Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zużycie oleju i cholesterol

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Porównanie lipidów we krwi z diet wzbogaconych olejem z nasion bawełny w porównaniu z oliwą z oliwek u dorosłych z wysokim cholesterolem

Ponad 31 milionów dorosłych Amerykanów ma wysoki poziom cholesterolu całkowitego, a ponad 73 miliony dorosłych Amerykanów ma wysoki poziom cholesterolu LDL. Olej z nasion bawełny (CSO) jest łatwo dostępny w naszej żywności, a ostatnie badania wykazały poprawę poziomu lipidów we krwi po spożyciu CSO u zdrowych osób dorosłych z prawidłowym profilem cholesterolu. Do tej pory nie opublikowano jednak badań dotyczących wpływu diet wzbogaconych w CSO na lipidy we krwi i wskaźniki zdrowia w starszej populacji z hipercholesterolemią. Dlatego celem tego badania jest przetestowanie skutków zdrowotnych diety bogatej w CSO w porównaniu z dietą bogatą w oliwę z oliwek, aby określić, czy dieta wzbogacona w CSO przyniesie większą poprawę poziomu lipidów we krwi i innych wskaźników zdrowotnych u osób dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu poziomy. Jeśli okaże się, że CSO w diecie poprawia te markery, wyniki badań mogą doprowadzić do poprawy zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To była pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Badacze rekrutowali osoby z hipercholesterolemią (wysoki poziom cholesterolu we krwi). Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) olej z nasion bawełny (CSO), (2) olej z oliwek (OO). Interwencje składają się z identycznych produktów spożywczych, które różnią się jedynie odpowiednim olejem, z którego są przygotowywane.

Odbyła się wizyta przesiewowa i 3 wizyty testowe: wyjściowa (wizyta 2), w połowie wizyty w tygodniu 4 (wizyta 6) i po wizycie w tygodniu 8 (wizyta 10). Antropometria, kwestionariusze i próbka krwi na czczo były zbierane podczas każdej wizyty. Podczas wizyt 2 i 10 uczestnicy uczestniczyli w prowokacji posiłku z nasyconymi kwasami tłuszczowymi, w której zebrano dodatkowe pomiary krwi i metabolizmu. Wizyty 3-9 reprezentują cotygodniowe odbiory posiłków, z wyjątkiem wizyty 6, która jest również wizytą testową.

Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że wzbogacenie diety w CSO spowoduje znacznie większą poprawę lipidów we krwi, metabolizmu i apetytu w porównaniu z grupą OO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30605
        • University of Georgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30-75 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-39,9 kg/m2
  • wyższy poziom cholesterolu wskazywany jako „Zagrożony/Borderline wysoki” w dwóch lub więcej zmiennych (cholesterol całkowity: 180-239 mg/dl, cholesterol LDL 110-159 mg/dl, trójglicerydy 130-199 mg/dl) lub „wysoki poziom cholesterolu " w cholesterolu całkowitym (240 mg/dl i więcej) lub LDL (160 mg/dl lub więcej) oraz z poziomem trójglicerydów poniżej 350 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników z rodzinną hipercholesterolemią
  • Poziomy LDL większe niż 95 percentyl na podstawie wieku i płci
  • Poziomy HDL niższe niż 20 percentyl w zależności od wieku i płci
  • kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą krócej niż 2 lata
  • osoby, które regularnie ćwiczą dłużej niż 3 godz./tydz
  • zwiększenie lub utrata masy ciała o więcej niż 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • planuje rozpocząć kurację odchudzającą/ćwiczeniową podczas próby
  • historia zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą wpływać na trawienie lub połykanie
  • operacje żołądkowo-jelitowe
  • warunki lub zaburzenia
  • wszelkie choroby przewlekłe lub metaboliczne
  • miażdżyca
  • przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar
  • rak
  • stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 126 mg/dl
  • ciśnienie krwi powyżej 180/120 mmHg
  • stosowanie leków wpływających na trawienie i wchłanianie
  • stosowanie leków wpływających na metabolizm (np. leki na tarczycę)
  • leki obniżające poziom lipidów
  • leki na cukrzycę
  • terapie sterydowo-hormonalne
  • przepisana przez lekarza lub specjalna dieta
  • alergie pokarmowe (specyficzne dla żywności wytwarzanej w badaniu)
  • przyjmowanie suplementów oleju rybiego i floroboronu wapnia
  • nadmierne spożywanie alkoholu (więcej niż 3 drinki dziennie dla mężczyzn; więcej niż 2 drinki dziennie dla kobiet)
  • używanie tytoniu lub nikotyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej z nasion bawełny
Uczestnicy otrzymują żywność wzbogaconą olejem z nasion bawełny i instruują, jak zastąpić badaną żywność w swojej diecie, aby zachować równowagę kaloryczną
Suplement diety: Olej z nasion bawełny
Uczestnicy otrzymują około 60% wymaganej energii przez 8 tygodni w postaci żywności z 5-dniowego cyklu menu, które są wzbogacone olejem z nasion bawełny
Aktywny komparator: Oliwa z oliwek
Uczestnicy otrzymują żywność wzbogaconą oliwą z oliwek i poinstruowani, jak zastąpić badaną żywność w swojej diecie, aby zachować równowagę kaloryczną
Suplement diety: Oliwa z oliwek
Uczestnicy otrzymują około 60% wymaganej energii przez 8 tygodni w postaci żywności z 5-dniowego menu wzbogaconego o oliwę z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowych lipidów we krwi na czczo w 4 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mg/dl), apolipoproteina B (mg/dl)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana wyjściowej lipoproteiny (a), liczby i wielkości cząstek lipoprotein w 4 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Liczba cząstek lipoprotein o małej gęstości (LDL) (nmol/l), mały LDL (nmol/l), duży HDL (nmol/l), średni LDL (nmol/l), lipoproteina (a) (nmol/l).
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana początkowej wielkości piku lipoprotienów o małej gęstości (LDL) w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość piku LDL (angstremów)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego stężenia we krwi hormonów głodu i sytości w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i przez 5 godzin po posiłku
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia peptydu tyrozyny tyrozyny (YY) (pg/mL), cholecystokininy (CCK) (pg/mL), greliny (pg/mL), peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP1) (pg/mL)
mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i przez 5 godzin po posiłku
Zmiana wzrostu w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: mierzone w 1, 4 i 8 tygodniu na czczo
Wysokość mierzona w centymetrach
mierzone w 1, 4 i 8 tygodniu na czczo
Zmiana wagi w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: mierzone w 1, 4 i 8 tygodniu na czczo
waga mierzona w funtach i kilogramach
mierzone w 1, 4 i 8 tygodniu na czczo
zmiana ciśnienia krwi w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: mierzone w 1, 4 i 8 tygodniu na czczo
zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
mierzone w 1, 4 i 8 tygodniu na czczo
zmiana obwodu talii w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: mierzone w 1, 4 i 8 tygodniu na czczo
obwód talii mierzony w centymetrach
mierzone w 1, 4 i 8 tygodniu na czczo
zmiana obwodu bioder w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: mierzone w 1, 4 i 8 tygodniu na czczo
obwód bioder mierzony w centymetrach
mierzone w 1, 4 i 8 tygodniu na czczo
zmiana całkowitego procentu tkanki tłuszczowej w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: mierzone w 1, 4 i 8 tygodniu na czczo
całkowity procent tkanki tłuszczowej mierzony jako procent całkowitej masy ciała
mierzone w 1, 4 i 8 tygodniu na czczo
zmiana odpowiedzi stężenia glukozy we krwi (glikemia) w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i przez 5 godzin po posiłku
pobiera się próbki krwi w celu zmierzenia stężenia glukozy we krwi (mg/dl) w odpowiedzi na posiłek z nasyconymi kwasami tłuszczowymi
mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i przez 5 godzin po posiłku
zmiana reakcji stężenia insuliny we krwi (glikemia) w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i przez 5 godzin po posiłku
pobiera się próbki krwi w celu zmierzenia stężenia insuliny we krwi (uU/ml) w odpowiedzi na posiłek z nasyconymi kwasami tłuszczowymi
mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i przez 5 godzin po posiłku
zmiana odpowiedzi na posiłek z trójglicerydami we krwi w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i przez 5 godzin po posiłku
Odpowiedź trójglicerydów (mg/dl) na posiłek z nasyconymi kwasami tłuszczowymi
mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i przez 5 godzin po posiłku
zmiana odpowiedzi na posiłek z niezestryfikowanymi wolnymi kwasami tłuszczowymi (NEFA) w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i przez 5 godzin po posiłku
Odpowiedź NEFA (mEq/dl) na posiłek z nasyconymi kwasami tłuszczowymi
mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i przez 5 godzin po posiłku
zmiana utleniania tłuszczów w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i 3,5 godziny po posiłku
mierzone (g/godz.) za pomocą kalorymetrii pośredniej
mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i 3,5 godziny po posiłku
zmiana utleniania węglowodanów w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i 3,5 godziny po posiłku
mierzone (g/godz.) za pomocą kalorymetrii pośredniej
mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i 3,5 godziny po posiłku
zmiany spoczynkowej przemiany materii (RMR) w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i 3,5 godziny po posiłku
RMR (kcal/d) mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej
mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i 3,5 godziny po posiłku
zmiana współczynnika wymiany oddechowej (RER) w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i 3,5 godziny po posiłku
mierzone (VCO2/Vo2) za pomocą kalorymetrii pośredniej
mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i 3,5 godziny po posiłku
zmiana subiektywnego apetytu w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i przez 5 godzin po posiłku w odstępach 30-minutowych; mierzone również raz na godzinę po opuszczeniu przez badanego laboratorium, aż do pójścia spać
głód, sytość, przyszłe spożycie i chęć jedzenia mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS używa nieoznakowanej 10-centymetrowej linii i prosi osobę badaną o odpowiedź na powiązane pytanie poprzez umieszczenie znacznika na linii, tak jakby było to widmo od 0 do 100 procent, przy czym prawica jest jak najbardziej zgodna (tj. skrajnie głodny w odpowiedzi na to, jak bardzo jesteś głodny), a lewa strona jest najbardziej niezgodna (tj. skrajnie nie głodny w odpowiedzi na to, jak bardzo jesteś głodny). Odpowiedzi będą mierzone w centymetrach w odpowiedzi na pytania dotyczące głodu, sytości, przyszłej konsumpcji i chęci jedzenia.
mierzone w 1. i 8. tygodniu na czczo i przez 5 godzin po posiłku w odstępach 30-minutowych; mierzone również raz na godzinę po opuszczeniu przez badanego laboratorium, aż do pójścia spać

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego stresu w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: mierzone w 1, 4 i 8 tygodniu na czczo
Skala postrzeganego stresu to kwestionariusz zawierający 10 pytań dotyczących odczuwania stresu przez osobę badaną w ciągu ostatniego miesiąca. Istnieje 5 możliwych odpowiedzi, nigdy, prawie nigdy, czasami, dość często, bardzo często, z odpowiednimi wynikami odpowiednio od 0 do 4. Punkty za wszystkie pytania zostaną zsumowane, jak przy określaniu poziomu stresu. Wyższe wyniki skali odczuwanego stresu odpowiadają wyższemu poziomowi stresu.
mierzone w 1, 4 i 8 tygodniu na czczo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Georgia

Współpracownicy

National Cottonseed Products Association
Cotton Incorporated
University of Georgia Obesity Initiative

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan polega na udostępnianiu średnich grupowych poprzez publikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj