- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04392076
Beeldgeleide RFA/MWA/CRYO van RCC Biomarker Profile Study
Het immuun- en inflammatoire profiel van patiënten na beeldgeleide ablatie van nierkanker met radiofrequente ablatie (RFA)/microgolfablatie (MWA) versus cryoablatie (CRYO)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beeldgestuurde ablatietherapieën worden steeds vaker gebruikt bij nier- en andere vormen van kanker als alternatief voor grote operaties, met name in de context van kleine gelokaliseerde massa's of wanneer patiënten significante comorbiditeiten hebben. Gepubliceerde analyses ondersteunen nu ook de effectiviteit van dergelijke behandelingen in termen van uitkomsten. Van tumorablatie is gemeld dat het na tumorvernietiging immuun- en ontstekingsreacties opwekt, hoofdzakelijk door het vrijkomen van tumorantigenen die in feite werken als een tumor "vaccin", resulterend in systemische antitumorreacties. Dergelijke studies zijn nog beperkt, maar wijzen op mogelijkheden in termen van combinatietherapieën met immunotherapieën en synergetische effecten.
Om hierin vooruitgang te boeken bij nierkanker is het nu van cruciaal belang dat er studies worden uitgevoerd om de immunobiologische en inflammatoire veranderingen die gepaard gaan met ablatietherapieën verder te onderzoeken. We stellen voor om dit te doen met behulp van een relatief nieuwe multiplex en zeer gevoelige proteomische biomarker-array-technologie die het mogelijk maakt om circulerende eiwitten te profileren met behulp van arrays die gericht zijn op specifieke ziektegebieden of -processen. We hebben dit platform gebruikt om enkele proefgegevens te genereren over RCC-patiënten die ablatie ondergaan om de haalbaarheid aan te tonen en stellen nu voor om dit verder uit te breiden. De belangrijkste voordelen voor patiënten zullen zijn in termen van inzicht in hoe de immuun- en ontstekingsreacties worden beïnvloed door ablatie, wat uiteindelijk kan leiden tot het ontwerp van nieuwe, effectievere therapeutische strategieën die ablatie combineren met immunotherapieën. Uiteindelijk zouden effectievere combinatietherapieën gezondheidseconomische voordelen en een verbeterde kwaliteit van leven hebben met mogelijk lagere toxiciteit als de doses van de biologische therapieën zouden kunnen worden verlaagd. Sommige van de eiwitveranderingen kunnen ook fungeren als surrogaatmarkers voor respons en leiden tot optimale behandelingstoediening.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- Leeds institute of Medical Research
-
Contact:
- Roz Banks, PhD
- Telefoonnummer: 0113 2064927
- E-mail: r.banks@leeds.ac.uk
-
Contact:
- Tze Min Wah, PhD
- Telefoonnummer: 0113 2066043
- E-mail: tze.wah@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen beeldgeleide ablatie voor niercelcarcinoom (RCC) met op warmte gebaseerde energie (RFA/MWA) of op ijs gebaseerde energie (CRYO)
- Geen andere eerdere behandeling van RCC in beide nieren
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met RCC die niet geschikt zijn voor beeldgeleide ablatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radiofrequente ablatie (RFA) van RCC
Patiënten die beeldgeleide radiofrequente ablatie (RFA) van niercelcarcinoom (RCC) volgen
|
Beeldgeleide ablatie met RFA, MWA of CRYO van nierkanker
|
|
Microgolfablatie (MWA) van RCC
Patiënten die beeldgeleide microgolfablatie (MWA) van niercelcarcinoom (RCC) volgen
|
Beeldgeleide ablatie met RFA, MWA of CRYO van nierkanker
|
|
Cryoablatie (CRYO) van RCC
Patiënten die beeldgeleide cryoablatie (CRYO) van niercelcarcinoom (RCC) volgen
|
Beeldgeleide ablatie met RFA, MWA of CRYO van nierkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de immuun- en ontstekingsreactie op MWA/RFA en CRYO te bepalen op basis van plasma-eiwitprofilering met behulp van multiplex-arrays en hoe consistent de veranderingen zijn tussen patiënten en behandelingstype.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De gegevens zullen belangrijk zijn om te begrijpen hoe de immuun- en ontstekingsreacties worden beïnvloed door ablatie, wat uiteindelijk kan leiden tot het ontwerp van nieuwe, effectievere therapeutische strategieën die ablatie combineren met immunotherapieën.
|
15 maanden
|
|
De profielen analyseren met behulp van biostatistische en bioinformatische hulpmiddelen om de immunopathologische veranderingen te begrijpen en te begrijpen hoe dergelijke ablatietherapieën kunnen worden gebruikt in combinatie met immunotherapieën voor verhoogde werkzaamheid.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De gegevens zullen belangrijk zijn om te begrijpen hoe de immuun- en ontstekingsreacties worden beïnvloed door ablatie, wat uiteindelijk kan leiden tot het ontwerp van nieuwe, effectievere therapeutische strategieën die ablatie combineren met immunotherapieën.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tze Min Wah, PhD MBchB, Leeds Teaching Hospitals Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 124413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .