Профилактика боли после проксимальной ампутации пальцев (PAPDAP)
28 августа 2023 г. обновлено: Joshua Adkinson, Indiana University
Ампутации пальцев являются обычным явлением и могут осложняться изнуряющей болью в нервах.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, можно ли более эффективно предотвратить боль в нервах после пальцевой ампутации с помощью одного из двух новых хирургических методов — целенаправленной мышечной реиннервации (ПМР) или регенеративных интерфейсов периферических нервов (РПНИ) — по сравнению со стандартным лечением путем тракционной нейрэктомии (ТН).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которым требуется проксимальная ампутация, будут иметь возможность зарегистрироваться в исследовании, будут рандомизированы во время операции для получения одного из вышеупомянутых видов лечения и будут наблюдаться через 3 и 6 месяцев для оценки результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в ампутации одного пальца на уровне проксимального межфалангового сустава или проксимально (т.е. ближе к телу, чем этот сустав).
- Пациенты имеют возможность завершить процесс получения информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет, заключенные или другие уязвимые группы населения
- Пациенты со значительными сопутствующими ипсилатеральными травмами конечностей, которые могут помешать исследованию
- Пациенты, нуждающиеся в экстренной поэтапной (гильотинного типа) ампутации любого вида
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тракционная неврэктомия
Тракционная нейрэктомия - пальцевых чувствительных нервов во время ампутации.
|
Тип процедуры, выполняемой на цифровом нерве во время ампутации
|
|
Экспериментальный: Целенаправленная реиннервация мышц
Целенаправленная мышечная реиннервация - пальцевых чувствительных нервов во время ампутации
|
Тип процедуры, выполняемой на цифровом нерве во время ампутации
|
|
Экспериментальный: Интерфейс регенеративного периферического нерва
Интерфейс регенеративного периферического нерва - пальцевых сенсорных нервов во время ампутации
|
Тип процедуры, выполняемой на цифровом нерве во время ампутации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
bMHQ
Временное ограничение: 3 месяца после операции минус до операции; 6 месяцев после операции минус до операции
|
Разница в баллах по опроснику Breif Michigan Hand Questionnaire
|
3 месяца после операции минус до операции; 6 месяцев после операции минус до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NPS
Временное ограничение: 3 месяца после операции минус до операции; 6 месяцев после операции минус до операции
|
Разница в числовой оценке боли
|
3 месяца после операции минус до операции; 6 месяцев после операции минус до операции
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 3 месяца после операции минус до операции; 6 месяцев после операции минус до операции
|
Разница в баллах силы хвата
|
3 месяца после операции минус до операции; 6 месяцев после операции минус до операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом Тинеля
Временное ограничение: Симптом Тинеля в 3 месяца; Симптом Тинеля в 6 мес.
|
Симптом Тинеля на месте ампутации
|
Симптом Тинеля в 3 месяца; Симптом Тинеля в 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Adkinson, MD, Indiana University
- Главный следователь: Scott N Loewenstein, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1907889836
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .