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Ölverbrauch und Cholesterin

8. Mai 2023 aktualisiert von: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Vergleich von Blutfetten aus mit Baumwollsamenöl angereicherter Ernährung im Vergleich zu Olivenöl bei Erwachsenen mit hohem Cholesterinspiegel

Mehr als 31 Millionen Erwachsene in den USA haben einen hohen Gesamtcholesterinspiegel und über 73 Millionen Erwachsene in den USA haben einen hohen LDL-Cholesterinspiegel. Baumwollsamenöl (CSO) ist leicht in unserer Nahrungsversorgung zu finden, und neuere Forschungen haben Verbesserungen der Blutfette nach dem Verzehr von CSO bei gesunden Erwachsenen mit normalen Cholesterinprofilen gezeigt. Bisher gibt es jedoch keine veröffentlichten Studien zu den Auswirkungen von CSO-angereicherten Diäten auf Blutfette und Gesundheitsmarker bei einer älteren Bevölkerung mit Hypercholesterinämie. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die gesundheitlichen Auswirkungen einer CSO-reichen Ernährung im Vergleich zu einer olivenölreichen Ernährung zu testen, um festzustellen, ob die CSO-angereicherte Ernährung größere Verbesserungen der Blutfette und anderer Gesundheitsmarker bei Erwachsenen mit hohem Cholesterinspiegel zeigt Ebenen. Wenn festgestellt wird, dass CSO in der Ernährung diese Marker verbessert, könnten diese Studienergebnisse zu Verbesserungen der Gesundheit führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Ermittler rekrutierten Probanden mit Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut). Die Probanden wurden in eine von zwei Gruppen randomisiert: (1) Baumwollsamenöl (CSO), (2) Olivenöl (OO). Die Interventionen bestehen aus identischen Lebensmitteln, die sich nur durch das jeweilige Öl unterscheiden, mit dem sie zubereitet werden.

Es gab einen Screening-Besuch und 3 Testbesuche: Baseline (Besuch 2), Mitte des Besuchs in Woche 4 (Besuch 6) und Nachbesuch in Woche 8 (Besuch 10). Anthropometrie, Fragebögen und eine nüchterne Blutprobe wurden bei jedem Besuch gesammelt. Bei den Visiten 2 und 10 nahmen die Teilnehmer an einer Mahlzeit mit gesättigten Fettsäuren teil, bei der zusätzliche Blut- und Stoffwechselmessungen durchgeführt wurden. Die Besuche 3–9 stellen wöchentliche Essensabholungen dar, mit Ausnahme von Besuch 6, der ebenfalls ein Testbesuch ist.

Hypothese: Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Anreicherung der Nahrung mit CSO im Vergleich zur OO-Gruppe zu signifikant stärkeren Verbesserungen der Blutfette, des Stoffwechsels und des Appetits führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30605
        • University of Georgia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30-75 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-39,9 kg/m2
  • höhere Cholesterinwerte, angezeigt durch „Gefährdet/Grenzwert hoch“ in zwei oder mehr der Variablen (Gesamtcholesterin: 180–239 mg/dL, LDL-Cholesterin 110–159 mg/dL, Triglyceride 130–199 mg/dL) oder „Hoch „entweder Gesamtcholesterin (240 mg/dL und höher) oder LDL (160 mg/dL oder höher) und einen Triglyceridspiegel von weniger als 350 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit familiärer Hypercholesterinämie
  • LDL-Werte über dem 95. Perzentil, basierend auf Alter und Geschlecht
  • HDL-Spiegel niedriger als das 20. Perzentil, basierend auf Alter und Geschlecht
  • Frauen unter Hormonersatztherapie für weniger als 2 Jahre
  • Personen, die regelmäßig mehr als 3 h/w trainieren
  • Gewichtszunahme oder -abnahme von mehr als 5 % ihres Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
  • plant, während der Studie mit einem Gewichtsverlust-/Übungsregiment zu beginnen
  • Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen, die die Verdauung oder das Schlucken beeinträchtigen könnten
  • Magen-Darm-Operationen
  • Zustände oder Störungen
  • alle chronischen oder metabolischen Krankheiten
  • Atherosklerose
  • früherer Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Krebs
  • Nüchtern-Blutzuckerwerte über 126 mg/dl
  • Blutdruck über 180/120 mmHg
  • Einnahme von Medikamenten, die die Verdauung und Resorption beeinträchtigen
  • Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinflussen (z. Schilddrüsenmedikamente)
  • lipidsenkende Medikamente
  • Medikamente gegen Diabetes
  • Steroid-/Hormontherapien
  • eine ärztlich verordnete oder spezielle Diät
  • Lebensmittelallergien (spezifisch für die in der Studie hergestellten Lebensmittel)
  • Einnahme von Fischöl und Calciumflorobor-Ergänzungen
  • übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 3 Getränke/Tag für Männer; mehr als 2 Getränke/Tag für Frauen)
  • Tabak- oder Nikotinkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baumwollsamenöl
Die Teilnehmer erhalten Lebensmittel, die mit Baumwollsamenöl angereichert sind, und werden angewiesen, wie sie Studiennahrungsmittel in ihrer Ernährung ersetzen können, um das Kaloriengleichgewicht aufrechtzuerhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Baumwollsamenöl
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang etwa 60 % ihrer benötigten Energie als Lebensmittel aus einem 5-Tage-Zyklus-Menü, die mit Baumwollsamenöl angereichert sind
Aktiver Komparator: Olivenöl
Die Teilnehmer erhalten Lebensmittel, die mit Olivenöl angereichert sind, und werden angewiesen, wie sie Studiennahrungsmittel in ihrer Ernährung ersetzen können, um das Kaloriengleichgewicht aufrechtzuerhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang etwa 60 % ihrer benötigten Energie als Lebensmittel aus einem 5-Tage-Zyklus-Menü, die mit Olivenöl angereichert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Blutlipide zu Studienbeginn in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Gesamtcholesterin (mg/dL), High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (mg/dL), Triglyceride (mg/dL), Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin (mg/dL), Apolipoprotein B (mg/dL)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung des Ausgangs-Lipoproteins (a), der Anzahl und Größe der Lipoproteinpartikel in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Low Density Lipoprotein (LDL) Partikelzahl (nmol/L), LDL klein (nmol/L), HDL groß (nmol/L), LDL mittel (nmol/L), Lipoprotein (a) (nmol/L).
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung der Baseline-Peakgröße von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
LDL-Peakgröße (Angström)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausgangsblutkonzentration von Hunger- und Sättigungshormonen über 8 Wochen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und 5 Stunden postprandial
Blutproben werden entnommen, um Peptid-Tyrosin-Tyrosin (YY) (pg/ml), Cholecystokinin (CCK) (pg/ml), Ghrelin (pg/ml), Glucagon-like Peptide 1 (GLP1) (pg/ml) zu messen.
gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und 5 Stunden postprandial
Höhenveränderung über 8 Wochen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 4 und 8 beim Fasten
Höhe in Zentimetern gemessen
gemessen in Woche 1, 4 und 8 beim Fasten
Gewichtsveränderung über 8 Wochen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 4 und 8 beim Fasten
Gewicht in Pfund und Kilogramm gemessen
gemessen in Woche 1, 4 und 8 beim Fasten
Blutdruckveränderung über 8 Wochen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 4 und 8 beim Fasten
sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
gemessen in Woche 1, 4 und 8 beim Fasten
Veränderung des Taillenumfangs über 8 Wochen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 4 und 8 beim Fasten
Taillenumfang in Zentimetern gemessen
gemessen in Woche 1, 4 und 8 beim Fasten
Veränderung des Hüftumfangs über 8 Wochen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 4 und 8 beim Fasten
Hüftumfang in Zentimetern gemessen
gemessen in Woche 1, 4 und 8 beim Fasten
Veränderung des Gesamtkörperfettanteils über 8 Wochen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 4 und 8 beim Fasten
Gesamtkörperfettanteil, gemessen als Prozent der Gesamtkörpermasse
gemessen in Woche 1, 4 und 8 beim Fasten
Veränderung der Reaktion der Blutzuckerkonzentration (Glykämie) über 8 Wochen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und 5 Stunden postprandial
Blutproben werden entnommen, um die Blutglukosekonzentration (mg/dL) als Reaktion auf eine Mahlzeit mit gesättigten Fettsäuren zu messen
gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und 5 Stunden postprandial
Veränderung der Reaktion der Blutinsulinkonzentration (Glykämie) über 8 Wochen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und 5 Stunden postprandial
Blutproben werden entnommen, um die Blutinsulinkonzentration (uU/ml) als Reaktion auf eine Mahlzeit mit gesättigten Fettsäuren zu messen
gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und 5 Stunden postprandial
Änderung der Bluttriglycerid-Mahlzeitreaktionen über 8 Wochen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und 5 Stunden postprandial
Triglycerid (mg/dL) Reaktion auf eine Mahlzeit mit gesättigten Fettsäuren
gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und 5 Stunden postprandial
Veränderung der Mahlzeitenreaktionen auf nicht veresterte freie Fettsäuren (NEFA) über 8 Wochen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und 5 Stunden postprandial
NEFA (mEq/dL) Reaktion auf eine Mahlzeit mit gesättigten Fettsäuren
gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und 5 Stunden postprandial
Veränderung der Fettoxidation über 8 Wochen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und für 3,5 Stunden postprandial
gemessen (g/h) über indirekte Kalorimetrie
gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und für 3,5 Stunden postprandial
Veränderung der Kohlenhydratoxidation über 8 Wochen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und für 3,5 Stunden postprandial
gemessen (g/h) über indirekte Kalorimetrie
gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und für 3,5 Stunden postprandial
Veränderung des Ruheumsatzes (RMR) über 8 Wochen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und für 3,5 Stunden postprandial
RMR (kcal/d) gemessen über indirekte Kalorimetrie
gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und für 3,5 Stunden postprandial
Veränderung des respiratorischen Austauschverhältnisses (RER) über 8 Wochen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und für 3,5 Stunden postprandial
gemessen (VCO2/Vo2) über indirekte Kalorimetrie
gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und für 3,5 Stunden postprandial
Änderung des subjektiven Appetits über 8 Wochen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und für 5 Stunden postprandial in 30-Minuten-Intervallen; auch einmal pro Stunde gemessen, nachdem die Testperson das Labor verlassen hat, bis sie ins Bett gehen
Hunger, Völlegefühl, voraussichtlicher Verzehr und Lust auf Essen, gemessen über eine visuelle Analogskala (VAS). VAS verwendet eine unmarkierte 10-Zentimeter-Linie und bittet den Probanden, die verbundene Frage zu beantworten, indem er ein Häkchen auf der Linie setzt, als ob es sich um ein Spektrum von 0 bis 100 Prozent handelt, wobei das rechte am meisten zustimmt (d. h. extrem hungrig als Reaktion darauf, wie hungrig Sie sind) und die Linke ist die größte Meinungsverschiedenheit (d.h. extrem nicht hungrig als Reaktion darauf, wie hungrig Sie sind). Antworten auf Fragen zu Hunger, Völlegefühl, voraussichtlichem Verzehr und Lust auf Essen werden in Zentimetern gemessen.
gemessen in Woche 1 und 8 nüchtern und für 5 Stunden postprandial in 30-Minuten-Intervallen; auch einmal pro Stunde gemessen, nachdem die Testperson das Labor verlassen hat, bis sie ins Bett gehen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen Stresses über 8 Wochen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 4 und 8 beim Fasten
Wahrgenommene Stressskala ist ein Fragebogen, der 10 Fragen zu den Stressgefühlen der Testperson im vergangenen Monat stellt. Es gibt 5 mögliche Antworten, nie, fast nie, manchmal, ziemlich oft, sehr oft mit entsprechenden Werten von 0 - 4. Die Punktzahlen für alle Fragen werden entsprechend dem Stresslevel addiert. Höhere Werte auf der wahrgenommenen Stressskala entsprechen einem höheren Stressniveau.
gemessen in Woche 1, 4 und 8 beim Fasten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Georgia

Mitarbeiter

National Cottonseed Products Association
Cotton Incorporated
University of Georgia Obesity Initiative

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Gruppendurchschnitte durch Veröffentlichung zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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