- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04402255
Exercícios baseados em Pilates em pacientes com Behçet e febre mediterrânea familiar.
2 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nejla Uzun, Istanbul University
O efeito da prática de exercícios baseados em Pilates nos parâmetros físicos e psicológicos em pacientes com Behçet e febre mediterrânea familiar.
A doença de Behçet (DB) é uma doença inflamatória sistêmica crônica que se caracteriza por úlceras orais e genitais, uveítes e lesões cutâneas.
Envolvimento musculoesquelético, como artrite, artralgia, entesite e sacroileíte, pode ser observado no curso da DB.
A febre familiar do Mediterrâneo (FMF) é a doença autoinflamatória (DAI) mais frequente e caracterizada por episódios autolimitados de febre e poliserosite.
É a síndrome de febre periódica monogênica mais comum que afeta principalmente as pessoas de ascendência mediterrânea.
A atividade física regular envolvendo programas aeróbicos e de fortalecimento em doenças reumáticas inflamatórias tem efeito anti-inflamatório a longo prazo.
Exercícios excêntricos causam aumento agudo do nível de TNF alfa e devem ser evitados principalmente no início.
Tem sido afirmado que os pacientes devem ser encorajados sobre programas de exercícios aeróbicos onde a intensidade é gradualmente aumentada, começando com baixa intensidade.
O método Pilates é a técnica de centramento da mente e do corpo desenvolvida por Joseph Hubertus Pilates, baseada no fornecimento de estabilidade lombopélvica.
FFM e BH têm características comuns, como etnia, mecanismos etiopatogenéticos, sintomas e tratamento.
Quando olhamos para a literatura, não há estudo sobre a eficácia da aplicação de exercícios em pacientes com FFM e Behçet.
O objetivo do nosso estudo; É a comparação da eficácia da atividade física em pacientes diagnosticados com Behçet e FFM e indivíduos saudáveis.
Neste contexto, com a forma curta do Questionário Internacional de Avaliação da Atividade Física, os pacientes de Behçet cujo nível de atividade física é inativo serão o Grupo 1, os pacientes com FFM o Grupo 2 e os controles saudáveis com características demográficas semelhantes serão o Grupo 3. O programa de exercícios baseado em Pilates será ser aplicado a todos os 3 grupos durante 8 semanas, 2 vezes por semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bakırköy
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Istanbul, Bakırköy, Peru, 34740
- IstanbulU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser inativo ou minimamente ativo de acordo com a Pesquisa Internacional de Atividade Física
- Ter entre 18 e 65 anos
- Ser diagnosticado com FFM há pelo menos 1 ano de acordo com os critérios diagnósticos
- Um diagnóstico de BH há pelo menos 1 ano, de acordo com o International Behçet Working Group
- Ter um nível cooperativo que possa se adaptar ao programa de avaliação e exercícios
Critério de exclusão:
- Aqueles com qualquer envolvimento do sistema nervoso central que possa interferir no exercício
- Aqueles que não quiserem participar do estudo
- mulheres grávidas
- Ter outras doenças crônicas
- Transtornos psiquiátricos e tratados
- Aqueles com comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Behcet
Este grupo inclui 16 pacientes com Behçet
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Serão ensinados os elementos-chave do Pilates durante as posições supina, prona, deitada de lado e em pé.
Esses elementos-chave são: respiração (diafragmática), foco (posição neutra), posicionamento da caixa torácica, posicionamento dos ombros, posicionamento da cabeça e pescoço (posição neutra).
Em seguida, exercícios de 'mat' baseados em Pilates serão realizados pelo fisioterapeuta na clínica por 8 semanas, 2 dias / semana, 16 sessões.
Cada sessão será programada para durar 45 minutos.
Durante todos os exercícios, incluindo aquecimento e resfriamento, os pacientes serão solicitados a fornecer elementos-chave e protegê-los durante os movimentos.
Dependendo da condição dos pacientes, os exercícios serão avançados de fácil a difícil.
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Experimental: Grupo FMF
Este grupo inclui 16 pacientes com FMF
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Serão ensinados os elementos-chave do Pilates durante as posições supina, prona, deitada de lado e em pé.
Esses elementos-chave são: respiração (diafragmática), foco (posição neutra), posicionamento da caixa torácica, posicionamento dos ombros, posicionamento da cabeça e pescoço (posição neutra).
Em seguida, exercícios de 'mat' baseados em Pilates serão realizados pelo fisioterapeuta na clínica por 8 semanas, 2 dias / semana, 16 sessões.
Cada sessão será programada para durar 45 minutos.
Durante todos os exercícios, incluindo aquecimento e resfriamento, os pacientes serão solicitados a fornecer elementos-chave e protegê-los durante os movimentos.
Dependendo da condição dos pacientes, os exercícios serão avançados de fácil a difícil.
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Comparador Ativo: Controle de Healty
Este grupo inclui 16 controle saudável
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Serão ensinados os elementos-chave do Pilates durante as posições supina, prona, deitada de lado e em pé.
Esses elementos-chave são: respiração (diafragmática), foco (posição neutra), posicionamento da caixa torácica, posicionamento dos ombros, posicionamento da cabeça e pescoço (posição neutra).
Em seguida, exercícios de 'mat' baseados em Pilates serão realizados pelo fisioterapeuta na clínica por 8 semanas, 2 dias / semana, 16 sessões.
Cada sessão será programada para durar 45 minutos.
Durante todos os exercícios, incluindo aquecimento e resfriamento, os pacientes serão solicitados a fornecer elementos-chave e protegê-los durante os movimentos.
Dependendo da condição dos pacientes, os exercícios serão avançados de fácil a difícil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste de caminhada de seis minutos
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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É um teste simples que mede a distância que um indivíduo pode caminhar em ritmo acelerado em um piso plano e duro em 6 minutos.
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mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Sistema de equilíbrio Biodex (BBS)
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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O BBS tem uma plataforma de pé redondo que se move em todos os planos.
Ele concede 20 graus de movimento da plataforma do pé em diferentes direções.
A plataforma tem ângulos de pé e coordenadas de calcanhar para posicionamento adequado do pé antes de iniciar o teste de equilíbrio.
Os ângulos do pé variam de 0° a 45° e as coordenadas do calcanhar são expressas como a interseção de letras de A a P e números de 1 a 21.
Os participantes foram solicitados a centralizar o corpo enquanto colocavam os pés na posição mais confortável e com os pés afastados 10 cm com os olhos abertos.
Eles foram solicitados a segurar os trilhos caso se sentissem desequilibrados.
A máquina mediu a magnitude de suas oscilações posturais: pontuações mais altas para oscilação postural indicam equilíbrio prejudicado e uma pontuação mais baixa indica equilíbrio excelente
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mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Berg Balance Scale (BBS) Web Sonuçları International Physhical Activity Questionnaire - Formulário curto
Prazo: Mudança de linha de base para 8 semanas, acompanhamento de dois meses
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O BBS é um teste de balanço de 14 itens reconhecido como a ferramenta padrão-ouro para avaliar o equilíbrio (pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio)
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Mudança de linha de base para 8 semanas, acompanhamento de dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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A escala foi elaborada com 21 itens, mas os últimos quatro itens não foram incluídos na pontuação.
A pontuação total é determinada em 17 itens.
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mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Questionário de perfil de saúde de Nottingham (NHP)
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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PNH foram usados como ferramentas de pesquisa.
O Nottingham Health Profile Questionnaire foi usado para medir os problemas de saúde percebidos pelo paciente e para avaliar o efeito desses problemas no funcionamento diário
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mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Questionário de atividade física internacional- formulário curto
Prazo: Mudança de linha de base para 8 semanas, acompanhamento de dois meses
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Este breve questionário, composto por sete perguntas, avalia a quantidade de caminhada realizada na última semana e a quantidade de atividades físicas moderadas e difíceis realizadas no trabalho, transporte, trabalho doméstico, atividades de jardinagem e lazer.
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Mudança de linha de base para 8 semanas, acompanhamento de dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções
- Doenças oculares
- Doenças de pele
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele, Vasculares
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças uveais
- Vasculite
- Panuveíte
- Uveíte Anterior
- Uveíte
- Brucelose
- Febre Familiar do Mediterrâneo
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Síndrome de Behçet
Outros números de identificação do estudo
- 83088843-604.01.04-5578
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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