peropératoire pour recevoir l'un des traitements susmentionnés et seront suivis à 3 et 6 mois pour les mesures des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Scott N Loewenstein, M.D.
  • Numéro de téléphone: 317-312-0839
  • E-mail: sloewens@iupui.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joshua M Adkinson, M.D.
  • Numéro de téléphone: (317) 880-8580
  • E-mail: jadkinso@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une amputation d'un seul doigt au niveau de l'articulation interphalangienne proximale ou proximale (c'est-à-dire plus près du corps que cette articulation).
  • Les patients ont la capacité de compléter le processus de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans, détenus ou autre population vulnérable
  • Patients présentant des lésions concomitantes significatives des extrémités homolatérales qui confondraient l'étude
  • Patients nécessitant des amputations urgentes et échelonnées (type guillotine) de tout type

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Neuroctomie de traction
Neurectomie par traction - des nerfs sensoriels digitaux au moment de l'amputation.
Procédure: Procédure nerveuse numérique
Le type de procédure effectuée sur le nerf digital au moment de l'amputation
Expérimental: Réinnervation musculaire ciblée
Réinnervation musculaire ciblée - des nerfs sensoriels digitaux au moment de l'amputation
Procédure: Procédure nerveuse numérique
Le type de procédure effectuée sur le nerf digital au moment de l'amputation
Expérimental: Interface nerveuse périphérique régénérative
Interface nerveuse périphérique régénérative - des nerfs sensoriels numériques au moment de l'amputation
Procédure: Procédure nerveuse numérique
Le type de procédure effectuée sur le nerf digital au moment de l'amputation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bMHQ
Délai: 3 mois postop moins préop ; 6 mois postop moins préop
Questionnaire Breif Michigan Hand Questionnaire Différence de score
3 mois postop moins préop ; 6 mois postop moins préop

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NPS
Délai: 3 mois postop moins préop ; 6 mois postop moins préop
Différence de score de douleur numérique
3 mois postop moins préop ; 6 mois postop moins préop
Force de préhension
Délai: 3 mois postop moins préop ; 6 mois postop moins préop
Différence de score de force de préhension
3 mois postop moins préop ; 6 mois postop moins préop

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le signe de Tinel
Délai: Signe de Tinel à 3 mois ; Signe de Tinel à 6 mois
Signe de Tinel sur le site d'amputation
Signe de Tinel à 3 mois ; Signe de Tinel à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

American Society for Surgery of the Hand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Adkinson, MD, Indiana University
  • Chercheur principal: Scott N Loewenstein, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1907889836

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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