Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olieverbruik en cholesterol

8 mei 2023 bijgewerkt door: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Vergelijking van bloedlipiden uit diëten verrijkt met katoenzaadolie versus olijfolie bij volwassenen met een hoog cholesterolgehalte

Meer dan 31 miljoen Amerikaanse volwassenen hebben een hoog totaal cholesterol en meer dan 73 miljoen Amerikaanse volwassenen hebben een hoog LDL-cholesterol. Katoenzaadolie (CSO) is gemakkelijk te vinden in onze voedselvoorziening en recent onderzoek heeft verbeteringen in bloedlipiden aangetoond na CSO-consumptie bij gezonde volwassenen met normale cholesterolprofielen. Tot op heden zijn er echter geen gepubliceerde studies over de effecten van CSO-verrijkte diëten op bloedlipiden en markers van gezondheid bij een oudere populatie met hypercholesterolemie. Daarom is het doel van deze studie om de gezondheidseffecten van een dieet rijk aan CSO te testen tegen een dieet rijk aan olijfolie om te bepalen of het CSO-verrijkte dieet grotere verbeteringen in bloedlipiden en andere gezondheidsmarkers zal laten zien bij volwassenen met een hoog cholesterolgehalte. niveaus. Als blijkt dat CSO in het dieet deze markers verbetert, kunnen deze onderzoeksresultaten leiden tot verbeteringen in de gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Onderzoekers rekruteerden proefpersonen met hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed). Onderwerpen werden gerandomiseerd in een van de twee groepen: (1) Katoenzaadolie (CSO), (2) Olijfolie (OO). De interventies bestaan ​​uit identieke voedingsmiddelen die alleen verschillen in de respectieve olie waarmee ze zijn bereid.

Er was een screeningbezoek en 3 testbezoeken: basislijn (bezoek 2), halverwege het bezoek in week 4 (bezoek 6) en na het bezoek in week 8 (bezoek 10). Bij elk bezoek werden antropometrische gegevens, vragenlijsten en een nuchter bloedmonster afgenomen. Bij bezoeken namen 2 en 10 deelnemers deel aan een maaltijduitdaging met verzadigde vetzuren waarin aanvullende bloed- en metabolismemetingen werden verzameld. Bezoeken 3-9 vertegenwoordigen wekelijkse maaltijdafhalingen, met uitzondering van bezoek 6, dat ook een testbezoek is.

Hypothese: Onderzoekers veronderstelden dat verrijking van het dieet met CSO zou resulteren in significant grotere verbeteringen in bloedlipiden, metabolisme en eetlust in vergelijking met de OO-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30605
        • University of Georgia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30-75 jaar oud
  • body mass index (BMI) tussen 18,5-39,9 kg/m²
  • hogere cholesterolwaarden aangegeven met "At Risk/Borderline High" in twee of meer van de variabelen (totaal cholesterol: 180-239 mg/dL, LDL-cholesterol 110-159 mg/dL, triglyceriden 130-199 mg/dL) of "High " in ofwel totaal cholesterol (240 mg/dL en hoger) of LDL (160 mg/dL of hoger), en met triglycerideniveaus van minder dan 350 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers met familiale hypercholesterolemie
  • LDL-waarden hoger dan het 95e percentiel op basis van leeftijd en geslacht
  • HDL-waarden lager dan het 20e percentiel op basis van leeftijd en geslacht
  • vrouwen die minder dan 2 jaar hormoonvervangingstherapie ondergaan
  • personen die regelmatig meer dan 3 h/w bewegen
  • gewichtstoename of -verlies van meer dan 5% van hun lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
  • is van plan om tijdens het proces een regiment voor gewichtsverlies / lichaamsbeweging te beginnen
  • geschiedenis van medische of chirurgische gebeurtenissen die de spijsvertering of het slikken kunnen beïnvloeden
  • gastro-intestinale operaties
  • aandoeningen of stoornissen
  • alle chronische of stofwisselingsziekten
  • atherosclerose
  • eerdere MI of beroerte
  • kanker
  • nuchtere bloedglucosewaarden hoger dan 126 mg/dL
  • bloeddruk hoger dan 180/120 mmHg
  • medicijngebruik dat de spijsvertering en opname beïnvloedt
  • medicijngebruik dat de stofwisseling beïnvloedt (bijv. schildklier medicijnen)
  • lipideverlagende medicijnen
  • medicijnen voor suikerziekte
  • steroïde / hormoontherapieën
  • een medisch voorgeschreven of speciaal dieet
  • voedselallergieën (specifiek voor de voedingsmiddelen die in het onderzoek zijn gemaakt)
  • het nemen van visolie en calciumfloroboron-supplementen
  • overmatig alcoholgebruik (meer dan 3 drankjes/dag voor mannen; meer dan 2 drankjes/dag voor vrouwen)
  • tabaks- of nicotinegebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Katoenzaadolie
Deelnemers krijgen voedsel dat is verrijkt met katoenzaadolie en worden geïnstrueerd over hoe ze studievoedsel in hun dieet kunnen vervangen om de calorische balans te behouden
Voedingssupplement: Katoenzaadolie
Deelnemers krijgen ongeveer 60% van hun benodigde energie gedurende 8 weken als voedsel van een 5-daags cyclusmenu dat is verrijkt met katoenzaadolie
Actieve vergelijker: Olijfolie
Deelnemers krijgen voedsel dat is verrijkt met olijfolie en worden geïnstrueerd over hoe ze studievoedsel in hun dieet kunnen vervangen om de calorische balans te behouden
Voedingssupplement: Olijfolie
Deelnemers krijgen ongeveer 60% van hun benodigde energie gedurende 8 weken als voedsel van een 5-daags cyclusmenu dat is verrijkt met olijfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline nuchtere bloedlipiden in week 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Totaal cholesterol (mg/dl), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol (mg/dl), apolipoproteïne B (mg/dl)
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering in baseline lipoproteïne (a), aantal en grootte van lipoproteïnedeeltjes in week 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Low density lipoprotien (LDL) deeltjesaantal (nmol/L), LDL klein (nmol/L), HDL groot (nmol/L), LDL medium (nmol/L), lipoproteïne (a) (nmol/L).
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering in baseline low density lipoprotien (LDL) piekgrootte in week 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
LDL-piekgrootte (angstrom)
Basislijn, 4 weken, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline bloedconcentratie van honger- en verzadigingshormonen gedurende 8 weken
Tijdsspanne: gemeten in week 1 en 8 nuchter en gedurende 5 uur postprandiaal
Er zullen bloedmonsters worden genomen om Peptide-tyrosine-tyrosine (YY) (pg/ml), cholecystokinine (CCK) (pg/ml), ghreline (pg/ml), glucagonachtig peptide 1 (GLP1) (pg/ml) te meten.
gemeten in week 1 en 8 nuchter en gedurende 5 uur postprandiaal
Verandering in lengte gedurende 8 weken
Tijdsspanne: gemeten in week 1, 4 en 8 bij vasten
Hoogte gemeten in centimeters
gemeten in week 1, 4 en 8 bij vasten
Gewichtsverandering gedurende 8 weken
Tijdsspanne: gemeten in week 1, 4 en 8 bij vasten
gewicht gemeten in ponden en kilogrammen
gemeten in week 1, 4 en 8 bij vasten
verandering in bloeddruk gedurende 8 weken
Tijdsspanne: gemeten in week 1, 4 en 8 bij vasten
zowel systolische als diastolische bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mmHg)
gemeten in week 1, 4 en 8 bij vasten
verandering van de tailleomtrek gedurende 8 weken
Tijdsspanne: gemeten in week 1, 4 en 8 bij vasten
tailleomtrek gemeten in centimeters
gemeten in week 1, 4 en 8 bij vasten
verandering in heupomtrek gedurende 8 weken
Tijdsspanne: gemeten in week 1, 4 en 8 bij vasten
heupomtrek gemeten in centimeters
gemeten in week 1, 4 en 8 bij vasten
verandering in het totale lichaamsvetpercentage gedurende 8 weken
Tijdsspanne: gemeten in week 1, 4 en 8 bij vasten
totaal lichaamsvetpercentage gemeten als percentage van de totale lichaamsmassa
gemeten in week 1, 4 en 8 bij vasten
verandering in bloedglucoseconcentratieresponsen (glykemie) gedurende 8 weken
Tijdsspanne: gemeten in week 1 en 8 nuchter en gedurende 5 uur postprandiaal
er worden bloedmonsters verzameld om de bloedglucoseconcentratie (mg/dL) te meten als reactie op een maaltijd met verzadigde vetzuren
gemeten in week 1 en 8 nuchter en gedurende 5 uur postprandiaal
verandering in de respons op de insulineconcentratie in het bloed (glykemie) gedurende 8 weken
Tijdsspanne: gemeten in week 1 en 8 nuchter en gedurende 5 uur postprandiaal
er worden bloedmonsters verzameld om de bloedinsulineconcentratie (uU/ml) te meten als reactie op een maaltijd met verzadigde vetzuren
gemeten in week 1 en 8 nuchter en gedurende 5 uur postprandiaal
verandering in bloedtriglyceridenmaaltijdrespons gedurende 8 weken
Tijdsspanne: gemeten in week 1 en 8 nuchter en gedurende 5 uur postprandiaal
Triglyceride (mg/dL) respons op maaltijd met verzadigde vetzuren
gemeten in week 1 en 8 nuchter en gedurende 5 uur postprandiaal
verandering in reacties op niet-veresterde vrije vetzuren (NEFA) gedurende 8 weken
Tijdsspanne: gemeten in week 1 en 8 nuchter en gedurende 5 uur postprandiaal
NEFA (mEq/dL) respons op maaltijd met verzadigde vetzuren
gemeten in week 1 en 8 nuchter en gedurende 5 uur postprandiaal
verandering in vetoxidatie gedurende 8 weken
Tijdsspanne: gemeten in week 1 en 8 nuchter en gedurende 3,5 uur postprandiaal
gemeten (g/uur) via indirecte calorimetrie
gemeten in week 1 en 8 nuchter en gedurende 3,5 uur postprandiaal
verandering in koolhydraatoxidatie gedurende 8 weken
Tijdsspanne: gemeten in week 1 en 8 nuchter en gedurende 3,5 uur postprandiaal
gemeten (g/uur) via indirecte calorimetrie
gemeten in week 1 en 8 nuchter en gedurende 3,5 uur postprandiaal
verandering in rustmetabolisme (RMR) gedurende 8 weken
Tijdsspanne: gemeten in week 1 en 8 nuchter en gedurende 3,5 uur postprandiaal
RMR (kcal/d) gemeten via indirecte calorimetrie
gemeten in week 1 en 8 nuchter en gedurende 3,5 uur postprandiaal
verandering in de respiratoire uitwisselingsratio (RER) gedurende 8 weken
Tijdsspanne: gemeten in week 1 en 8 nuchter en gedurende 3,5 uur postprandiaal
gemeten (VCO2/Vo2) via indirecte calorimetrie
gemeten in week 1 en 8 nuchter en gedurende 3,5 uur postprandiaal
verandering in subjectieve eetlust gedurende 8 weken
Tijdsspanne: gemeten in week 1 en 8 bij vasten en gedurende 5 uur postprandiaal in intervallen van 30 minuten; ook één keer per uur gemeten nadat de proefpersoon het laboratorium heeft verlaten totdat hij naar bed gaat
honger, volheid, toekomstige consumptie en verlangen om te eten gemeten via een Visual Analog Scale (VAS). VAS gebruikt een ongemarkeerde lijn van 10 centimeter en vraagt ​​de proefpersoon om de bijbehorende vraag te beantwoorden door een vinkje op de lijn te plaatsen alsof het een spectrum is van 0 tot 100 procent, waarbij de juiste het meest in overeenstemming is (d.w.z. extreem hongerig als reactie op hoe hongerig je bent) en links is het meest oneens (d.w.z. extreem geen honger als reactie op hoe hongerig je bent). Antwoorden worden gemeten in centimeters als antwoord op vragen over honger, volheid, toekomstige consumptie en verlangen om te eten.
gemeten in week 1 en 8 bij vasten en gedurende 5 uur postprandiaal in intervallen van 30 minuten; ook één keer per uur gemeten nadat de proefpersoon het laboratorium heeft verlaten totdat hij naar bed gaat

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen stress gedurende 8 weken
Tijdsspanne: gemeten in week 1, 4 en 8 bij vasten
waargenomen stressschaal is een vragenlijst die 10 vragen stelt over de gevoelens van stress van de proefpersoon in de afgelopen maand. Er zijn 5 mogelijke antwoorden, nooit, bijna nooit, soms, redelijk vaak, heel vaak met overeenkomstige scores van respectievelijk 0 - 4. Scores voor alle vragen worden opgeteld als indicatie van het stressniveau. Hogere scores op de waargenomen stressschaal komen overeen met hogere stressniveaus.
gemeten in week 1, 4 en 8 bij vasten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Georgia

Medewerkers

National Cottonseed Products Association
Cotton Incorporated
University of Georgia Obesity Initiative

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005869

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om groepsgemiddelden te delen via publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katoenzaadolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren