- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04392076
Image Guided RFA/MWA/CRYO of RCC Biomarker Profile Study
Imunitní a zánětlivý profil pacientů po obrazem řízené ablaci rakoviny ledvin s radiofrekvenční ablací (RFA)/mikrovlnnou ablací (MWA) vs. kryoablace (CRYO)
Přehled studie
Detailní popis
Obrazem řízené ablační terapie se stále častěji používají u renálních a jiných karcinomů jako alternativa k velkému chirurgickému zákroku, zejména v kontextu malých lokalizovaných mas nebo u pacientů s významnými komorbiditami. Publikované analýzy nyní také podporují účinnost takové léčby z hlediska výsledků. Bylo popsáno, že ablace nádoru generuje imunitní a zánětlivé reakce po destrukci nádoru, v podstatě uvolněním nádorových antigenů, které působí jako nádorová "vakcína", což vede k systémovým protinádorovým odpovědím. Takové studie jsou stále omezené, ale naznačují možnosti z hlediska kombinačních terapií s imunoterapiemi a synergickými účinky.
Abychom to mohli u karcinomu ledvin posouvat kupředu, je nyní zásadní, aby byly provedeny studie k dalšímu zkoumání imunobiologických a zánětlivých změn spojených s ablačními terapiemi. Navrhujeme to provést pomocí relativně nové multiplexní a vysoce citlivé technologie pole proteomických biomarkerů, která umožňuje profilování cirkulujících proteinů pomocí polí zaměřených na specifické oblasti onemocnění nebo procesy. Použili jsme tuto platformu ke generování některých pilotních dat o pacientech s RCC podstupujícím ablaci, abychom ukázali proveditelnost, a nyní navrhujeme jejich další rozšíření. Hlavní přínosy pro pacienty budou ve smyslu pochopení toho, jak jsou imunitní a zánětlivé reakce ovlivněny ablací, což v konečném důsledku může vést k návrhu nových účinnějších terapeutických strategií kombinujících ablaci s imunoterapiemi. V konečném důsledku by účinnější kombinované terapie měly zdravotně ekonomické přínosy a zlepšenou kvalitu života s potenciálně nižší toxicitou, pokud by bylo možné snížit dávky biologických terapií. Některé z proteinových změn mohou také působit jako zástupné markery odpovědi a řídit optimální podávání léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Leeds institute of Medical Research
-
Kontakt:
- Roz Banks, PhD
- Telefonní číslo: 0113 2064927
- E-mail: r.banks@leeds.ac.uk
-
Kontakt:
- Tze Min Wah, PhD
- Telefonní číslo: 0113 2066043
- E-mail: tze.wah@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili obrazem řízenou ablaci pro karcinom ledviny (RCC) s energií na bázi tepla (RFA/MWA) nebo energií na bázi ledu (CRYO).
- Žádná jiná předchozí léčba RCC v obou ledvinách
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s RCC, který není vhodný pro ablaci řízenou obrazem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Radiofrekvenční ablace (RFA) RCC
Pacienti po obrazem řízené radiofrekvenční ablaci (RFA) karcinomu ledviny (RCC)
|
Obrazem řízená ablace s RFA, MWA nebo CRYO u rakoviny ledvin
|
Mikrovlnná ablace (MWA) RCC
Pacienti po obrazem řízené mikrovlnné ablaci (MWA) karcinomu ledviny (RCC)
|
Obrazem řízená ablace s RFA, MWA nebo CRYO u rakoviny ledvin
|
Kryoablace (CRYO) RCC
Pacienti po obrazem řízené kryoablaci (CRYO) karcinomu ledviny (RCC)
|
Obrazem řízená ablace s RFA, MWA nebo CRYO u rakoviny ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovit imunitní a zánětlivou odpověď na MWA/RFA a CRYO na základě profilování plazmatických proteinů pomocí multiplexních čipů a toho, jak konzistentní jsou změny mezi pacienty a typem léčby.
Časové okno: 15 měsíců
|
Údaje budou důležité pro pochopení toho, jak jsou imunitní a zánětlivé reakce ovlivněny ablací, což nakonec může vést k návrhu nových účinnějších terapeutických strategií kombinujících ablaci s imunoterapiemi.
|
15 měsíců
|
Analyzovat profily pomocí biostatistických a bioinformatických nástrojů k pochopení imunopatologických změn a pochopení toho, jak mohou být takové ablační terapie použity v kombinaci s imunoterapiemi pro zvýšení účinnosti.
Časové okno: 15 měsíců
|
Údaje budou důležité pro pochopení toho, jak jsou imunitní a zánětlivé reakce ovlivněny ablací, což nakonec může vést k návrhu nových účinnějších terapeutických strategií kombinujících ablaci s imunoterapiemi.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tze Min Wah, PhD MBchB, Leeds Teaching Hospitals Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na Obrazem řízená ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Acutus MedicalDokončenoAcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE pro atriální flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)Typický flutter síníBelgie, Spojené státy, Spojené království
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...DokončenoFibrilace síníSpojené království
-
CSA Medical, Inc.UkončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Wegenerova granulomatóza | Sarkoidóza | Rekurentní respirační papilomatóza | RhinoskleromSpojené státy