- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04402255
Pilatesbaserte øvelser hos pasienter med Behçet og familiær middelhavsfeber.
2. februar 2025 oppdatert av: Nejla Uzun, Istanbul University
Effekten av pilatesbasert treningspraksis på fysiske og psykologiske parametere hos pasienter med Behçet og familiær middelhavsfeber.
Behcets sykdom (BD) er en kronisk systemisk inflammatorisk sykdom som er preget av munn- og kjønnssår, uveitt og hudlesjoner.
Muskuloskeletal involvering som leddgikt, artralgi, entesitt og sacroiliitis kan sees i løpet av BD.
Familiær middelhavsfeber (FMF) er den hyppigste autoinflammatoriske sykdommen (AID) og preget av selvbegrensede episoder med feber og polyserositt.
Det er det vanligste monogene periodiske febersyndromet som hovedsakelig rammer mennesker av middelhavsavstamning.
Regelmessig fysisk aktivitet som involverer aerobe og styrkende programmer ved inflammatoriske revmatiske sykdommer har en langsiktig antiinflammatorisk effekt.
Eksentriske øvelser forårsaker en akutt økning i TNF alfa-nivå og bør unngås spesielt i begynnelsen.
Det har vært uttalt at pasienter bør oppmuntres til aerobe treningsprogrammer der intensiteten gradvis økes, og starter med lav intensitet.
Pilates-metoden er sentreringsteknikken for sinn og kropp utviklet av Joseph Hubertus Pilates, basert på å gi stabilitet i korsryggen.
FMF og BH har felles kjennetegn som etnisitet, etiopatogenetiske mekanismer, symptomer og behandling.
Når vi ser på litteraturen, er det ingen studie om effektiviteten av treningsapplikasjoner hos FMF- og Behçet-pasienter.
Formålet med vår studie; Det er sammenligningen av effektiviteten av fysisk aktivitet hos pasienter diagnostisert med Behçet og FMF og friske individer.
I denne sammenheng, med den korte formen av International Physical Activity Evaluation Questionnaire, vil Behçets pasienter hvis fysiske aktivitetsnivå er inaktivt være gruppe 1, FMF-pasienter gruppe 2 og sunne kontroller med lignende demografiske egenskaper vil være gruppe 3. Pilatesbasert treningsprogram vil brukes på alle 3 gruppene i 8 uker, 2 ganger i uken.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Tyrkia, 34740
- IstanbulU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være inaktiv eller minimalt aktiv i henhold til International Physical Activity Survey
- Å være mellom 18-65 år
- Ble diagnostisert med FMF for minst 1 år siden i henhold til diagnostiske kriterier
- En diagnose av BH for minst 1 år siden ifølge International Behçet Working Group
- Å ha et samarbeidsnivå som kan tilpasse seg evaluerings- og treningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- De med sentralnervesystempåvirkning som kan forstyrre trening
- De som ikke ønsker å delta i studien
- Gravide kvinner
- Har andre kroniske sykdommer
- Psykiatriske lidelser og behandlet
- De med kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behcet Group
Denne gruppen inkluderer 16 pasienter med Behçet
|
Nøkkelelementene i Pilates under liggende, liggende, sideliggende og stående stillinger vil bli undervist.
Disse nøkkelelementene er: pust (diafragmatisk), fokusering (nøytral stilling), plassering av brystkasse, plassering av skulder, plassering av hode og nakke (nøytral stilling).
Deretter vil pilatesbaserte matteøvelser utføres av fysioterapeuten i klinikken i 8 uker, 2 dager/uke, 16 økter.
Hver økt vil bli programmert til 45 minutter.
Under alle øvelser, inkludert oppvarming og avkjøling, vil pasientene bli bedt om å gi nøkkelelementer og beskytte dem under bevegelser.
Avhengig av tilstanden til pasientene vil øvelsene bli avanserte fra lett til vanskelig.
|
|
Eksperimentell: FMF -gruppe
Denne gruppen inkluderer 16 pasienter med FMF
|
Nøkkelelementene i Pilates under liggende, liggende, sideliggende og stående stillinger vil bli undervist.
Disse nøkkelelementene er: pust (diafragmatisk), fokusering (nøytral stilling), plassering av brystkasse, plassering av skulder, plassering av hode og nakke (nøytral stilling).
Deretter vil pilatesbaserte matteøvelser utføres av fysioterapeuten i klinikken i 8 uker, 2 dager/uke, 16 økter.
Hver økt vil bli programmert til 45 minutter.
Under alle øvelser, inkludert oppvarming og avkjøling, vil pasientene bli bedt om å gi nøkkelelementer og beskytte dem under bevegelser.
Avhengig av tilstanden til pasientene vil øvelsene bli avanserte fra lett til vanskelig.
|
|
Aktiv komparator: Helbredende kontroll
Denne gruppen inkluderer 16 sunn kontroll
|
Nøkkelelementene i Pilates under liggende, liggende, sideliggende og stående stillinger vil bli undervist.
Disse nøkkelelementene er: pust (diafragmatisk), fokusering (nøytral stilling), plassering av brystkasse, plassering av skulder, plassering av hode og nakke (nøytral stilling).
Deretter vil pilatesbaserte matteøvelser utføres av fysioterapeuten i klinikken i 8 uker, 2 dager/uke, 16 økter.
Hver økt vil bli programmert til 45 minutter.
Under alle øvelser, inkludert oppvarming og avkjøling, vil pasientene bli bedt om å gi nøkkelelementer og beskytte dem under bevegelser.
Avhengig av tilstanden til pasientene vil øvelsene bli avanserte fra lett til vanskelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seks minutters gangtest
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
Det er en enkel test som måler avstanden en person kan gå i raskt tempo på et flatt, hardt gulv på 6 minutter.
|
endre fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
|
Biodex balansesystem (BBS)
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
BBS har en rund fotplattform som beveger seg i alle plan.
Den gir 20 graders fotplattformbevegelse i forskjellige retninger.
Plattformen har fotvinkler og hælkoordinater for riktig fotplassering før du starter balansetestprøven.
Fotvinklene varierer fra 0° til 45° og hælkoordinater er uttrykt som skjæringspunktet mellom bokstaver fra A til P og tall fra 1 til 21.
Deltakerne ble bedt om å sentralisere kroppen mens de plasserte føttene i den mest komfortable posisjonen og føttene 10 cm fra hverandre med øynene åpne.
De ble bedt om å holde skinnene i tilfelle de følte seg ubalanserte.
Maskinen målte størrelsen på deres posturale svai: høyere poengsum for postural svai indikerer svekket balanse, og en lavere poengsum indikerer utmerket balanse
|
endre fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
|
Berg Balance Scale (BBS) Web Sonuçları International Physical Activity Questionnaire - Kort form
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, følg opp to måneder
|
BBS er en 14-element balansetest anerkjent som gullstandardverktøyet for å vurdere balanse (høyere score indikerer bedre balanse)
|
Endring fra baseline til 8 uker, følg opp to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
Skalaen ble utarbeidet som 21 elementer, men de fire siste punktene var ikke inkludert i poengsummen.
Den totale poengsummen fastsettes på 17 elementer.
|
endre fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
|
Nottingham Health Profile Questionnaire (NHP)
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
NHP ble brukt som forskningsverktøy.
Nottingham Health Profile Questionnaire ble brukt til å måle helseproblemer oppfattet av pasienten og for å vurdere effekten av disse problemene på daglig funksjon.
|
endre fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire- Kort form
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, følg opp to måneder
|
Dette korte spørreskjemaet, som består av syv spørsmål, evaluerer mengden gang som ble gjort den siste uken, og mengden av moderate og vanskelige fysiske aktiviteter som ble utført i arbeid, transport, husarbeid, hagearbeid og fritidsaktiviteter.
|
Endring fra baseline til 8 uker, følg opp to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2025
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Hudsykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, vaskulære
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Hudsykdommer, genetisk
- Uveal sykdommer
- Vaskulitt
- Panuveitt
- Uveitt, fremre
- Uveitt
- Brucellose
- Familiær middelhavsfeber
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Behcet syndrom
Andre studie-ID-numre
- 83088843-604.01.04-5578
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .