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Prevención del dolor después de la amputación digital proximal (PAPDAP)

28 de agosto de 2023 actualizado por: Joshua Adkinson, Indiana University
Las amputaciones de los dedos son comunes y pueden complicarse con un dolor nervioso debilitante. Este estudio busca determinar si el dolor nervioso después de la amputación digital se puede prevenir de manera más efectiva con cualquiera de las dos nuevas técnicas quirúrgicas: reinervación muscular dirigida (TMR) o interfaces nerviosas periféricas regenerativas (RPNI), en comparación con el tratamiento estándar mediante neurectomía por tracción (TN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que requieran amputaciones proximales tendrán la oportunidad de inscribirse en el estudio, serán aleatorizados intraoperatoriamente para recibir uno de los tratamientos antes mencionados y serán seguidos a los 3 y 6 meses para las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Scott N Loewenstein, M.D.
  • Número de teléfono: 317-312-0839
  • Correo electrónico: sloewens@iupui.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Joshua M Adkinson, M.D.
  • Número de teléfono: (317) 880-8580
  • Correo electrónico: jadkinso@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieran amputaciones de un solo dedo a nivel de la articulación interfalángica proximal o proximal (es decir, más cerca del cuerpo que esta articulación).
  • Los pacientes tienen la capacidad de completar el proceso de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años, reclusos u otra población vulnerable
  • Pacientes con lesiones concomitantes significativas en las extremidades ipsolaterales que podrían confundir el estudio
  • Pacientes que requieren amputaciones de emergencia, por etapas (tipo guillotina) de cualquier tipo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neurectomía por tracción
Neurectomía por tracción: de los nervios sensoriales digitales en el momento de la amputación.
Procedimiento: Procedimiento de nervio digital
El tipo de procedimiento realizado en el nervio digital en el momento de la amputación.
Experimental: Reinervación muscular dirigida
Reinervación muscular dirigida: de los nervios sensoriales digitales en el momento de la amputación
Procedimiento: Procedimiento de nervio digital
El tipo de procedimiento realizado en el nervio digital en el momento de la amputación.
Experimental: Interfaz de nervio periférico regenerativo
Interfaz nerviosa periférica regenerativa: de los nervios sensoriales digitales en el momento de la amputación
Procedimiento: Procedimiento de nervio digital
El tipo de procedimiento realizado en el nervio digital en el momento de la amputación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bMHQ
Periodo de tiempo: 3 meses posoperatorios menos preoperatorios; 6 meses postoperatorio menos preoperatorio
Breif Michigan Hand Questionnaire Diferencia de puntuación
3 meses posoperatorios menos preoperatorios; 6 meses postoperatorio menos preoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NSP
Periodo de tiempo: 3 meses posoperatorios menos preoperatorios; 6 meses postoperatorio menos preoperatorio
Diferencia numérica en la puntuación del dolor
3 meses posoperatorios menos preoperatorios; 6 meses postoperatorio menos preoperatorio
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 3 meses posoperatorios menos preoperatorios; 6 meses postoperatorio menos preoperatorio
Diferencia de puntaje de fuerza de agarre
3 meses posoperatorios menos preoperatorios; 6 meses postoperatorio menos preoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signo de Tinel
Periodo de tiempo: Signo de Tinel a los 3 meses; Signo de Tinel a los 6 meses
Signo de Tinel en el sitio de la amputación
Signo de Tinel a los 3 meses; Signo de Tinel a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

American Society for Surgery of the Hand

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Adkinson, MD, Indiana University
  • Investigador principal: Scott N Loewenstein, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1907889836

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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