Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba oleje a cholesterolu

8. května 2023 aktualizováno: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Srovnání krevních lipidů z diet obohacených bavlníkovým olejem a olivovým olejem u dospělých s vysokým cholesterolem

Více než 31 milionů dospělých v USA má vysoký celkový cholesterol a více než 73 milionů dospělých v USA má vysoký LDL cholesterol. Bavlníkový olej (CSO) se snadno nachází v naší potravinové nabídce a nedávný výzkum prokázal zlepšení krevních lipidů po konzumaci CSO u zdravých dospělých s normálním profilem cholesterolu. Dosud však neexistují žádné publikované studie o účincích diet obohacených CSO na krevní lipidy a markery zdraví u starší populace s hypercholesterolemií. Účelem této studie je proto otestovat zdravotní účinky stravy bohaté na CSO oproti dietě bohaté na olivový olej, aby se zjistilo, zda strava obohacená CSO vykáže větší zlepšení krevních lipidů a dalších zdravotních markerů u dospělých s vysokým cholesterolem. úrovně. Pokud se zjistí, že CSO ve stravě zlepšuje tyto markery, tato zjištění studie by mohla vést ke zlepšení zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Výzkumníci rekrutovali subjekty s hypercholesterolemií (vysoké hladiny cholesterolu v krvi). Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: (1) bavlníkový olej (CSO), (2) olivový olej (OO). Intervence se skládají z identických potravin, které se liší pouze příslušným olejem, se kterým jsou připravovány.

Proběhla screeningová návštěva a 3 testovací návštěvy: základní (2. návštěva), střední návštěva ve 4. týdnu (6. návštěva) a po návštěvě v 8. týdnu (10. návštěva). Při každé návštěvě byly odebrány antropometrie, dotazníky a vzorek krve nalačno. Při návštěvách 2 a 10 se účastníci účastnili testu nasycených mastných kyselin, při kterém byla shromážděna další měření krve a metabolismu. Návštěvy 3-9 představují týdenní vyzvednutí jídla, s výjimkou návštěvy 6, která je také testovací návštěvou.

Hypotéza: Výzkumníci předpokládali, že obohacení stravy o CSO by vedlo k výrazně většímu zlepšení krevních lipidů, metabolismu a chuti k jídlu ve srovnání se skupinou OO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30605
        • University of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30-75 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-39,9 kg/m2
  • vyšší hladiny cholesterolu indikované „V riziku/hraniční vysoká“ ve dvou nebo více proměnných (celkový cholesterol: 180–239 mg/dl, LDL cholesterol 110–159 mg/dl, triglyceridy 130–199 mg/dl) nebo „Vysoká buď v celkovém cholesterolu (240 mg/dl a vyšší) nebo LDL (160 mg/dl nebo vyšší) a mající hladiny triglyceridů nižší než 350 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • účastníci s familiární hypercholesterolemií
  • Hladiny LDL vyšší než 95. percentil na základě věku a pohlaví
  • Hladiny HDL nižší než 20. percentil na základě věku a pohlaví
  • ženy na hormonální substituční terapii po dobu kratší než 2 roky
  • jedinci, kteří pravidelně cvičí více než 3 h/t
  • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti o více než 5 % své tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • plánuje zahájit během zkoušky režim hubnutí/cvičení
  • anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které by mohly ovlivnit trávení nebo polykání
  • operace trávicího traktu
  • stavy nebo poruchy
  • jakákoli chronická nebo metabolická onemocnění
  • ateroskleróza
  • předchozí MI nebo mrtvice
  • rakovina
  • hladiny glukózy v krvi nalačno vyšší než 126 mg/dl
  • krevní tlak vyšší než 180/120 mmHg
  • užívání léků ovlivňujících trávení a vstřebávání
  • užívání léků ovlivňujících metabolismus (např. léky na štítnou žlázu)
  • léky snižující hladinu lipidů
  • léky na cukrovku
  • steroidní/hormonální terapie
  • lékařsky předepsaná nebo speciální dieta
  • potravinové alergie (specifické pro potraviny vyrobené ve studii)
  • užívání doplňků stravy s rybím olejem a vápníkem a florborem
  • nadměrné pití alkoholu (více než 3 nápoje/den u mužů; více než 2 nápoje/den u žen)
  • užívání tabáku nebo nikotinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bavlníkový olej
Účastníci dostanou potraviny obohacené o bavlníkový olej a instruují, jak nahradit studované potraviny ve své stravě, aby si udrželi kalorickou rovnováhu.
Doplněk stravy: Bavlníkový olej
Účastníci dostávají přibližně 60 % požadované energie po dobu 8 týdnů jako potraviny z 5denního cyklu menu, které jsou obohaceny o bavlníkový olej.
Aktivní komparátor: Olivový olej
Účastníci dostanou potraviny obohacené olivovým olejem a instruují, jak nahradit studované potraviny ve své stravě, aby byla zachována kalorická rovnováha
Doplněk stravy: Olivový olej
Účastníci dostávají přibližně 60 % požadované energie po dobu 8 týdnů jako potraviny z 5denního cyklu menu, které jsou obohaceny o olivový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozích krevních lipidů nalačno ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Celkový cholesterol (mg/dl), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterol (mg/dL), triglyceridy (mg/dL), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl), apolipoprotein B (mg/dl)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna výchozí hodnoty lipoproteinu (a), počtu a velikosti částic lipoproteinu ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Počet částic lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) (nmol/L), LDL malý (nmol/L), HDL velký (nmol/L), LDL střední (nmol/L), lipoprotein (a) (nmol/L).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna výchozí velikosti píku lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Maximální velikost LDL (angstrom)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí koncentrace hormonů hladu a sytosti v krvi během 8 týdnů
Časové okno: měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 5 hodin postprandiálně
Vzorky krve budou odebírány pro měření peptidového tyrosinu tyrosinu (YY) (pg/ml), cholecystokininu (CCK) (pg/ml), ghrelinu (pg/ml), glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1) (pg/ml)
měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 5 hodin postprandiálně
Změna výšky za 8 týdnů
Časové okno: měřeno v 1., 4. a 8. týdnu nalačno
Výška měřená v centimetrech
měřeno v 1., 4. a 8. týdnu nalačno
Změna hmotnosti za 8 týdnů
Časové okno: měřeno v 1., 4. a 8. týdnu nalačno
hmotnost měřená v librách a kilogramech
měřeno v 1., 4. a 8. týdnu nalačno
změna krevního tlaku během 8 týdnů
Časové okno: měřeno v 1., 4. a 8. týdnu nalačno
systolický i diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg)
měřeno v 1., 4. a 8. týdnu nalačno
změna obvodu pasu za 8 týdnů
Časové okno: měřeno v 1., 4. a 8. týdnu nalačno
obvod pasu měřený v centimetrech
měřeno v 1., 4. a 8. týdnu nalačno
změna obvodu boků za 8 týdnů
Časové okno: měřeno v 1., 4. a 8. týdnu nalačno
obvod boků měřený v centimetrech
měřeno v 1., 4. a 8. týdnu nalačno
změna procenta celkového tělesného tuku za 8 týdnů
Časové okno: měřeno v 1., 4. a 8. týdnu nalačno
celkové procento tělesného tuku měřené jako procento celkové tělesné hmotnosti
měřeno v 1., 4. a 8. týdnu nalačno
změna odezvy koncentrace glukózy v krvi (glykémie) během 8 týdnů
Časové okno: měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 5 hodin postprandiálně
odebírají se vzorky krve pro měření koncentrace glukózy v krvi (mg/dl) v reakci na potravu nasycených mastných kyselin
měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 5 hodin postprandiálně
změna odezvy koncentrace inzulínu v krvi (glykémie) během 8 týdnů
Časové okno: měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 5 hodin postprandiálně
odebírají se vzorky krve pro měření koncentrace krevního inzulínu (uU/ml) v reakci na potravu nasycených mastných kyselin
měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 5 hodin postprandiálně
změna v odpovědích na triglyceridy v krvi během 8 týdnů
Časové okno: měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 5 hodin postprandiálně
Triglyceridová (mg/dl) reakce na jídlo s nasycenými mastnými kyselinami
měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 5 hodin postprandiálně
změna v reakcích na jídlo neesterifikovaných volných mastných kyselin (NEFA) během 8 týdnů
Časové okno: měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 5 hodin postprandiálně
NEFA (mEq/dl) reakce na jídlo s nasycenými mastnými kyselinami
měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 5 hodin postprandiálně
změna oxidace tuků během 8 týdnů
Časové okno: měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 3,5 hodiny postprandiálně
měřeno (g/h) prostřednictvím nepřímé kalorimetrie
měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 3,5 hodiny postprandiálně
změna oxidace sacharidů během 8 týdnů
Časové okno: měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 3,5 hodiny postprandiálně
měřeno (g/h) prostřednictvím nepřímé kalorimetrie
měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 3,5 hodiny postprandiálně
změna klidového metabolismu (RMR) během 8 týdnů
Časové okno: měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 3,5 hodiny postprandiálně
RMR (kcal/d) měřeno nepřímou kalorimetrií
měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 3,5 hodiny postprandiálně
změna Respiratory exchange ratio (RER) během 8 týdnů
Časové okno: měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 3,5 hodiny postprandiálně
měřeno (VCO2/Vo2) prostřednictvím nepřímé kalorimetrie
měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 3,5 hodiny postprandiálně
změna subjektivní chuti k jídlu během 8 týdnů
Časové okno: měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 5 hodin postprandiálně ve 30minutových intervalech; také měřeno jednou za hodinu poté, co subjekt opustí laboratoř, dokud nejdou spát
hlad, sytost, potenciální spotřeba a chuť k jídlu měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS používá neoznačenou 10centimetrovou čáru a požádá subjekt, aby odpověděl na související otázku umístěním značky zaškrtnutí na čáru, jako by se jednalo o spektrum od 0 do 100 procent, přičemž pravá strana je v největší shodě (tj. extrémně hladový v reakci na to, jaký máte hlad) a levice je největší nesouhlas (tj. extrémně nemáte hlad v reakci na to, jaký máte hlad). Odpovědi budou měřeny v centimetrech jako odpověď na otázky týkající se hladu, sytosti, budoucí spotřeby a chuti k jídlu.
měřeno v 1. a 8. týdnu nalačno a 5 hodin postprandiálně ve 30minutových intervalech; také měřeno jednou za hodinu poté, co subjekt opustí laboratoř, dokud nejdou spát

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímaného stresu během 8 týdnů
Časové okno: měřeno v 1., 4. a 8. týdnu nalačno
Vnímaná škála stresu je dotazník, který klade 10 otázek týkajících se pocitů stresu subjektu za poslední měsíc. Existuje 5 možných odpovědí, nikdy, téměř nikdy, někdy, poměrně často, velmi často s odpovídajícím skóre 0 - 4. Skóre za všechny otázky se sečtou jako při indikaci úrovně stresu. Vyšší skóre vnímané škály stresu odpovídá vyšším úrovním stresu.
měřeno v 1., 4. a 8. týdnu nalačno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Georgia

Spolupracovníci

National Cottonseed Products Association
Cotton Incorporated
University of Georgia Obesity Initiative

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005869

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet skupinové průměry prostřednictvím zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bavlníkový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit