- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04392076
RFA/MWA/CRYO guidati da immagini dello studio sul profilo dei biomarcatori RCC
Il profilo immunitario e infiammatorio dei pazienti dopo l'ablazione guidata da immagini del cancro renale con ablazione a radiofrequenza (RFA)/ablazione a microonde (MWA) vs. crioablazione (CRYO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le terapie di ablazione guidata dalle immagini vengono sempre più utilizzate nei tumori renali e di altro tipo come alternativa alla chirurgia maggiore, in particolare nel contesto di piccole masse localizzate o quando i pazienti presentano significative comorbilità. Le analisi pubblicate ora supportano anche l'efficacia di tali trattamenti in termini di risultati. È stato riportato che l'ablazione del tumore genera risposte immunitarie e infiammatorie in seguito alla distruzione del tumore, essenzialmente attraverso il rilascio di antigeni tumorali che in effetti agiscono come un "vaccino" del tumore, con conseguenti risposte antitumorali sistemiche. Tali studi sono ancora limitati ma indicano possibilità in termini di terapie combinate con immunoterapie ed effetti sinergici.
Per portare avanti questo approccio nel carcinoma renale, è ora fondamentale intraprendere studi per esplorare ulteriormente i cambiamenti immunobiologici e infiammatori associati alle terapie di ablazione. Proponiamo di farlo utilizzando una tecnologia di matrice di biomarcatori proteomici relativamente nuova e altamente sensibile che consente la profilazione delle proteine circolanti utilizzando matrici mirate a specifiche aree o processi di malattia. Abbiamo utilizzato questa piattaforma per generare alcuni dati pilota sui pazienti con RCC sottoposti ad ablazione per dimostrare la fattibilità e ora proponiamo di estenderla ulteriormente. I principali vantaggi per i pazienti saranno in termini di comprensione di come le risposte immunitarie e infiammatorie sono influenzate dall'ablazione, che alla fine potrebbe portare alla progettazione di nuove strategie terapeutiche più efficaci che combinano l'ablazione con le immunoterapie. In definitiva, terapie combinate più efficaci avrebbero benefici economici per la salute e una migliore qualità della vita con una tossicità potenzialmente inferiore se le dosi delle terapie biologiche potessero essere ridotte. Alcuni dei cambiamenti proteici possono anche fungere da marcatori surrogati di risposta e guidare la somministrazione ottimale del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Leeds institute of Medical Research
-
Contatto:
- Roz Banks, PhD
- Numero di telefono: 0113 2064927
- Email: r.banks@leeds.ac.uk
-
Contatto:
- Tze Min Wah, PhD
- Numero di telefono: 0113 2066043
- Email: tze.wah@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti ad ablazione guidata da immagini per carcinoma a cellule renali (RCC) con energia basata sul calore (RFA/MWA) o energia basata sul ghiaccio (CRYO)
- Nessun altro trattamento precedente per RCC in entrambi i reni
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con RCC non idonei all'ablazione guidata da immagini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ablazione con radiofrequenza (RFA) di RCC
Pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza guidata da immagini (RFA) del carcinoma a cellule renali (RCC)
|
Ablazione guidata da immagini con RFA, MWA o CRYO del carcinoma renale
|
|
Ablazione a microonde (MWA) di RCC
Pazienti sottoposti ad ablazione a microonde guidata da immagini (MWA) del carcinoma a cellule renali (RCC)
|
Ablazione guidata da immagini con RFA, MWA o CRYO del carcinoma renale
|
|
Crioablazione (CRYO) di RCC
Pazienti sottoposti a crioablazione guidata da immagini (CRYO) del carcinoma a cellule renali (RCC)
|
Ablazione guidata da immagini con RFA, MWA o CRYO del carcinoma renale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la risposta immunitaria e infiammatoria a MWA/RFA e CRYO sulla base del profilo delle proteine plasmatiche utilizzando array multiplex e quanto siano coerenti i cambiamenti tra i pazienti e il tipo di trattamento.
Lasso di tempo: 15 mesi
|
I dati saranno importanti per comprendere in che modo le risposte immunitarie e infiammatorie sono influenzate dall'ablazione, che alla fine potrebbe portare alla progettazione di nuove strategie terapeutiche più efficaci che combinano l'ablazione con le immunoterapie.
|
15 mesi
|
|
Analizzare i profili utilizzando strumenti biostatistici e bioinformatici per comprendere i cambiamenti immunopatologici e capire come tali terapie di ablazione possono essere utilizzate in combinazione con immunoterapie per una maggiore efficacia.
Lasso di tempo: 15 mesi
|
I dati saranno importanti per comprendere in che modo le risposte immunitarie e infiammatorie sono influenzate dall'ablazione, che alla fine potrebbe portare alla progettazione di nuove strategie terapeutiche più efficaci che combinano l'ablazione con le immunoterapie.
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tze Min Wah, PhD MBchB, Leeds Teaching Hospitals Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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