- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04378062
Smerter efter forebyggelse af proksimal digital amputation (PAPDAP)
28. august 2023 opdateret af: Joshua Adkinson, Indiana University
Fingeramputationer er almindelige og kan kompliceres af invaliderende nervesmerter.
Denne undersøgelse søger at afgøre, om nervesmerter efter digital amputation kan forebygges mere effektivt med en af to nye kirurgiske teknikker - målrettet muskelreinnervation (TMR) eller regenerative perifere nervegrænseflader (RPNI) - sammenlignet med standardbehandling ved traction neurektomi (TN).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har behov for proksimale amputationer, vil have mulighed for at melde sig ind i undersøgelsen, vil blive randomiseret intraoperativt til at modtage en af de førnævnte behandlinger og vil blive fulgt efter 3 og 6 måneder for udfaldsmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kræver amputationer af en enkelt finger på niveau med det proksimale interfalangeale led eller proksimalt (dvs. tættere på kroppen end dette led).
- Patienter har kapacitet til at gennemføre informeret samtykkeproces
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år, fanger eller anden sårbar befolkning
- Patienter med betydelige samtidige ipsilaterale ekstremitetsskader, der ville forvirre undersøgelsen
- Patienter, der kræver nye, iscenesatte amputationer (guillotine-type) af enhver art
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Traction Neurektomi
Traktionsneurektomi - af digitale sensoriske nerver på tidspunktet for amputation.
|
Den type procedure, der udføres på den digitale nerve på tidspunktet for amputation
|
Eksperimentel: Målrettet muskelrennervation
Målrettet muskelrennervation - af digitale sensoriske nerver på tidspunktet for amputation
|
Den type procedure, der udføres på den digitale nerve på tidspunktet for amputation
|
Eksperimentel: Regenerativ perifer nervegrænseflade
Regenerativ perifer nervegrænseflade - af digitale sensoriske nerver på tidspunktet for amputation
|
Den type procedure, der udføres på den digitale nerve på tidspunktet for amputation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bMHQ
Tidsramme: 3 måneder postop minus preop; 6 måneder postop minus preop
|
Breif Michigan Hand Questionnaire Scoreforskel
|
3 måneder postop minus preop; 6 måneder postop minus preop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NPS
Tidsramme: 3 måneder postop minus preop; 6 måneder postop minus preop
|
Numerisk smertescore forskel
|
3 måneder postop minus preop; 6 måneder postop minus preop
|
Gribestyrke
Tidsramme: 3 måneder postop minus preop; 6 måneder postop minus preop
|
Forskellen i grebstyrke
|
3 måneder postop minus preop; 6 måneder postop minus preop
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tinels tegn
Tidsramme: Tinels tegn på 3 måneder; Tinels tegn på 6 måneder
|
Tinels skilt på amputationsstedet
|
Tinels tegn på 3 måneder; Tinels tegn på 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Adkinson, MD, Indiana University
- Ledende efterforsker: Scott N Loewenstein, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1907889836
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Digital nerveprocedure
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtFørste episode psykoseDet Forenede Kongerige
-
Swing Therapeutics, Inc.AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials Group (CCTG)RekrutteringBrystscreeningForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Argentina, Korea, Republikken
-
Swing Therapeutics, Inc.AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | SeglcellesygdomForenede Stater
-
Concordia Dent SrlCarol Davila University of Medicine and Pharmacy; MINECAfsluttetDelvis edentuous Maxilla | Delvis tandløs mandibleRumænien
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationRekrutteringSøvnløshedForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuFedme | Prædiabetes | Type 2 diabetesHong Kong