Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence bolesti po proximální digitální amputaci (PAPDAP)

28. srpna 2023 aktualizováno: Joshua Adkinson, Indiana University
Amputace prstů jsou běžné a mohou být komplikovány oslabující bolestí nervů. Tato studie se snaží zjistit, zda lze bolesti nervů po digitální amputaci účinněji předcházet pomocí jedné ze dvou nových chirurgických technik – cílené svalové reinervace (TMR) nebo regenerativních periferních nervových rozhraní (RPNI) – ve srovnání se standardní léčbou trakční neurektomií (TN).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří vyžadují proximální amputace, budou mít možnost se zapsat do studie, budou randomizováni během operace k léčbě jedním z výše uvedených způsobů léčby a budou sledováni po 3 a 6 měsících pro měření výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující amputace jednoho prstu na úrovni proximálního interfalangeálního kloubu nebo proximálního (tj. blíže k tělu než tento kloub).
  • Pacienti mají kapacitu dokončit proces informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, vězni nebo jiná zranitelná populace
  • Pacienti s významnými souběžnými poraněními ipsilaterální končetiny, která by zmátla studii
  • Pacienti vyžadující urgentní, postupné (gilotinového typu) amputace jakéhokoli druhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trakční neurektomie
Trakční neurektomie - digitálních senzorických nervů v době amputace.
Postup: Postup digitálního nervu
Typ zákroku provedeného na digitálním nervu v době amputace
Experimentální: Cílená svalová reinervace
Cílená svalová reinervace – digitálních senzorických nervů v době amputace
Postup: Postup digitálního nervu
Typ zákroku provedeného na digitálním nervu v době amputace
Experimentální: Regenerační periferní nervové rozhraní
Regenerativní periferní nervové rozhraní - digitálních senzorických nervů v době amputace
Postup: Postup digitálního nervu
Typ zákroku provedeného na digitálním nervu v době amputace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bMHQ
Časové okno: 3 měsíce po ukončení minus preop; 6 měsíců po ukončení minus preop
Breif Michigan Hand Questionnaire Rozdíl skóre
3 měsíce po ukončení minus preop; 6 měsíců po ukončení minus preop

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NPS
Časové okno: 3 měsíce po ukončení minus preop; 6 měsíců po ukončení minus preop
Rozdíl číselného skóre bolesti
3 měsíce po ukončení minus preop; 6 měsíců po ukončení minus preop
Síla úchopu
Časové okno: 3 měsíce po ukončení minus preop; 6 měsíců po ukončení minus preop
Rozdíl ve skóre síly úchopu
3 měsíce po ukončení minus preop; 6 měsíců po ukončení minus preop

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tinelův znak
Časové okno: Tinelův příznak ve 3 měsících; Tinelovo znamení v 6 měsících
Tinelův znak v místě amputace
Tinelův příznak ve 3 měsících; Tinelovo znamení v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

American Society for Surgery of the Hand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Adkinson, MD, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott N Loewenstein, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1907889836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Postup digitálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit