Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter efter forebyggelse af proksimal digital amputation (PAPDAP)

28. august 2023 opdateret af: Joshua Adkinson, Indiana University
Fingeramputationer er almindelige og kan kompliceres af invaliderende nervesmerter. Denne undersøgelse søger at afgøre, om nervesmerter efter digital amputation kan forebygges mere effektivt med en af ​​to nye kirurgiske teknikker - målrettet muskelreinnervation (TMR) eller regenerative perifere nervegrænseflader (RPNI) - sammenlignet med standardbehandling ved traction neurektomi (TN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har behov for proksimale amputationer, vil have mulighed for at melde sig ind i undersøgelsen, vil blive randomiseret intraoperativt til at modtage en af ​​de førnævnte behandlinger og vil blive fulgt efter 3 og 6 måneder for udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver amputationer af en enkelt finger på niveau med det proksimale interfalangeale led eller proksimalt (dvs. tættere på kroppen end dette led).
  • Patienter har kapacitet til at gennemføre informeret samtykkeproces

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, fanger eller anden sårbar befolkning
  • Patienter med betydelige samtidige ipsilaterale ekstremitetsskader, der ville forvirre undersøgelsen
  • Patienter, der kræver nye, iscenesatte amputationer (guillotine-type) af enhver art

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traction Neurektomi
Traktionsneurektomi - af digitale sensoriske nerver på tidspunktet for amputation.
Procedure: Digital nerveprocedure
Den type procedure, der udføres på den digitale nerve på tidspunktet for amputation
Eksperimentel: Målrettet muskelrennervation
Målrettet muskelrennervation - af digitale sensoriske nerver på tidspunktet for amputation
Procedure: Digital nerveprocedure
Den type procedure, der udføres på den digitale nerve på tidspunktet for amputation
Eksperimentel: Regenerativ perifer nervegrænseflade
Regenerativ perifer nervegrænseflade - af digitale sensoriske nerver på tidspunktet for amputation
Procedure: Digital nerveprocedure
Den type procedure, der udføres på den digitale nerve på tidspunktet for amputation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bMHQ
Tidsramme: 3 måneder postop minus preop; 6 måneder postop minus preop
Breif Michigan Hand Questionnaire Scoreforskel
3 måneder postop minus preop; 6 måneder postop minus preop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NPS
Tidsramme: 3 måneder postop minus preop; 6 måneder postop minus preop
Numerisk smertescore forskel
3 måneder postop minus preop; 6 måneder postop minus preop
Gribestyrke
Tidsramme: 3 måneder postop minus preop; 6 måneder postop minus preop
Forskellen i grebstyrke
3 måneder postop minus preop; 6 måneder postop minus preop

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinels tegn
Tidsramme: Tinels tegn på 3 måneder; Tinels tegn på 6 måneder
Tinels skilt på amputationsstedet
Tinels tegn på 3 måneder; Tinels tegn på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

American Society for Surgery of the Hand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Adkinson, MD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Scott N Loewenstein, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1907889836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Digital nerveprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner