Dor após prevenção de amputação digital proximal (PAPDAP)
28 de agosto de 2023 atualizado por: Joshua Adkinson, Indiana University
Amputações de dedos são comuns e podem ser complicadas por dores nervosas debilitantes.
Este estudo procura determinar se a dor do nervo após a amputação digital pode ser mais eficazmente prevenida com qualquer uma das duas novas técnicas cirúrgicas - reinervação muscular direcionada (TMR) ou interfaces nervosas periféricas regenerativas (RPNI) - em comparação com o tratamento padrão por neurectomia de tração (TN).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que necessitam de amputações proximais terão a oportunidade de se inscrever no estudo, serão randomizados no intraoperatório para receber um dos tratamentos mencionados acima e serão acompanhados em 3 e 6 meses para medidas de resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de amputações de um único dedo no nível da articulação interfalângica proximal ou proximal (ou seja, mais perto do corpo do que esta articulação).
- Os pacientes têm a capacidade de concluir o processo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade, prisioneiros ou outra população vulnerável
- Pacientes com lesões concomitantes significativas nas extremidades ipsilaterais que confundiriam o estudo
- Pacientes que requerem amputações emergentes e estagiadas (tipo guilhotina) de qualquer tipo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Neurectomia de tração
Neurectomia de tração - dos nervos sensoriais digitais no momento da amputação.
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O tipo de procedimento realizado no nervo digital no momento da amputação
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Experimental: Reinervação muscular direcionada
Reinervação muscular direcionada - dos nervos sensoriais digitais no momento da amputação
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O tipo de procedimento realizado no nervo digital no momento da amputação
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Experimental: Interface do Nervo Periférico Regenerativo
Interface Nervosa Periférica Regenerativa - dos nervos sensoriais digitais no momento da amputação
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O tipo de procedimento realizado no nervo digital no momento da amputação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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bMHQ
Prazo: 3 meses pós-operatório menos pré-operatório; 6 meses pós-operatório menos pré-operatório
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Breif Michigan Hand Questionnaire Diferença de pontuação
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3 meses pós-operatório menos pré-operatório; 6 meses pós-operatório menos pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NPS
Prazo: 3 meses pós-operatório menos pré-operatório; 6 meses pós-operatório menos pré-operatório
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Diferença de pontuação numérica de dor
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3 meses pós-operatório menos pré-operatório; 6 meses pós-operatório menos pré-operatório
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Força de preensão
Prazo: 3 meses pós-operatório menos pré-operatório; 6 meses pós-operatório menos pré-operatório
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Diferença de pontuação de força de preensão
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3 meses pós-operatório menos pré-operatório; 6 meses pós-operatório menos pré-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal de Tinel
Prazo: Sinal de Tinel aos 3 meses; Sinal de Tinel aos 6 meses
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Sinal de Tinel no local da amputação
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Sinal de Tinel aos 3 meses; Sinal de Tinel aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Adkinson, MD, Indiana University
- Investigador principal: Scott N Loewenstein, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1907889836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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