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Dolore dopo la prevenzione dell'amputazione digitale prossimale (PAPDAP)

28 agosto 2023 aggiornato da: Joshua Adkinson, Indiana University
Le amputazioni delle dita sono comuni e possono essere complicate da dolori nervosi debilitanti. Questo studio cerca di determinare se il dolore ai nervi dopo l'amputazione digitale può essere prevenuto in modo più efficace con una delle due nuove tecniche chirurgiche - reinnervazione muscolare mirata (TMR) o interfacce nervose periferiche rigenerative (RPNI) - rispetto al trattamento standard mediante neurectomia da trazione (TN).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che richiedono amputazioni prossimali avranno l'opportunità di arruolarsi nello studio, saranno randomizzati intraoperatoriamente a ricevere uno dei suddetti trattamenti e saranno seguiti a 3 e 6 mesi per misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono l'amputazione di un solo dito a livello dell'articolazione interfalangea prossimale o prossimale (cioè più vicino al corpo rispetto a questa articolazione).
  • I pazienti hanno la capacità di completare il processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, detenuti o altra popolazione vulnerabile
  • Pazienti con significative lesioni concomitanti alle estremità omolaterali che potrebbero confondere lo studio
  • Pazienti che richiedono amputazioni urgenti e programmate (a ghigliottina) di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neuroctomia da trazione
Neurectomia da trazione - dei nervi sensoriali digitali al momento dell'amputazione.
Procedura: Procedura del nervo digitale
Il tipo di procedura eseguita sul nervo digitale al momento dell'amputazione
Sperimentale: Reinnervazione muscolare mirata
Reinnervazione muscolare mirata - dei nervi sensoriali digitali al momento dell'amputazione
Procedura: Procedura del nervo digitale
Il tipo di procedura eseguita sul nervo digitale al momento dell'amputazione
Sperimentale: Interfaccia nervosa periferica rigenerativa
Interfaccia nervosa periferica rigenerativa - dei nervi sensoriali digitali al momento dell'amputazione
Procedura: Procedura del nervo digitale
Il tipo di procedura eseguita sul nervo digitale al momento dell'amputazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bMHQ
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio meno preoperatorio; 6 mesi postoperatorio meno preoperatorio
Breif Michigan Hand Questionnaire Differenza di punteggio
3 mesi postoperatorio meno preoperatorio; 6 mesi postoperatorio meno preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NPS
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio meno preoperatorio; 6 mesi postoperatorio meno preoperatorio
Differenza numerica del punteggio del dolore
3 mesi postoperatorio meno preoperatorio; 6 mesi postoperatorio meno preoperatorio
Forza di presa
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio meno preoperatorio; 6 mesi postoperatorio meno preoperatorio
Differenza del punteggio della forza di presa
3 mesi postoperatorio meno preoperatorio; 6 mesi postoperatorio meno preoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segno di Tinel
Lasso di tempo: Segno di Tinel a 3 mesi; Segno di Tinel a 6 mesi
Segno di Tinel nel sito di amputazione
Segno di Tinel a 3 mesi; Segno di Tinel a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

American Society for Surgery of the Hand

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Adkinson, MD, Indiana University
  • Investigatore principale: Scott N Loewenstein, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1907889836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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