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Schmerzen nach proximaler digitaler Amputationsprävention (PAPDAP)

28. August 2023 aktualisiert von: Joshua Adkinson, Indiana University
Fingeramputationen sind häufig und können durch lähmende Nervenschmerzen erschwert werden. Diese Studie versucht festzustellen, ob Nervenschmerzen nach digitaler Amputation mit einer von zwei neuen chirurgischen Techniken – gezielte Muskelreinnervation (TMR) oder regenerative periphere Nervenschnittstellen (RPNI) – im Vergleich zur Standardbehandlung durch Traktionsneurektomie (TN) wirksamer verhindert werden können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die proximale Amputationen benötigen, haben die Möglichkeit, sich in die Studie einzuschreiben, werden intraoperativ randomisiert und erhalten eine der oben genannten Behandlungen und werden nach 3 und 6 Monaten hinsichtlich der Ergebnismessungen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joshua M Adkinson, M.D.
  • Telefonnummer: (317) 880-8580
  • E-Mail: jadkinso@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Einzelfingeramputationen auf Höhe des proximalen Interphalangealgelenks oder proximal (d. h. näher am Körper als dieses Gelenk) benötigen.
  • Patienten haben die Möglichkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, Gefangene oder andere gefährdete Personengruppen
  • Patienten mit signifikanten begleitenden ipsilateralen Extremitätenverletzungen, die die Studie verfälschen würden
  • Patienten, die notfallmäßige, schrittweise Amputationen (Guillotine-Typ) jeglicher Art benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traktions-Neurektomie
Traktionsneurektomie - von digitalen sensorischen Nerven zum Zeitpunkt der Amputation.
Verfahren: Digitales Nervenverfahren
Die Art des Verfahrens, das zum Zeitpunkt der Amputation am Fingernerv durchgeführt wird
Experimental: Gezielte Reinnervation der Muskeln
Gezielte Muskelreinnervation - von digitalen sensorischen Nerven zum Zeitpunkt der Amputation
Verfahren: Digitales Nervenverfahren
Die Art des Verfahrens, das zum Zeitpunkt der Amputation am Fingernerv durchgeführt wird
Experimental: Regenerative periphere Nervenschnittstelle
Regenerative periphere Nervenschnittstelle - von digitalen sensorischen Nerven zum Zeitpunkt der Amputation
Verfahren: Digitales Nervenverfahren
Die Art des Verfahrens, das zum Zeitpunkt der Amputation am Fingernerv durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bMHQ
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ minus präoperativ; 6 Monate postop minus präop
Breif Michigan Hand Questionnaire Score-Unterschied
3 Monate postoperativ minus präoperativ; 6 Monate postop minus präop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPS
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ minus präoperativ; 6 Monate postop minus präop
Numerischer Schmerz-Score-Unterschied
3 Monate postoperativ minus präoperativ; 6 Monate postop minus präop
Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ minus präoperativ; 6 Monate postop minus präop
Griffstärke-Score-Unterschied
3 Monate postoperativ minus präoperativ; 6 Monate postop minus präop

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinels Zeichen
Zeitfenster: Tinels Zeichen mit 3 Monaten; Tinels Zeichen mit 6 Monaten
Tinels Zeichen an der Amputationsstelle
Tinels Zeichen mit 3 Monaten; Tinels Zeichen mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

American Society for Surgery of the Hand

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Adkinson, MD, Indiana University
  • Hauptermittler: Scott N Loewenstein, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1907889836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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