Smärta efter proximal digital amputation förebyggande (PAPDAP)
28 augusti 2023 uppdaterad av: Joshua Adkinson, Indiana University
Fingeramputationer är vanliga och kan kompliceras av försvagande nervsmärta.
Denna studie syftar till att avgöra om nervsmärta efter digital amputation kan förhindras mer effektivt med någon av två nya kirurgiska tekniker - riktad muskelreinnervation (TMR) eller regenerativa perifera nervgränssnitt (RPNI) - jämfört med standardbehandling med traktionsneurectomi (TN).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som behöver proximala amputationer kommer att ha möjlighet att anmäla sig till studien, kommer att randomiseras intraoperativt till att få någon av de ovannämnda behandlingarna och kommer att följas efter 3 och 6 månader för resultatmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kräver amputationer av ett finger i nivå med den proximala interfalangealleden eller proximala (dvs. närmare kroppen än denna led).
- Patienterna har kapacitet att slutföra processen för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år, fångar eller annan utsatt befolkning
- Patienter med betydande samtidiga ipsilaterala extremitetsskador som skulle förvirra studien
- Patienter som kräver emergenta, iscensatta (giljotinliknande) amputationer av något slag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traction Neurektomi
Traktionsneurektomi - av digitala sensoriska nerver vid amputationstillfället.
|
Den typ av procedur som utförs på den digitala nerven vid tidpunkten för amputation
|
|
Experimentell: Riktad muskelrennervation
Riktad muskelrennervation - av digitala sensoriska nerver vid amputationstillfället
|
Den typ av procedur som utförs på den digitala nerven vid tidpunkten för amputation
|
|
Experimentell: Regenerativ perifer nervgränssnitt
Regenerativt perifert nervgränssnitt - av digitala sensoriska nerver vid tidpunkten för amputation
|
Den typ av procedur som utförs på den digitala nerven vid tidpunkten för amputation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bMHQ
Tidsram: 3 månader postop minus preop; 6 månader postop minus preop
|
Breif Michigan Hand Questionnaire Poängskillnad
|
3 månader postop minus preop; 6 månader postop minus preop
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NPS
Tidsram: 3 månader postop minus preop; 6 månader postop minus preop
|
Numerisk smärtpoängskillnad
|
3 månader postop minus preop; 6 månader postop minus preop
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 3 månader postop minus preop; 6 månader postop minus preop
|
Skillnad i greppstyrka
|
3 månader postop minus preop; 6 månader postop minus preop
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinels tecken
Tidsram: Tinels tecken vid 3 månader; Tinels tecken vid 6 månader
|
Tinels skylt på amputationsplatsen
|
Tinels tecken vid 3 månader; Tinels tecken vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Adkinson, MD, Indiana University
- Huvudutredare: Scott N Loewenstein, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Första postat (Faktisk)
7 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1907889836
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .