Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból po profilaktyce amputacji bliższej palca (PAPDAP)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Joshua Adkinson, Indiana University
Amputacje palców są powszechne i mogą być powikłane wyniszczającym bólem nerwowym. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy bólowi nerwów po amputacji palców można skuteczniej zapobiegać za pomocą jednej z dwóch nowych technik chirurgicznych – ukierunkowanej reinerwacji mięśni (TMR) lub regeneracyjnych interfejsów nerwów obwodowych (RPNI) – w porównaniu ze standardowym leczeniem przez neurektomię trakcyjną (TN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wymagają amputacji proksymalnej, będą mieli możliwość włączenia się do badania, zostaną śródoperacyjnie przydzieleni do jednej z wyżej wymienionych terapii i będą obserwowani po 3 i 6 miesiącach w celu oceny wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający amputacji pojedynczego palca na poziomie stawu międzypaliczkowego bliższego lub bliższego (czyli bliżej ciała niż ten staw).
  • Pacjenci mają możliwość wypełnienia procesu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, więźniowie lub inne wrażliwe grupy społeczne
  • Pacjenci ze znacznymi współistniejącymi urazami kończyn po tej samej stronie, które mogłyby zakłócić badanie
  • Pacjenci wymagający nagłej, stopniowej (gilotynowej) amputacji dowolnego rodzaju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neurektomia trakcji
Neurektomia trakcji - nerwów czuciowych palców w momencie amputacji.
Procedura: Procedura nerwu cyfrowego
Rodzaj zabiegu wykonywanego na nerwie palcowym w momencie amputacji
Eksperymentalny: Ukierunkowana reinerwacja mięśni
Ukierunkowana reinerwacja mięśni - nerwów czuciowych palców w momencie amputacji
Procedura: Procedura nerwu cyfrowego
Rodzaj zabiegu wykonywanego na nerwie palcowym w momencie amputacji
Eksperymentalny: Regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych
Regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych - nerwów czuciowych palców w momencie amputacji
Procedura: Procedura nerwu cyfrowego
Rodzaj zabiegu wykonywanego na nerwie palcowym w momencie amputacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bMHQ
Ramy czasowe: 3 miesiące po zatrzymaniu minus preop; 6 miesięcy poststop minus preop
Różnica w wynikach kwestionariusza Breif Michigan Hand
3 miesiące po zatrzymaniu minus preop; 6 miesięcy poststop minus preop

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NPS
Ramy czasowe: 3 miesiące po zatrzymaniu minus preop; 6 miesięcy poststop minus preop
Liczbowa różnica w punktacji bólu
3 miesiące po zatrzymaniu minus preop; 6 miesięcy poststop minus preop
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3 miesiące po zatrzymaniu minus preop; 6 miesięcy poststop minus preop
Różnica w wyniku siły chwytu
3 miesiące po zatrzymaniu minus preop; 6 miesięcy poststop minus preop

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znak Tinela
Ramy czasowe: Znak Tinela w wieku 3 miesięcy; Objaw Tinela w wieku 6 miesięcy
Objaw Tinela w miejscu amputacji
Znak Tinela w wieku 3 miesięcy; Objaw Tinela w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

American Society for Surgery of the Hand

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Adkinson, MD, Indiana University
  • Główny śledczy: Scott N Loewenstein, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1907889836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura nerwu cyfrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj