Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olieforbrug og kolesterol

8. maj 2023 opdateret af: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Sammenligning af blodlipider fra diæter beriget med bomuldsfrøolie versus olivenolie hos voksne med højt kolesteroltal

Mere end 31 millioner amerikanske voksne har højt totalkolesterol og over 73 millioner amerikanske voksne har højt LDL-kolesterol. Bomuldsfrøolie (CSO) findes let i vores fødevareforsyning, og nyere forskning har vist forbedringer i blodlipider efter CSO-forbrug hos raske voksne med normale kolesterolprofiler. Til dato er der dog ingen publicerede undersøgelser af virkningerne af CSO-berigede diæter på blodlipider og sundhedsmarkører i en ældre befolkning med hyperkolesterolæmi. Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste sundhedseffekterne af en kost rig på CSO mod en kost rig på olivenolie for at afgøre, om den CSO-berigede kost vil vise større forbedringer i blodlipider og andre sundhedsmarkører hos voksne med højt kolesteroltal. niveauer. Hvis CSO i kosten viser sig at forbedre disse markører, kan disse undersøgelsesresultater føre til forbedringer i sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskere rekrutterede forsøgspersoner med hyperkolesterolæmi (høje blodkolesterolniveauer). Forsøgspersoner blev randomiseret i en af ​​to grupper: (1) Bomuldsfrøolie (CSO), (2) Olivenolie (OO). Indgrebene består af identiske fødevarer, der kun er forskellige i den respektive olie, de er tilberedt med.

Der var et screeningsbesøg og 3 testbesøg: Baseline (besøg 2), midt-besøg i uge 4 (besøg 6) og post-besøg i uge 8 (besøg 10). Antropometri, spørgeskemaer og en fastende blodprøve blev indsamlet ved hvert besøg. Ved besøg deltog 2 og 10 deltagere i en udfordring med mættet fedtsyremåltid, hvor yderligere blod- og stofskiftemålinger blev indsamlet. Besøg 3-9 repræsenterer ugentlige afhentninger af måltider, med undtagelse af besøg 6, som også er et testbesøg.

Hypotese: Forskere antog, at berigelse af kosten med CSO ville resultere i signifikant større forbedringer i blodlipider, metabolisme og appetit sammenlignet med OO-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30605
        • University of Georgia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30-75 år gammel
  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5-39,9 kg/m2
  • højere kolesterolniveauer angivet med "At Risk/Borderline High" i to eller flere af variablerne (total kolesterol: 180-239 mg/dL, LDL-kolesterol 110-159 mg/dL, triglycerider 130-199 mg/dL) eller "Høj " i enten total kolesterol (240 mg/dL og højere) eller LDL (160 mg/dL eller højere), og med triglyceridniveauer mindre end 350 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere med familiær hyperkolesterolæmi
  • LDL-niveauer større end den 95. percentil baseret på alder og køn
  • HDL-niveauer lavere end den 20. percentil baseret på alder og køn
  • kvinder i hormonbehandling i mindre end 2 år
  • personer, der regelmæssigt træner mere end 3 t/v
  • vægtøgning eller -tab mere end 5 % af deres kropsvægt inden for de seneste 3 måneder
  • planlægger at påbegynde et vægttabs-/motionsregiment under forsøget
  • historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke fordøjelsen eller synke
  • gastrointestinale operationer
  • tilstande eller lidelser
  • enhver kronisk eller stofskiftesygdom
  • åreforkalkning
  • tidligere MI eller slagtilfælde
  • Kræft
  • fastende blodsukkerniveauer større end 126 mg/dL
  • blodtryk større end 180/120 mmHg
  • brug af medicin, der påvirker fordøjelsen og absorptionen
  • brug af medicin, der påvirker stofskiftet (f. skjoldbruskkirtel medicin)
  • lipidsænkende medicin
  • medicin mod diabetes
  • steroid/hormonbehandlinger
  • en lægeordineret eller speciel diæt
  • fødevareallergi (specifik for de fødevarer, der er lavet i undersøgelsen)
  • tage fiskeolie og calciumflorobor-tilskud
  • overdreven alkoholforbrug (mere end 3 drikke/d for mænd, mere end 2 drikke/d for kvinder)
  • brug af tobak eller nikotin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bomuldsfrøolie
Deltagerne får mad beriget med bomuldsfrøolie og instrueret i, hvordan man erstatter undersøgelsesfødevarer i deres kost for at opretholde kaloriebalancen
Kosttilskud: Bomuldsfrøolie
Deltagerne får omkring 60 % af deres nødvendige energi i 8 uger som fødevarer fra en 5-dages cyklusmenu, der er beriget med bomuldsfrøolie
Aktiv komparator: Olivenolie
Deltagerne får fødevarer beriget med olivenolie og instrueret i, hvordan man erstatter undersøgelsesfødevarer i deres kost for at opretholde kaloriebalancen
Kosttilskud: Olivenolie
Deltagerne får omkring 60 % af deres nødvendige energi i 8 uger som fødevarer fra en 5-dages cyklusmenu, der er beriget med olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline fastende blodlipider i uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Total kolesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL), low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL), apolipoprotein B (mg/dL)
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i baseline lipoprotein (a), lipoprotein partikel antal og størrelse i uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Lavdensitetslipoprotien (LDL) partikelantal (nmol/L), LDL lille (nmol/L), HDL stor (nmol/L), LDL medium (nmol/L), lipoprotein (a) (nmol/L).
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i baseline lavdensitetslipoprotien (LDL) topstørrelse i uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
LDL topstørrelse (angstrøm)
Baseline, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline blodkoncentration af sult og mæthedshormoner over 8 uger
Tidsramme: målt i uge 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle Peptid tyrosin tyrosin (YY) (pg/mL), Cholecystokinin (CCK) (pg/mL), Ghrelin (pg/mL), Glucagon-lignende peptid 1 (GLP1) (pg/mL)
målt i uge 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
Ændring i højde over 8 uger
Tidsramme: målt i uge 1, 4 og 8 ved faste
Højde målt i centimeter
målt i uge 1, 4 og 8 ved faste
Ændring i vægt over 8 uger
Tidsramme: målt i uge 1, 4 og 8 ved faste
vægt målt i pund og kilogram
målt i uge 1, 4 og 8 ved faste
ændring i blodtryk over 8 uger
Tidsramme: målt i uge 1, 4 og 8 ved faste
både systolisk og diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
målt i uge 1, 4 og 8 ved faste
ændring i taljeomkreds over 8 uger
Tidsramme: målt i uge 1, 4 og 8 ved faste
taljeomkreds målt i centimeter
målt i uge 1, 4 og 8 ved faste
ændring i hofteomkreds over 8 uger
Tidsramme: målt i uge 1, 4 og 8 ved faste
hofteomkreds målt i centimeter
målt i uge 1, 4 og 8 ved faste
ændring i den samlede kropsfedtprocent over 8 uger
Tidsramme: målt i uge 1, 4 og 8 ved faste
total kropsfedtprocent målt som procent af total kropsmasse
målt i uge 1, 4 og 8 ved faste
ændring i blodsukkerkoncentrationsresponser (glykæmi) over 8 uger
Tidsramme: målt i uge 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
blodprøver indsamles for at måle blodsukkerkoncentrationen (mg/dL) som reaktion på mættet fedtsyremel
målt i uge 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
ændring i blodinsulinkoncentrationsresponser (glykæmi) over 8 uger
Tidsramme: målt i uge 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
blodprøver indsamles for at måle blodinsulinkoncentrationen (uU/ml) som reaktion på mættet fedtsyremel
målt i uge 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
ændring i blodtriglyceridmåltidsresponser over 8 uger
Tidsramme: målt i uge 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
Triglycerid (mg/dL) respons på mættet fedtsyremel
målt i uge 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
ændring i ikke-esterificeret fri fedtsyre (NEFA) måltidsrespons over 8 uger
Tidsramme: målt i uge 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
NEFA (mEq/dL) respons på mættet fedtsyremel
målt i uge 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt
ændring i fedtoxidation over 8 uger
Tidsramme: målt i uge 1 og 8 ved faste og i 3,5 timer postprandialt
målt (g/time) via indirekte kalorimetri
målt i uge 1 og 8 ved faste og i 3,5 timer postprandialt
ændring i kulhydratoxidation over 8 uger
Tidsramme: målt i uge 1 og 8 ved faste og i 3,5 timer postprandialt
målt (g/time) via indirekte kalorimetri
målt i uge 1 og 8 ved faste og i 3,5 timer postprandialt
ændring i hvilestofskifte (RMR) over 8 uger
Tidsramme: målt i uge 1 og 8 ved faste og i 3,5 timer postprandialt
RMR (kcals/d) målt via indirekte kalorimetri
målt i uge 1 og 8 ved faste og i 3,5 timer postprandialt
ændring i respiratorisk udvekslingsforhold (RER) over 8 uger
Tidsramme: målt i uge 1 og 8 ved faste og i 3,5 timer postprandialt
målt (VCO2/Vo2) via indirekte kalorimetri
målt i uge 1 og 8 ved faste og i 3,5 timer postprandialt
ændring i subjektiv appetit over 8 uger
Tidsramme: målt i uge 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt i 30 minutters intervaller; også målt en gang i timen efter forsøgspersonen forlader laboratoriet, indtil de går i seng
sult, mæthed, prospektivt forbrug og lyst til at spise målt via en Visual Analog Scale (VAS). VAS bruger en umarkeret linje på 10 centimeter og beder forsøgspersonen om at svare på det forbundne spørgsmål ved at sætte et flueben på linjen, som om det er et spektrum fra 0 til 100 procent, hvor det rigtige er mest overensstemmende (dvs. ekstremt sulten som svar på hvor sulten du er) og venstrefløjen er den mest uenige (dvs. ekstremt ikke sulten som reaktion på hvor sulten du er). Svarene vil blive målt i centimeter som svar på spørgsmål om sult, mæthed, fremtidigt forbrug og lyst til at spise.
målt i uge 1 og 8 ved faste og i 5 timer postprandialt i 30 minutters intervaller; også målt en gang i timen efter forsøgspersonen forlader laboratoriet, indtil de går i seng

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet stress over 8 uger
Tidsramme: målt i uge 1, 4 og 8 ved faste
perceived Stress Scale er et spørgeskema, der stiller 10 spørgsmål om forsøgspersonens følelse af stress i den seneste måned. Der er 5 mulige svar, aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ret ofte, meget ofte med tilsvarende score på henholdsvis 0 - 4. Score for alle spørgsmål vil blive lagt sammen som ved angivelse af stressniveau. Højere opfattet stressskala-score svarer til højere stressniveauer.
målt i uge 1, 4 og 8 ved faste

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Georgia

Samarbejdspartnere

National Cottonseed Products Association
Cotton Incorporated
University of Georgia Obesity Initiative

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005869

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele gruppegennemsnit gennem offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bomuldsfrøolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner