Consumo de aceite y colesterol
8 de mayo de 2023 actualizado por: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Comparación de lípidos en sangre de dietas enriquecidas con aceite de semilla de algodón versus aceite de oliva en adultos con colesterol alto
Más de 31 millones de adultos estadounidenses tienen colesterol total alto y más de 73 millones de adultos estadounidenses tienen colesterol LDL alto.
El aceite de semilla de algodón (CSO) se encuentra fácilmente en nuestro suministro de alimentos, e investigaciones recientes han demostrado mejoras en los lípidos sanguíneos después del consumo de CSO en adultos sanos con perfiles de colesterol normales.
Sin embargo, hasta la fecha, no hay estudios publicados sobre los efectos de las dietas enriquecidas con CSO sobre los lípidos en sangre y los marcadores de salud en una población mayor con hipercolesterolemia. Por lo tanto, el propósito de este estudio es probar los efectos en la salud de una dieta rica en CSO frente a una dieta rica en aceite de oliva para determinar si la dieta enriquecida con CSO mostrará mayores mejoras en los lípidos sanguíneos y otros marcadores de salud en adultos con colesterol alto. niveles
Si se descubre que el CSO en la dieta mejora estos marcadores, los hallazgos de este estudio podrían conducir a mejoras en la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Los investigadores reclutaron sujetos con hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en la sangre). Los sujetos fueron aleatorizados en uno de dos grupos: (1) aceite de semilla de algodón (CSO), (2) aceite de oliva (OO). Las intervenciones consisten en alimentos idénticos que solo se diferencian en el respectivo aceite con el que se preparan.
Hubo una visita de selección y 3 visitas de prueba: al inicio (visita 2), a mitad de la visita en la semana 4 (visita 6) y después de la visita en la semana 8 (visita 10). En cada visita se recogieron datos antropométricos, cuestionarios y una muestra de sangre en ayunas. En las visitas 2 y 10, los participantes participaron en un desafío de comida con ácidos grasos saturados en el que se recolectaron mediciones adicionales de sangre y metabolismo. Las visitas 3 a 9 representan recolecciones de comida semanales, con la excepción de la visita 6, que también es una visita de prueba.
Hipótesis: Los investigadores plantearon la hipótesis de que el enriquecimiento de la dieta con CSO daría como resultado mejoras significativamente mayores en los lípidos sanguíneos, el metabolismo y el apetito en comparación con el grupo OO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30605
- University of Georgia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-75 años
- índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 39,9 kg/m2
- niveles más altos de colesterol indicados por "En riesgo/límite alto" en dos o más de las variables (colesterol total: 180-239 mg/dL, colesterol LDL 110-159 mg/dL, triglicéridos 130-199 mg/dL) o "Alto " en colesterol total (240 mg/dL o más) o LDL (160 mg/dL o más) y niveles de triglicéridos inferiores a 350 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- participantes con hipercolesterolemia familiar
- Niveles de LDL superiores al percentil 95 según la edad y el sexo
- Niveles de HDL inferiores al percentil 20 según la edad y el sexo
- mujeres en terapia de reemplazo hormonal por menos de 2 años
- Individuos que regularmente hacen ejercicio más de 3 h/s
- aumento o pérdida de peso de más del 5% de su peso corporal en los últimos 3 meses
- planes para comenzar un regimiento de ejercicio/pérdida de peso durante el ensayo
- antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que podrían afectar la digestión o la deglución
- cirugías gastrointestinales
- condiciones o trastornos
- cualquier enfermedad crónica o metabólica
- aterosclerosis
- infarto de miocardio o accidente cerebrovascular previo
- cáncer
- niveles de glucosa en sangre en ayunas superiores a 126 mg/dL
- presión arterial superior a 180/120 mmHg
- uso de medicamentos que afectan la digestión y la absorción
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo (p. medicamentos para la tiroides)
- medicamentos para reducir los lípidos
- medicamentos para la diabetes
- terapias con esteroides/hormonas
- una dieta prescrita médicamente o especial
- alergias alimentarias (específicas para los alimentos elaborados en el estudio)
- tomando suplementos de aceite de pescado y calciofloroboro
- consumo excesivo de alcohol (más de 3 tragos/día para hombres; más de 2 tragos/día para mujeres)
- consumo de tabaco o nicotina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de algodón
Los participantes reciben alimentos enriquecidos con aceite de semilla de algodón y se les indica cómo sustituir los alimentos del estudio en su dieta para mantener el equilibrio calórico.
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Los participantes reciben alrededor del 60 % de la energía que necesitan durante 8 semanas en forma de alimentos de un menú de ciclo de 5 días que están enriquecidos con aceite de semilla de algodón.
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Comparador activo: Aceite de oliva
Los participantes reciben alimentos enriquecidos con aceite de oliva y se les indica cómo sustituir los alimentos del estudio en su dieta para mantener el equilibrio calórico.
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Los participantes reciben alrededor del 60 % de la energía necesaria durante 8 semanas en forma de alimentos de un menú de ciclo de 5 días que están enriquecidos con aceite de oliva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los lípidos sanguíneos en ayunas basales en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colesterol total (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dL), apolipoproteína B (mg/dL)
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en la lipoproteína basal (a), número y tamaño de partículas de lipoproteínas en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Número de partículas de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (nmol/L), LDL pequeño (nmol/L), HDL grande (nmol/L), LDL medio (nmol/L), lipoproteína (a) (nmol/L).
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en el tamaño del pico de lipoproteínas de baja densidad (LDL) de referencia en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Tamaño del pico de LDL (angstrom)
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración sanguínea inicial de las hormonas del hambre y la saciedad durante 8 semanas
Periodo de tiempo: medido en las semanas 1 y 8 en ayunas y durante 5 horas posprandiales
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Se recolectarán muestras de sangre para medir el péptido tirosina tirosina (YY) (pg/mL), colecistoquinina (CCK) (pg/mL), grelina (pg/mL), péptido similar al glucagón 1 (GLP1) (pg/mL)
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medido en las semanas 1 y 8 en ayunas y durante 5 horas posprandiales
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Cambio en la altura durante 8 semanas
Periodo de tiempo: medido en las semanas 1, 4 y 8 en ayunas
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Altura medida en centímetros
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medido en las semanas 1, 4 y 8 en ayunas
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Cambio de peso en 8 semanas
Periodo de tiempo: medido en las semanas 1, 4 y 8 en ayunas
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peso medido en libras y kilogramos
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medido en las semanas 1, 4 y 8 en ayunas
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cambio en la presión arterial durante 8 semanas
Periodo de tiempo: medido en las semanas 1, 4 y 8 en ayunas
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presión arterial sistólica y diastólica medida en milímetros de mercurio (mmHg)
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medido en las semanas 1, 4 y 8 en ayunas
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cambio en la circunferencia de la cintura durante 8 semanas
Periodo de tiempo: medido en las semanas 1, 4 y 8 en ayunas
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circunferencia de la cintura medida en centimetros
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medido en las semanas 1, 4 y 8 en ayunas
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cambio en la circunferencia de la cadera durante 8 semanas
Periodo de tiempo: medido en las semanas 1, 4 y 8 en ayunas
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circunferencia de la cadera medida en centimetros
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medido en las semanas 1, 4 y 8 en ayunas
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cambio en el porcentaje de grasa corporal total durante 8 semanas
Periodo de tiempo: medido en las semanas 1, 4 y 8 en ayunas
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porcentaje de grasa corporal total medido como porcentaje de la masa corporal total
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medido en las semanas 1, 4 y 8 en ayunas
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cambio en las respuestas de concentración de glucosa en sangre (glucemia) durante 8 semanas
Periodo de tiempo: medido en la semana 1 y 8 en ayunas y durante 5 horas posprandial
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Se recolectan muestras de sangre para medir la concentración de glucosa en sangre (mg/dL) en respuesta a una comida con ácidos grasos saturados
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medido en la semana 1 y 8 en ayunas y durante 5 horas posprandial
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cambio en las respuestas de concentración de insulina en sangre (glucemia) durante 8 semanas
Periodo de tiempo: medido en la semana 1 y 8 en ayunas y durante 5 horas posprandial
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se recolectan muestras de sangre para medir la concentración de insulina en sangre (uU/mL) en respuesta a una comida con ácidos grasos saturados
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medido en la semana 1 y 8 en ayunas y durante 5 horas posprandial
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cambio en las respuestas de comida de triglicéridos en sangre durante 8 semanas
Periodo de tiempo: medido en la semana 1 y 8 en ayunas y durante 5 horas posprandial
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Respuesta de triglicéridos (mg/dL) a la comida con ácidos grasos saturados
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medido en la semana 1 y 8 en ayunas y durante 5 horas posprandial
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cambio en las respuestas a las comidas de ácidos grasos libres no esterificados (NEFA) durante 8 semanas
Periodo de tiempo: medido en la semana 1 y 8 en ayunas y durante 5 horas posprandial
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Respuesta NEFA (mEq/dL) a la comida con ácidos grasos saturados
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medido en la semana 1 y 8 en ayunas y durante 5 horas posprandial
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cambio en la oxidación de grasas durante 8 semanas
Periodo de tiempo: medido en la semana 1 y 8 en ayunas y durante 3,5 horas posprandial
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medido (g/h) mediante calorimetría indirecta
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medido en la semana 1 y 8 en ayunas y durante 3,5 horas posprandial
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cambio en la oxidación de carbohidratos durante 8 semanas
Periodo de tiempo: medido en la semana 1 y 8 en ayunas y durante 3,5 horas posprandial
|
medido (g/h) mediante calorimetría indirecta
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medido en la semana 1 y 8 en ayunas y durante 3,5 horas posprandial
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cambio en la tasa metabólica en reposo (RMR) durante 8 semanas
Periodo de tiempo: medido en la semana 1 y 8 en ayunas y durante 3,5 horas posprandial
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RMR (kcals/d) medido mediante calorimetría indirecta
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medido en la semana 1 y 8 en ayunas y durante 3,5 horas posprandial
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cambio en la relación de intercambio respiratorio (RER) durante 8 semanas
Periodo de tiempo: medido en la semana 1 y 8 en ayunas y durante 3,5 horas posprandial
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medido (VCO2/Vo2) mediante calorimetría indirecta
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medido en la semana 1 y 8 en ayunas y durante 3,5 horas posprandial
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cambio en el apetito subjetivo durante 8 semanas
Periodo de tiempo: medido en la semana 1 y 8 en ayunas y durante 5 horas posprandialmente en intervalos de 30 minutos; también se mide una vez por hora después de que el sujeto sale del laboratorio hasta que se acuesta
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hambre, saciedad, consumo prospectivo y deseo de comer medido a través de una escala analógica visual (VAS).
VAS usa una línea sin marcar de 10 centímetros y le pide al sujeto que responda la pregunta conectada colocando una marca en la línea como si fuera un espectro de 0 a 100 por ciento con la derecha que está más de acuerdo (es decir,
extremadamente hambriento en respuesta a qué tan hambriento estás) y la izquierda es la que tiene mayor desacuerdo (es decir,
extremadamente no hambriento en respuesta a qué tan hambriento estás).
Las respuestas se medirán en centímetros en respuesta a preguntas sobre hambre, saciedad, consumo prospectivo y deseo de comer.
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medido en la semana 1 y 8 en ayunas y durante 5 horas posprandialmente en intervalos de 30 minutos; también se mide una vez por hora después de que el sujeto sale del laboratorio hasta que se acuesta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estrés percibido durante 8 semanas
Periodo de tiempo: medido en las semanas 1, 4 y 8 en ayunas
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La Escala de estrés percibido es un cuestionario con 10 preguntas sobre los sentimientos de estrés del sujeto en el último mes.
Hay 5 respuestas posibles, nunca, casi nunca, a veces, bastante a menudo, muy a menudo con puntuaciones correspondientes de 0 a 4 respectivamente.
Las puntuaciones de todas las preguntas se sumarán como indicación del nivel de estrés.
Las puntuaciones más altas de la escala de estrés percibido corresponden a niveles más altos de estrés.
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medido en las semanas 1, 4 y 8 en ayunas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prater MC, Scheurell AR, Paton CM, Cooper JA. Metabolic responses to 8 weeks of consuming cottonseed oil versus olive oil in adults with dyslipidaemia: a randomised trial. J Hum Nutr Diet. 2022 Sep 3. doi: 10.1111/jhn.13085. Online ahead of print.
- Prater MC, Scheurell AR, Paton CM, Cooper JA. Blood Lipid Responses to Diets Enriched with Cottonseed Oil Compared With Olive Oil in Adults with High Cholesterol in a Randomized Trial. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2060-2071. doi: 10.1093/jn/nxac099.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005869
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El plan es compartir los promedios del grupo a través de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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