Pijn na preventie van proximale digitale amputatie (PAPDAP)
28 augustus 2023 bijgewerkt door: Joshua Adkinson, Indiana University
Vingeramputaties komen vaak voor en kunnen gecompliceerd worden door slopende zenuwpijn.
Deze studie probeert te bepalen of zenuwpijn na digitale amputatie effectiever kan worden voorkomen met een van de twee nieuwe chirurgische technieken - gerichte spierreïnnervatie (TMR) of regeneratieve perifere zenuwinterfaces (RPNI) - in vergelijking met standaardbehandeling door tractieneurectomie (TN).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die proximale amputaties nodig hebben, krijgen de kans om zich in te schrijven voor de studie, zullen intraoperatief worden gerandomiseerd om een van de bovengenoemde behandelingen te krijgen, en zullen na 3 en 6 maanden worden gevolgd voor uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die enkele vingeramputaties nodig hebben ter hoogte van het proximale interfalangeale gewricht of proximaal (d.w.z. dichter bij het lichaam dan dit gewricht).
- Patiënten hebben de capaciteit om het proces van geïnformeerde toestemming te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar, gevangenen of andere kwetsbare groepen
- Patiënten met significante gelijktijdige ipsilaterale extremiteitsblessures die de studie zouden verwarren
- Patiënten die opkomende, gefaseerde (guillotine-achtige) amputaties van welke aard dan ook nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tractie neurectomie
Tractieneurectomie - van digitale sensorische zenuwen op het moment van amputatie.
|
Het type procedure dat op de digitale zenuw wordt uitgevoerd op het moment van amputatie
|
|
Experimenteel: Gerichte spierreïnnervatie
Gerichte spierreïnnervatie - van digitale sensorische zenuwen op het moment van amputatie
|
Het type procedure dat op de digitale zenuw wordt uitgevoerd op het moment van amputatie
|
|
Experimenteel: Regeneratieve perifere zenuwinterface
Regeneratieve perifere zenuwinterface - van digitale sensorische zenuwen op het moment van amputatie
|
Het type procedure dat op de digitale zenuw wordt uitgevoerd op het moment van amputatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bMHQ
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief min preoperatief; 6 maanden postop minus preop
|
Breif Michigan Handenquête Score verschil
|
3 maanden postoperatief min preoperatief; 6 maanden postop minus preop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NPS
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief min preoperatief; 6 maanden postop minus preop
|
Verschil in numerieke pijnscore
|
3 maanden postoperatief min preoperatief; 6 maanden postop minus preop
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief min preoperatief; 6 maanden postop minus preop
|
Verschil in grijpkrachtscore
|
3 maanden postoperatief min preoperatief; 6 maanden postop minus preop
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het teken van Tinel
Tijdsspanne: Teken van Tinel na 3 maanden; Teken van Tinel op 6 maanden
|
Teken van Tinel op amputatieplaats
|
Teken van Tinel na 3 maanden; Teken van Tinel op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Adkinson, MD, Indiana University
- Hoofdonderzoeker: Scott N Loewenstein, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1907889836
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .