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ベーチェットおよび家族性地中海熱患者におけるピラティスベースのエクササイズ。

2020年5月22日 更新者:Nejla Uzun、Istanbul University

ベーチェットおよび家族性地中海熱患者の身体的および心理的パラメータに対するピラティスベースのエクササイズの効果。

ベーチェット病 (BD) は、口腔および性器の潰瘍、ブドウ膜炎、および皮膚病変を特徴とする慢性全身性炎症性疾患です。 関節炎、関節痛、腱鞘炎、仙腸関節炎などの筋骨格系の関与は、BD の過程で見られます。 家族性地中海熱 (FMF) は、最も頻度の高い自己炎症性疾患 (AID) であり、自己限定的な発熱と多発性漿膜炎のエピソードを特徴としています。 これは、主に地中海系の人々に影響を与える、最も一般的な単一遺伝子性周期熱症候群です。 炎症性リウマチ性疾患における有酸素運動および強化プログラムを含む定期的な身体活動には、長期的な抗炎症効果があります。 エキセントリックなエクササイズは TNF α レベルの急激な上昇を引き起こすため、特に最初は避けるべきです。 患者には、低強度から始めて徐々に強度を上げていく有酸素運動プログラムを推奨する必要があると述べられています。 ピラティス メソッドは、ジョセフ フーベルタス ピラティスによって開発された、腰骨盤の安定性を提供することに基づいた、心と体を中心に据えるテクニックです。 FMF と BH には、民族性、病因メカニズム、症状、治療などの共通の特徴があります。 文献を見ると、FMF およびベーチェット患者における運動の適用の有効性に関する研究はありません。 私たちの研究の目的;これは、ベーチェットおよび FMF と診断された患者と健康な個人における身体活動の有効性の比較です。 これに関連して、国際身体活動評価アンケートの簡易版では、身体活動レベルが不活発なベーチェット患者がグループ 1、FMF 患者がグループ 2、同様の人口統計学的特徴を持つ健康な対照がグループ 3 になります。ピラティスに基づく運動プログラムは、週 2 回、3 つのグループすべてに 8 週間適用します。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bakırköy
      • Istanbul、Bakırköy、七面鳥、34740
        • IstanbulU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際身体活動調査によると、活動的ではないか、またはほとんど活動的ではない
  • 18~65歳であること
  • -診断基準に従って、少なくとも1年前にFMFと診断されている
  • International Behçet Working Groupによる、少なくとも1年前のBHの診断
  • 評価と演習プログラムに適応できる協力的なレベルを持っている

除外基準:

  • 運動を妨げる可能性のある中枢神経系の関与がある方
  • 研究への参加を希望しない方
  • 妊娠中の女性
  • 他の慢性疾患を持っている
  • 精神障害と治療
  • 認知症の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベーチェットグループ
このグループには 16 人のベーチェット患者が含まれます
仰臥位、腹臥位、側臥位、立位のピラティスの重要な要素が教えられます。 これらの重要な要素は次のとおりです。呼吸 (横隔膜)、集中 (中立位置)、胸郭の配置、肩の配置、頭と首の配置 (中立位置)。 その後、クリニックで理学療法士がピラティス ベースの「マット」エクササイズを 8 週間、週 2 日、16 セッション行います。 各セッションは 45 分間にプログラムされます。 ウォームアップと冷却を含むすべてのエクササイズ中、患者は主要な要素を提供し、動作中にそれらを保護するよう求められます. 患者の状態に応じて、エクササイズは簡単なものから難しいものへと進められます。
実験的:fmf グループ
このグループには、fmf の 16 人の患者が含まれます
仰臥位、腹臥位、側臥位、立位のピラティスの重要な要素が教えられます。 これらの重要な要素は次のとおりです。呼吸 (横隔膜)、集中 (中立位置)、胸郭の配置、肩の配置、頭と首の配置 (中立位置)。 その後、クリニックで理学療法士がピラティス ベースの「マット」エクササイズを 8 週間、週 2 日、16 セッション行います。 各セッションは 45 分間にプログラムされます。 ウォームアップと冷却を含むすべてのエクササイズ中、患者は主要な要素を提供し、動作中にそれらを保護するよう求められます. 患者の状態に応じて、エクササイズは簡単なものから難しいものへと進められます。
ACTIVE_COMPARATOR:健康管理
このグループには 16 人の健常者が含まれます
仰臥位、腹臥位、側臥位、立位のピラティスの重要な要素が教えられます。 これらの重要な要素は次のとおりです。呼吸 (横隔膜)、集中 (中立位置)、胸郭の配置、肩の配置、頭と首の配置 (中立位置)。 その後、クリニックで理学療法士がピラティス ベースの「マット」エクササイズを 8 週間、週 2 日、16 セッション行います。 各セッションは 45 分間にプログラムされます。 ウォームアップと冷却を含むすべてのエクササイズ中、患者は主要な要素を提供し、動作中にそれらを保護するよう求められます. 患者の状態に応じて、エクササイズは簡単なものから難しいものへと進められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Physical Activity Questionnaire - Short Form Web sonuçları International Physical Activity Questionnaire - Short Form
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更、2 か月後にフォローアップ
この簡単なアンケートは 7 つの質問で構成され、先週のウォーキングの量と、仕事、移動、家事、ガーデニング、余暇活動で行われた中程度および困難な身体活動の量を評価します。
ベースラインから 8 週間に変更、2 か月後にフォローアップ
6分間歩行テスト
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更、2 か月後にフォローアップ
平らで硬い床を速いペースで6分間で歩くことができる距離を測定する簡単なテストです.
ベースラインから 8 週間に変更、2 か月後にフォローアップ
バイオデックスバランスシステム(BBS)
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更、2 か月後にフォローアップ
BBS には、すべての面で移動する丸い足のプラットフォームがあります。 さまざまな方向に 20 度の足のプラットフォームの動きを許可します。 プラットフォームには、バランス テスト トライアルを開始する前に足を適切に配置するための足の角度とヒールの座標があります。 足の角度は 0° から 45° の範囲で、ヒール座標は A から P までの文字と 1 から 21 までの数字の交点として表されます。 参加者は、目を開けた状態で足を最も快適な位置に置き、足を 10 cm 離して体を集中させるように求められました。 不均衡を感じた場合に備えて、レールを保持するように求められました。 マシンは姿勢の揺れの大きさを測定しました。姿勢の揺れのスコアが高いほどバランスが損なわれていることを示し、スコアが低いほどバランスが優れていることを示します
ベースラインから 8 週間に変更、2 か月後にフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更、2 か月後にフォローアップ
BBS は、バランスを評価するためのゴールド スタンダード ツールとして認識されている 14 項目のバランス テストです (スコアが高いほどバランスが良いことを示します)。
ベースラインから 8 週間に変更、2 か月後にフォローアップ
ハミルトンうつ病スケール
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更、2 か月後にフォローアップ
尺度は 21 項目として用意されていましたが、最後の 4 項目は採点に含まれませんでした。 合計点は 17 項目で決まります。
ベースラインから 8 週間に変更、2 か月後にフォローアップ
ノッティンガム健康プロファイルアンケート (NHP)
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更、2 か月後にフォローアップ
NHP は研究ツールとして使用されました。 Nottingham Health Profile Questionnaire を使用して、患者が認識した健康上の問題を測定し、これらの問題が日常生活に与える影響を評価しました。
ベースラインから 8 週間に変更、2 か月後にフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (予期された)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月22日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

FMFの臨床試験

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