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Consumo di olio e colesterolo

8 maggio 2023 aggiornato da: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Confronto dei lipidi nel sangue da diete arricchite con olio di semi di cotone rispetto all'olio d'oliva negli adulti con colesterolo alto

Più di 31 milioni di adulti negli Stati Uniti hanno un alto livello di colesterolo totale e oltre 73 milioni di adulti negli Stati Uniti hanno un alto livello di colesterolo LDL. L'olio di semi di cotone (CSO) si trova facilmente nel nostro approvvigionamento alimentare e recenti ricerche hanno mostrato miglioramenti nei lipidi nel sangue in seguito al consumo di CSO in adulti sani con profili di colesterolo normali. Ad oggi, tuttavia, non sono stati pubblicati studi sugli effetti delle diete arricchite di CSO sui lipidi del sangue e sui marcatori di salute in una popolazione anziana con ipercolesterolemia. Pertanto, lo scopo di questo studio è testare gli effetti sulla salute di una dieta ricca di CSO rispetto a una dieta ricca di olio d'oliva per determinare se la dieta arricchita con CSO mostrerà maggiori miglioramenti nei lipidi nel sangue e altri marcatori di salute negli adulti con colesterolo alto livelli. Se si scoprirà che il CSO nella dieta migliora questi marcatori, questi risultati dello studio potrebbero portare a miglioramenti della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. I ricercatori hanno reclutato soggetti con ipercolesterolemia (alti livelli di colesterolo nel sangue). I soggetti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi: (1) Olio di semi di cotone (CSO), (2) Olio di oliva (OO). Gli interventi consistono in alimenti identici che si differenziano solo per il rispettivo olio con cui sono preparati.

C'è stata una visita di screening e 3 visite di test: al basale (visita 2), a metà visita alla settimana 4 (visita 6) e post-visita alla settimana 8 (visita 10). Ad ogni visita sono stati raccolti antropometria, questionari e un campione di sangue a digiuno. Alle visite 2 e 10 i partecipanti hanno partecipato a una sfida con un pasto di acidi grassi saturi in cui sono state raccolte ulteriori misurazioni del sangue e del metabolismo. Le visite 3-9 rappresentano i ritiri settimanali dei pasti, ad eccezione della visita 6 che è anche una visita di prova.

Ipotesi: i ricercatori hanno ipotizzato che l'arricchimento della dieta con CSO comporterebbe miglioramenti significativamente maggiori nei lipidi nel sangue, nel metabolismo e nell'appetito rispetto al gruppo OO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30605
        • University of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30-75 anni
  • indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 39,9 kg/mq
  • livelli di colesterolo più elevati indicati da "A rischio/Borderline High" in due o più delle variabili (colesterolo totale: 180-239 mg/dL, colesterolo LDL 110-159 mg/dL, trigliceridi 130-199 mg/dL) o "Alti " in colesterolo totale (240 mg/dL e superiore) o LDL (160 mg/dL o superiore) e con livelli di trigliceridi inferiori a 350 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti con ipercolesterolemia familiare
  • Livelli di LDL superiori al 95° percentile in base all'età e al sesso
  • Livelli di HDL inferiori al 20° percentile in base all'età e al sesso
  • donne in terapia ormonale sostitutiva da meno di 2 anni
  • individui che esercitano regolarmente più di 3 h/w
  • aumento o perdita di peso superiore al 5% del proprio peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  • prevede di iniziare un reggimento di perdita di peso/esercizio fisico durante la prova
  • storia di eventi medici o chirurgici che potrebbero influenzare la digestione o la deglutizione
  • interventi chirurgici gastrointestinali
  • condizioni o disturbi
  • eventuali malattie croniche o metaboliche
  • aterosclerosi
  • precedente infarto miocardico o ictus
  • cancro
  • livelli di glicemia a digiuno superiori a 126 mg/dL
  • pressione arteriosa superiore a 180/120 mmHg
  • uso di farmaci che influenzano la digestione e l'assorbimento
  • uso di farmaci che influenzano il metabolismo (ad es. farmaci per la tiroide)
  • farmaci ipolipemizzanti
  • farmaci per il diabete
  • terapie steroidee/ormonali
  • una dieta prescritta dal medico o speciale
  • allergie alimentari (specifiche per gli alimenti realizzati nello studio)
  • prendendo integratori di olio di pesce e calciofloroboro
  • uso eccessivo di alcol (superiore a 3 drink/die per gli uomini; superiore a 2 drink/die per le donne)
  • uso di tabacco o nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di semi di cotone
Ai partecipanti vengono dati alimenti arricchiti con olio di semi di cotone e istruiti su come sostituire gli alimenti studiati nella loro dieta per mantenere l'equilibrio calorico
Integratore alimentare: Olio di semi di cotone
Ai partecipanti viene fornito circa il 60% dell'energia necessaria per 8 settimane come alimenti da un menu del ciclo di 5 giorni arricchito con olio di semi di cotone
Comparatore attivo: Olio d'oliva
Ai partecipanti vengono dati cibi arricchiti con olio d'oliva e istruiti su come sostituire gli alimenti studiati nella loro dieta per mantenere l'equilibrio calorico
Integratore alimentare: Olio d'oliva
Ai partecipanti viene fornito circa il 60% dell'energia necessaria per 8 settimane come alimenti da un menu del ciclo di 5 giorni che sono arricchiti con olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno al basale alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Colesterolo totale (mg/dL), colesterolo HDL (high-density lipoprotein) (mg/dL), trigliceridi (mg/dL), colesterolo LDL (low-density lipoprotein) (mg/dL), apolipoproteina B (mg/dL)
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione della lipoproteina (a) al basale, del numero e delle dimensioni delle particelle lipoproteiche alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) numero di particelle (nmol/L), LDL piccolo (nmol/L), HDL grande (nmol/L), LDL medio (nmol/L), lipoproteina (a) (nmol/L).
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Modifica della dimensione del picco basale delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Dimensione del picco LDL (angstrom)
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione ematica basale degli ormoni della fame e della sazietà nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: misurato alle settimane 1 e 8 a digiuno e per 5 ore dopo il pasto
Saranno raccolti campioni di sangue per misurare il peptide tirosina tirosina (YY) (pg/mL), colecistochinina (CCK) (pg/mL), grelina (pg/mL), peptide simile al glucagone 1 (GLP1) (pg/mL)
misurato alle settimane 1 e 8 a digiuno e per 5 ore dopo il pasto
Cambiamento di altezza in 8 settimane
Lasso di tempo: misurato alle settimane 1, 4 e 8 a digiuno
Altezza misurata in centimetri
misurato alle settimane 1, 4 e 8 a digiuno
Variazione di peso in 8 settimane
Lasso di tempo: misurato alle settimane 1, 4 e 8 a digiuno
peso misurato in libbre e chilogrammi
misurato alle settimane 1, 4 e 8 a digiuno
variazione della pressione sanguigna in 8 settimane
Lasso di tempo: misurato alle settimane 1, 4 e 8 a digiuno
pressione sanguigna sia sistolica che diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
misurato alle settimane 1, 4 e 8 a digiuno
variazione della circonferenza della vita in 8 settimane
Lasso di tempo: misurato alle settimane 1, 4 e 8 a digiuno
circonferenza vita misurata in centimetri
misurato alle settimane 1, 4 e 8 a digiuno
variazione della circonferenza dell'anca in 8 settimane
Lasso di tempo: misurato alle settimane 1, 4 e 8 a digiuno
circonferenza dell'anca misurata in centimetri
misurato alle settimane 1, 4 e 8 a digiuno
variazione della percentuale di grasso corporeo totale in 8 settimane
Lasso di tempo: misurato alle settimane 1, 4 e 8 a digiuno
percentuale di grasso corporeo totale misurata come percentuale della massa corporea totale
misurato alle settimane 1, 4 e 8 a digiuno
variazione delle risposte alla concentrazione di glucosio nel sangue (glicemia) nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1 e 8 a digiuno e per 5 ore dopo il pasto
i campioni di sangue vengono raccolti per misurare la concentrazione di glucosio nel sangue (mg/dL) in risposta alla farina di acidi grassi saturi
misurato alla settimana 1 e 8 a digiuno e per 5 ore dopo il pasto
variazione delle risposte alla concentrazione di insulina nel sangue (glicemia) nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1 e 8 a digiuno e per 5 ore dopo il pasto
i campioni di sangue vengono raccolti per misurare la concentrazione di insulina nel sangue (uU/mL) in risposta alla farina di acidi grassi saturi
misurato alla settimana 1 e 8 a digiuno e per 5 ore dopo il pasto
variazione delle risposte ai pasti dei trigliceridi nel sangue nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1 e 8 a digiuno e per 5 ore dopo il pasto
Risposta dei trigliceridi (mg/dL) alla farina di acidi grassi saturi
misurato alla settimana 1 e 8 a digiuno e per 5 ore dopo il pasto
variazione delle risposte ai pasti di acidi grassi liberi non esterificati (NEFA) nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1 e 8 a digiuno e per 5 ore dopo il pasto
Risposta NEFA (mEq/dL) alla farina di acidi grassi saturi
misurato alla settimana 1 e 8 a digiuno e per 5 ore dopo il pasto
cambiamento nell'ossidazione dei grassi in 8 settimane
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1 e 8 a digiuno e per 3,5 ore dopo il pasto
misurato (g/ora) tramite calorimetria indiretta
misurato alla settimana 1 e 8 a digiuno e per 3,5 ore dopo il pasto
variazione dell'ossidazione dei carboidrati in 8 settimane
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1 e 8 a digiuno e per 3,5 ore dopo il pasto
misurato (g/ora) tramite calorimetria indiretta
misurato alla settimana 1 e 8 a digiuno e per 3,5 ore dopo il pasto
variazione del tasso metabolico a riposo (RMR) in 8 settimane
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1 e 8 a digiuno e per 3,5 ore dopo il pasto
RMR (kcal/d) misurato tramite calorimetria indiretta
misurato alla settimana 1 e 8 a digiuno e per 3,5 ore dopo il pasto
variazione del rapporto di scambio respiratorio (RER) in 8 settimane
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1 e 8 a digiuno e per 3,5 ore dopo il pasto
misurato (VCO2/Vo2) tramite calorimetria indiretta
misurato alla settimana 1 e 8 a digiuno e per 3,5 ore dopo il pasto
variazione dell'appetito soggettivo nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1 e 8 a digiuno e per 5 ore postprandiali a intervalli di 30 minuetti; misurato anche una volta all'ora dopo che il soggetto ha lasciato il laboratorio fino a quando non va a letto
fame, pienezza, consumo prospettico e desiderio di mangiare misurati tramite una scala analogica visiva (VAS). VAS utilizza una linea di 10 centimetri non contrassegnata e chiede al soggetto di rispondere alla domanda collegata mettendo un segno di spunta sulla linea come se fosse uno spettro da 0 a 100 percento con il giusto che è nel massimo accordo (es. estremamente affamato in risposta a quanto sei affamato) e la sinistra è il più in disaccordo (cioè estremamente non affamato in risposta a quanto sei affamato). Le risposte saranno misurate in centimetri in risposta a domande su fame, pienezza, consumo potenziale e desiderio di mangiare.
misurato alla settimana 1 e 8 a digiuno e per 5 ore postprandiali a intervalli di 30 minuetti; misurato anche una volta all'ora dopo che il soggetto ha lasciato il laboratorio fino a quando non va a letto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress percepito nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1, 4 e 8 a digiuno
La scala dello stress percepito è un questionario che pone 10 domande sui sentimenti di stress del soggetto nell'ultimo mese. Ci sono 5 possibili risposte, mai, quasi mai, qualche volta, abbastanza spesso, molto spesso con punteggi rispettivamente da 0 a 4. I punteggi di tutte le domande verranno sommati come indicazione del livello di stress. Punteggi più elevati della scala dello stress percepito corrispondono a livelli di stress più elevati.
misurato alla settimana 1, 4 e 8 a digiuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Georgia

Collaboratori

National Cottonseed Products Association
Cotton Incorporated
University of Georgia Obesity Initiative

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano è condividere le medie di gruppo attraverso la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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