- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04392076
Bildeveiledet RFA/MWA/CRYO fra RCC Biomarker Profile Study
Den immune og inflammatoriske profilen til pasienter etter bildeveiledet ablasjon av nyrekreft med radiofrekvensablasjon (RFA)/mikrobølgeablasjon (MWA) vs. Cryoablation (CRYO)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bildeveiledet ablasjonsterapi brukes i økende grad ved nyrekreft og andre kreftformer som et alternativ til større operasjoner, spesielt i sammenheng med små lokaliserte masser eller når pasienter har betydelige komorbiditeter. Publiserte analyser støtter nå også effektiviteten av slike behandlinger når det gjelder utfall. Tumorablasjon har blitt rapportert å generere immun- og inflammatoriske responser etter tumorødeleggelse, hovedsakelig gjennom frigjøring av tumorantigener som faktisk fungerer som en tumor-"vaksine", noe som resulterer i systemiske anti-tumorresponser. Slike studier er fortsatt begrensede, men indikerer muligheter når det gjelder kombinasjonsterapi med immunterapi og synergistiske effekter.
For å ta dette videre i nyrekreft er det nå avgjørende at det gjennomføres studier for å utforske ytterligere de immunbiologiske og inflammatoriske endringene forbundet med ablasjonsterapier. Vi foreslår å gjøre dette ved å bruke en relativt ny multipleks og svært sensitiv proteomisk biomarkør array-teknologi som tillater profilering av sirkulerende proteiner ved hjelp av arrays rettet mot spesifikke sykdomsområder eller prosesser. Vi har brukt denne plattformen til å generere noen pilotdata om RCC-pasienter som gjennomgår ablasjon for å vise gjennomførbarhet og foreslår nå å utvide dette ytterligere. De viktigste fordelene for pasienter vil være i form av forståelse av hvordan immun- og inflammatoriske responser påvirkes av ablasjon, som til slutt kan føre til utforming av nye mer effektive terapeutiske strategier som kombinerer ablasjon med immunterapi. Til syvende og sist vil mer effektive kombinasjonsterapier ha helseøkonomiske fordeler og forbedret livskvalitet med potensielt lavere toksisitet dersom dosene av de biologiske terapiene kunne reduseres. Noen av proteinendringene kan også fungere som surrogatmarkører for respons og veilede optimal behandlingsadministrering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- Leeds institute of Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Roz Banks, PhD
- Telefonnummer: 0113 2064927
- E-post: r.banks@leeds.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Tze Min Wah, PhD
- Telefonnummer: 0113 2066043
- E-post: tze.wah@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene gjennomgikk bildeveiledet ablasjon for nyrecellekarsinom (RCC) med varmebasert energi (RFA/MWA) eller isbasert energi (CRYO)
- Ingen annen tidligere behandling av RCC i noen av nyrene
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med RCC som ikke er egnet for bildeveiledet ablasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Radiofrekvensablasjon (RFA) av RCC
Pasienter som følger bildeveiledet radiofrekvensablasjon (RFA) av nyrecellekarsinom (RCC)
|
Bildeveiledet ablasjon med RFA, MWA eller CRYO av nyrekreft
|
|
Mikrobølgeablasjon (MWA) av RCC
Pasienter som følger bildeveiledet mikrobølgeablasjon (MWA) av nyrecellekarsinom (RCC)
|
Bildeveiledet ablasjon med RFA, MWA eller CRYO av nyrekreft
|
|
Kryoablasjon (CRYO) av RCC
Pasienter som følger bildeveiledet kryoablasjon (CRYO) av nyrecellekarsinom (RCC)
|
Bildeveiledet ablasjon med RFA, MWA eller CRYO av nyrekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme immun- og inflammatorisk respons på MWA/RFA og CRYO basert på plasmaproteinprofilering ved bruk av multiplekse matriser og hvor konsistente endringene er mellom pasienter og behandlingstype.
Tidsramme: 15 måneder
|
Dataene vil være viktige for å forstå hvordan immun- og inflammatoriske responser påvirkes av ablasjon som til slutt kan føre til utforming av nye mer effektive terapeutiske strategier som kombinerer ablasjon med immunterapier.
|
15 måneder
|
|
Å analysere profilene ved å bruke biostatistiske og bioinformatiske verktøy for å forstå de immunopatologiske endringene og forstå hvordan slike ablasjonsterapier kan brukes i kombinasjon med immunterapier for økt effekt.
Tidsramme: 15 måneder
|
Dataene vil være viktige for å forstå hvordan immun- og inflammatoriske responser påvirkes av ablasjon som til slutt kan føre til utforming av nye mer effektive terapeutiske strategier som kombinerer ablasjon med immunterapier.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tze Min Wah, PhD MBchB, Leeds Teaching Hospitals Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 124413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .