Oljeforbruk og kolesterol
8. mai 2023 oppdatert av: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Sammenligning av blodlipider fra dietter beriket med bomullsfrøolje versus olivenolje hos voksne med høyt kolesterol
Mer enn 31 millioner amerikanske voksne har høyt totalkolesterol og over 73 millioner amerikanske voksne har høyt LDL-kolesterol.
Bomullsfrøolje (CSO) finnes lett i matforsyningen vår, og nyere forskning har vist forbedringer i blodlipider etter inntak av CSO hos friske voksne med normal kolesterolprofil.
Til dags dato er det imidlertid ingen publiserte studier på effekten av CSO-anrikede dietter på blodlipider og helsemarkører i en eldre befolkning med hyperkolesterolemi. Derfor er formålet med denne studien å teste helseeffektene av en diett rik på CSO mot en diett rik på olivenolje for å finne ut om den CSO-anrikede dietten vil vise større forbedringer i blodlipider og andre helsemarkører hos voksne med høyt kolesterol. nivåer.
Hvis CSO i kostholdet viser seg å forbedre disse markørene, kan disse studiefunnene føre til forbedringer i helsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en enkeltblind, randomisert kontrollert studie. Etterforskere rekrutterte forsøkspersoner med hyperkolesterolemi (høye kolesterolnivåer i blodet). Forsøkspersonene ble randomisert i en av to grupper: (1) Bomullsfrøolje (CSO), (2) Olivenolje (OO). Inngrepene består av identiske matvarer som kun er forskjellige i den respektive oljen de tilberedes med.
Det var et screeningbesøk og 3 testbesøk: Baseline (besøk 2), midt i besøk ved uke 4 (besøk 6), og etterbesøk ved uke 8 (besøk 10). Antropometri, spørreskjemaer og en fastende blodprøve ble samlet inn ved hvert besøk. Ved besøk deltok 2 og 10 deltakere i en mettet fettsyremåltid-utfordring der ytterligere blod- og metabolismemålinger ble samlet inn. Besøk 3-9 representerer ukentlig henting av måltider, med unntak av besøk 6 som også er et testbesøk.
Hypotese: Etterforskere antok at berikelse av kostholdet med CSO ville resultere i betydelig større forbedringer i blodlipider, metabolisme og appetitt sammenlignet med OO-gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30605
- University of Georgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30-75 år gammel
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-39,9 kg/m2
- høyere kolesterolnivåer indikert med "At Risk/Borderline High" i to eller flere av variablene (totalkolesterol: 180-239 mg/dL, LDL-kolesterol 110-159 mg/dL, triglyserider 130-199 mg/dL) eller "Høyt kolesterol " i enten totalt kolesterol (240 mg/dL og høyere) eller LDL (160 mg/dL eller høyere), og med triglyseridnivåer mindre enn 350 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med familiær hyperkolesterolemi
- LDL-nivåer høyere enn 95. persentil basert på alder og kjønn
- HDL-nivåer lavere enn 20. persentil basert på alder og kjønn
- kvinner på hormonbehandling i mindre enn 2 år
- personer som regelmessig trener mer enn 3 t/v
- vektøkning eller tap mer enn 5 % av kroppsvekten de siste 3 månedene
- planlegger å starte et vekttap-/treningsregiment under forsøket
- historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke fordøyelsen eller svelging
- gastrointestinale operasjoner
- tilstander eller lidelser
- noen kroniske eller metabolske sykdommer
- aterosklerose
- forrige MI eller slag
- kreft
- fastende blodsukkernivåer over 126 mg/dL
- blodtrykk større enn 180/120 mmHg
- medisinbruk som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen
- medisinbruk som påvirker metabolismen (f. skjoldbruskkjertelmedisiner)
- lipidsenkende medisiner
- medisiner for diabetes
- steroid/hormonbehandlinger
- en medisinsk foreskrevet eller spesialdiett
- matallergier (spesifikt for maten laget i studien)
- tar fiskeolje og kalsiumflorobortilskudd
- overdreven alkoholbruk (mer enn 3 drinker/d for menn, mer enn 2 drinker/d for kvinner)
- bruk av tobakk eller nikotin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bomullsfrøolje
Deltakerne får mat beriket med bomullsfrøolje og instruert om hvordan de kan erstatte studiemat i kostholdet for å opprettholde kaloribalansen
|
Deltakerne får omtrent 60 % av den nødvendige energien i 8 uker som mat fra en 5-dagers syklusmeny som er beriket med bomullsfrøolje
|
|
Aktiv komparator: Oliven olje
Deltakerne får mat beriket med olivenolje og instruert om hvordan de kan erstatte studiemat i kostholdet for å opprettholde kaloribalansen
|
Deltakerne får omtrent 60 % av den nødvendige energien i 8 uker som mat fra en 5-dagers syklusmeny som er beriket med olivenolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline fastende blodlipider i uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Totalt kolesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL), triglyserider (mg/dL), low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL), apolipoprotein B (mg/dL)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endring i baseline lipoprotein (a), lipoproteinpartikkelantall og størrelse ved uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Lavdensitetslipoprotien (LDL) partikkelantall (nmol/L), LDL liten (nmol/L), HDL stor (nmol/L), LDL medium (nmol/L), lipoprotein (a) (nmol/L).
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endring i baseline lavdensitetslipoprotien (LDL) toppstørrelse ved uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
LDL toppstørrelse (angstrøm)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline blodkonsentrasjon av sult- og metthetshormoner over 8 uker
Tidsramme: målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
|
Blodprøver vil bli samlet for å måle peptidtyrosintyrosin (YY) (pg/mL), kolecystokinin (CCK) (pg/mL), Ghrelin (pg/mL), glukagonlignende peptid 1 (GLP1) (pg/mL)
|
målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
|
|
Endring i høyde over 8 uker
Tidsramme: målt ved uke 1, 4 og 8 ved faste
|
Høyde målt i centimeter
|
målt ved uke 1, 4 og 8 ved faste
|
|
Endring i vekt over 8 uker
Tidsramme: målt ved uke 1, 4 og 8 ved faste
|
vekt målt i pund og kilo
|
målt ved uke 1, 4 og 8 ved faste
|
|
endring i blodtrykk over 8 uker
Tidsramme: målt ved uke 1, 4 og 8 ved faste
|
både systolisk og diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
målt ved uke 1, 4 og 8 ved faste
|
|
endring i midjeomkrets over 8 uker
Tidsramme: målt ved uke 1, 4 og 8 ved faste
|
midjeomkrets målt i centimeter
|
målt ved uke 1, 4 og 8 ved faste
|
|
endring i hofteomkrets over 8 uker
Tidsramme: målt ved uke 1, 4 og 8 ved faste
|
hofteomkrets målt i centimeter
|
målt ved uke 1, 4 og 8 ved faste
|
|
endring i total kroppsfettprosent over 8 uker
Tidsramme: målt ved uke 1, 4 og 8 ved faste
|
total kroppsfettprosent målt som prosent av total kroppsmasse
|
målt ved uke 1, 4 og 8 ved faste
|
|
endring i blodsukkerkonsentrasjonsresponser (glykemi) over 8 uker
Tidsramme: målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
|
blodprøver samles inn for å måle blodsukkerkonsentrasjonen (mg/dL) som respons på mettet fettsyremel
|
målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
|
|
endring i blodinsulinkonsentrasjonsresponser (glykemi) over 8 uker
Tidsramme: målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
|
blodprøver samles inn for å måle blodinsulinkonsentrasjonen (uU/ml) som respons på mettet fettsyremåltid
|
målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
|
|
endring i blodtriglyseridmåltidsresponser over 8 uker
Tidsramme: målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
|
Triglyserid (mg/dL) respons på mettet fettsyremel
|
målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
|
|
endring i ikke-forestrede frie fettsyrer (NEFA) måltidsresponser over 8 uker
Tidsramme: målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
|
NEFA (mEq/dL) respons på mettet fettsyremel
|
målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
|
|
endring i fettoksidasjon over 8 uker
Tidsramme: målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 3,5 timer postprandialt
|
målt (g/time) via indirekte kalorimetri
|
målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 3,5 timer postprandialt
|
|
endring i karbohydratoksidasjon over 8 uker
Tidsramme: målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 3,5 timer postprandialt
|
målt (g/time) via indirekte kalorimetri
|
målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 3,5 timer postprandialt
|
|
endring i hvilemetabolsk hastighet (RMR) over 8 uker
Tidsramme: målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 3,5 timer postprandialt
|
RMR (kcals/d) målt via indirekte kalorimetri
|
målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 3,5 timer postprandialt
|
|
endring i respiratorisk utvekslingsforhold (RER) over 8 uker
Tidsramme: målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 3,5 timer postprandialt
|
målt (VCO2/Vo2) via indirekte kalorimetri
|
målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 3,5 timer postprandialt
|
|
endring i subjektiv appetitt over 8 uker
Tidsramme: målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt i 30 minuettintervaller; også målt en gang i timen etter at forsøkspersonen forlater laboratoriet til de legger seg
|
sult, metthet, potensielt forbruk og lyst til å spise målt via en Visual Analog Scale (VAS).
VAS bruker en umerket 10 centimeters linje og ber forsøkspersonen svare på det tilknyttede spørsmålet ved å sette et hakemerke på linjen som om det er et spekter fra 0 til 100 prosent med det riktige som er mest samsvarende (dvs.
ekstremt sulten som svar på hvor sulten du er) og venstresiden er mest uenig (dvs.
ekstremt ikke sulten som svar på hvor sulten du er).
Svarene vil bli målt i centimeter som svar på spørsmål om sult, metthet, potensielt forbruk og lyst til å spise.
|
målt ved uke 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt i 30 minuettintervaller; også målt en gang i timen etter at forsøkspersonen forlater laboratoriet til de legger seg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd stress over 8 uker
Tidsramme: målt ved uke 1, 4 og 8 ved faste
|
oppfattet stressskala er et spørreskjema som stiller 10 spørsmål om forsøkspersonens følelser av stress den siste måneden.
Det er 5 mulige svar, aldri, nesten aldri, noen ganger, ganske ofte, veldig ofte med tilsvarende score på henholdsvis 0 - 4.
Poeng for alle spørsmål vil bli lagt sammen som i indikasjon på stressnivå.
Høyere oppfattet stressskala-score tilsvarer høyere stressnivåer.
|
målt ved uke 1, 4 og 8 ved faste
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Prater MC, Scheurell AR, Paton CM, Cooper JA. Metabolic responses to 8 weeks of consuming cottonseed oil versus olive oil in adults with dyslipidaemia: a randomised trial. J Hum Nutr Diet. 2022 Sep 3. doi: 10.1111/jhn.13085. Online ahead of print.
- Prater MC, Scheurell AR, Paton CM, Cooper JA. Blood Lipid Responses to Diets Enriched with Cottonseed Oil Compared With Olive Oil in Adults with High Cholesterol in a Randomized Trial. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2060-2071. doi: 10.1093/jn/nxac099.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005869
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Planen er å dele gruppegjennomsnitt gjennom publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .